AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO SUN 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver apartado 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro

antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço

• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tém mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção.

Dependendo dos resultados, pode que lhe seja prescrito uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” no apartado 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informa ao seu médico ou enfermeira de que está a tomar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Probenecida (utilizada para tratar a gota), o uso concomitante de probenecida pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico necessitará de mais análises sanguíneas.

Metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetila (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/ácido clavulânico Sun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual – 1 comprimido duas vezes ao dia
• Dose superior – 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe seja alterada a dose. Pode que o seu médico escolha uma

apresentação diferente ou outro medicamento.

• Se tem problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentes para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Sun

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água com as refeições.
• Os comprimidos podem ser partidos pela ranhura para que seja mais fácil engoli-los. Deve tomar ambas as metades do comprimido ao mesmo tempo.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome duas doses em uma hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão breve quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose

demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, amoxicilina/ácido clavulânico pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que aparecem abaixo podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Contacte o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

???diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

???aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)

???náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

???vómitos

???diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar 1 em cada 100 doentes)

???erupção cutânea, prurido

???erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)

???dispepsia

???tonturas

???dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado como indicadores de dano hepático.

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

??erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme)

se tiver qualquer um destes sintomas consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

??baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue

??baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.)

???Reações alérgicas (ver acima)

???Inflamação do intestino grosso (ver acima)

????Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)

???Reações cutâneas graves:

?erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)

?erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)

?erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).

?sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

???inflamação do fígado (hepatite)

???icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos

???inflamação dos condutos dos rins

???retardo na coagulação do sangue

???hiperactividade

???convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico SUN ou que têm problemas renais)

???língua negra que parece pilosa

???dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

???redução importante no número de glóbulos brancos

???baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

??cristais na urina.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Um comprimido revestido com película contém 1.004,3 mg de amoxicilina tri-hidrato equivalentes a 875 mg de amoxicilina e 148,9 mg de clavulanato potássico equivalentes a 125 mg de ácido clavulânico.

Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, amido glicolato sódico de batata, sílica coloidal anidra, povidona, eudragit 100, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Sun são comprimidos com forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, que levam gravado “RX509” em uma das faces e com uma ranhura na outra face.

Envases de 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 e 100 comprimidos em envases de PVC/PVdC/Alu dentro de um sobre (Poliéster/alumínio/poliéster/polietileno), que contém uma bolsita dessecante.

Não ingira o sobre dessecante contido no interior da bolsa.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp

Países Baixos

ou

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u.29., Tiszavasvári, 4440

Hungria

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

400 632, Romênia

ou

Ecopharm EOOD

29 Atanas Dukov Str., fl. 3,

1407 Sófia, Bulgária

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DE – AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

BG - ?????????? 875 mg/125 mg ????????? ????????

ES – Amoxicilina/Ácido clavulânico SUN 875 mg/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

IT – Amoxicillina e Acido clavulanico SUN 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

PL – Ramoclav

RO – Enhancin 875mg/125mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por muitas razões. Usar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entender algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento: http://www.aemps.gob.es