ANAFRANIL 25 mg Solução Injectável e Solução para Perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Anafranil 25 mg solução injetável e para perfusão

Não use Anafranil:

• se é alérgico à clomipramina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofreu alguma reação incomum ou qualquer reação alérgica a qualquer outro antidepressivo tricíclico.
• se está tomando qualquer outro tipo de medicamento para o tratamento da depressão. Comunique ao seu médico.
• se sofreu recentemente um ataque cardíaco ou se padece de alguma doença grave do coração

Se a resposta for SIM em algum dos casos anteriormente indicados, provavelmente Anafranil não seja adequado para si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Anafranil:

• se tem ideias suicidas,
• se tem ataques epilépticos,
• se tem distúrbios no ritmo do coração,
• se tem esquizofrenia, ou outros problemas mentais,
• se tem glaucoma (pressão intraocular elevada),
• se tem doença do fígado ou rim,
• se tem qualquer distúrbio sanguíneo,
• se tem dificuldade ao urinar (p. ex. como consequência de doenças da próstata),
• se tem hipertireoidismo,
• se tem constipação frequente,
• se tem desmaios.

Seu médico o terá em conta antes e durante o tratamento com Anafranil.

Antes de utilizar Anafranil, consulte o seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Informação para famílias e cuidadores

Deve controlar se o paciente deprimido mostra sinais de mudanças de comportamento como ansiedade incomum, agitação, agressividade, distúrbios do sono, irritabilidade, agressividade, sobre-excitação ou outras mudanças incomuns no comportamento, piora da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico do paciente de quaisquer desses sintomas, especialmente se forem graves, aparecerem bruscamente ou não fizerem parte dos sintomas previos do paciente. Você deve avaliar a ocorrência desses sintomas dia a dia, especialmente no início do tratamento com antidepressivos e quando se aumenta ou diminui a dose, pois essas mudanças podem ser bruscas.

Sintomas como os descritos podem estar associados a um aumento do risco de sofrer pensamentos e comportamentos suicidas e podem indicar a necessidade de um controle estrito e de possíveis mudanças na medicação.

Informação adicional sobre segurança

É importante que o seu médico controle o tratamento; faça uma análise de sangue e controle a sua pressão sanguínea e função cardíaca, no início do tratamento e de forma regular ao longo do mesmo, para descartar a ocorrência de alterações da sangue e da função do seu fígado ou coração.

Anafranil pode produzir secura da boca, que pode aumentar o risco de cáries dentárias, o que significa que em tratamentos de longa duração devem ser realizados controles dentários regulares. Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou intervenção dental, informe o seu médico ou dentista que está utilizando Anafranil.

Anafranil pode causar secura ocular, os pacientes que usam lentes de contato e experimentam uma irritação ocular devem consultar o seu médico.

Anafranil pode produzir que a pele seja mais sensível ao sol. Não tome o sol diretamente e proteja-se com roupa e óculos de sol protetores.

Se você sofre normalmente distúrbios de angústia, no início do tratamento com Anafranil pode sofrer um aumento dos sintomas de ansiedade que costumam desaparecer no prazo de 2 semanas após o início do tratamento.

Síndrome serotoninérgico

Coloque-se imediatamente em contato com o seu médico se sofrer alta temperatura corporal, contrações musculares rítmicas involuntárias, agitação, convulsões, delírio, coma. Estes são sinais e sintomas que podem referir ao síndrome serotoninérgico.

Uso em idosos (65 anos ou mais)

Os pacientes de idade avançada normalmente necessitam de doses mais baixas do que o resto dos pacientes adultos. Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos adversos. Seu médico lhe dará informações especiais sobre as precauções, doses e seguimento necessários. Em pacientes maiores de 50 anos, foi observado um aumento de fraturas ósseas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Anafranil por via intramuscular nem por via intravenosa, em crianças nem em adolescentes.

Uso de Anafranil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, pois pode ser necessário variar a dose ou interromper algum dos tratamentos. Esta advertência é válida para medicamentos adquiridos com e sem receita médica e especialmente no caso de:

• consumo diário de álcool ou se mudar o consumo de tabaco
• informe que está tomando Anafranil no caso de que tenha que receber uma anestesia
• medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial e a função cardíaca
• outros antidepressivos, lítio, sedantes, tranquilizantes, anticonvulsivantes (p. ex. barbitúricos) e antiepiléptico (p. ex. valproato)
• medicamentos utilizados como tratamento de substituição na dependência de fármacos opioides (buprenorfina/opioides)
• medicamentos para tratar doenças mentais
• medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
• medicamentos para o asma ou alergia
• medicamentos para a doença de Parkinson
• medicamentos tiroideos
• medicamentos para o tratamento de úlceras ou acidez (p. ex. cimetidina)
• medicamentos utilizados para o tratamento de fungos na pele ou nas unhas (p. ex. terbinafina)
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios da atenção (p. ex. metilfenidato)
• medicamentos para prevenir a concepção (anticoncepcionais orais ou outros estrógenos)
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina (denominados diuréticos)
• alguns antibióticos como a Rifampicina

A administração concomitante de antidepressivos (inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS), inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos), ou medicamentos utilizados como tratamento de substituição para a dependência de fármacos opioides (buprenorfina/opioides) com Anafranil pode conduzir ao síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anafranil só deve ser administrado a mulheres grávidas se, a juízo do médico, o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto. Seu médico lhe informará dos benefícios e dos possíveis riscos que envolvem o tratamento durante a gravidez.

Devido ao fato de o princípio ativo de Anafranil passar para o leite materno, recomenda-se suprimir a lactação materna durante o tratamento com Anafranil.

Não foram detectados efeitos na função reprodutiva.

Condução e uso de máquinas

Anafranil pode produzir diminuição da atenção, visão borrosa, sonolência, desorientação, etc. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir, manejar máquinas e deve evitar situações que precisem de um estado especial de alerta. O consumo de álcool pode potenciar esses efeitos.

3. Como usar Anafranil 25 mg solução injetável e para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Seu médico decidirá a dose mais adequada para o seu caso em particular.

A dose inicial recomendada é de 1-2 ampolas ao dia, que pode ser aumentada gradualmente.

Uma vez que se produziu uma melhoria e a decisão médica, as injeções são substituídas pelos comprimidos:

Para o tratamento da depressão, distúrbios do estado de ânimo, distúrbios obsessivo-compulsivos e fobias, a dose diária recomendada é entre 100 mg e 150 mg.

Para crises de angústia e agorafobia, o tratamento é iniciado com 10 mg diários, e após alguns dias a dose é aumentada lentamente até 100 mg.

Para o síndrome de narcolepsia, a dose diária recomendada é entre 25 e 75 mg.

O tratamento com Anafranil deve ser realizado sob a direção do seu médico. Tenha em conta que não lhe administre doses maiores, nem com maior frequência, nem durante mais tempo do que o médico prescreva.

Como utilizar Anafranil

1. Ampola quebrável. Linha de ruptura abaixo do ponto negro
2. Colocar o polegar acima do ponto negro e quebrar a ampola pressionando para trás.

Se usar mais Anafranil do que deve

Em caso de sobredose por Anafranil, comunique ao seu médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do centro hospitalar mais próximo. Os sintomas de sobredose costumam aparecer às poucas horas e são: sonolência, pouca concentração, pulso lento ou rápido ou irregular, inquietude e agitação, perda de coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade respiratória, convulsões, vômitos e febre.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Anafranil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, tente que se lhe administre o mais rápido possível, luego volte à pauta de administração habitual. Se quase coincidir com a próxima tomada, salte esta dose e siga com a sua pauta de administração normal. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Anafranil

As doenças que trata Anafranil, como depressões, síndromes obsessivos-compulsivos e estados de ansiedade crônica, requerem um tratamento a longo prazo.

Não mude nem interrompa o tratamento sem aviso prévio ao seu médico, que pode indicar uma redução gradual da dose antes de interromper completamente a medicação. Isso seria para prevenir um piora do estado geral e reduzir o risco de sintomas devidos à retirada repentina do medicamento, tais como dores de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, insônia, nervosismo e ansiedade. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Normalmente não necessitam de atenção médica, e podem produzir-se durante o tratamento enquanto o corpo se acostuma com o medicamento.

Consulte com o médico se algum desses efeitos continuar ou for incômodo.

Alguns efeitos podem ser graves:

Se produzir algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois podem requerer atenção médica: ver ou ouvir coisas que na realidade não existem, coloração amarelada da pele e dos olhos, reações da pele (coceira ou vermelhidão), infecções frequentes acompanhadas de febre e dor de garganta (devido à diminuição de glóbulos brancos), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade para respirar, incapacidade para coordenar movimentos, aumento da pressão ocular, forte dor de estômago, forte perda de apetite, contração repentina dos músculos, fraqueza e rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade ao urinar, taquicardia ou palpitações, dificuldade ao falar, confusão e delírio, alucinações, ataques convulsivos.

Os efeitos adversos registrados são detalhados a seguir de acordo com as seguintes frequências:

• Muito frequentes (produzem-se em pelo menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

Inquietude, tonturas, tremores, dor de cabeça, movimentos musculares involuntários, sonolência, distúrbios da micção, náuseas, secura da boca, constipação, aumento do apetite, aumento da sudorese, fadiga, distúrbios da libido, disfunção erétil, visão borrosa, aumento de peso.

• Frequentes (produzem-se em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

Confusão, desorientação, alucinações (particularmente nos pacientes de idade avançada e/ou com doença de Parkinson), ansiedade, agitação, distúrbios do sono, sintomas maníacos, agressividade, sensação de desconexão ou de estar fora de si mesmo, agravamento da depressão, insônia, pesadelos, delírios, distúrbios da linguagem, sensação de formigamento, forte tensão muscular, distúrbios do gosto, perda de memória, perda de concentração, fraqueza muscular, sofocos, taquicardias, palpitações, queda de tensão ao mudar de postura, vômitos, molestias abdominais, diarreia, diminuição do apetite, reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade à luz, coceira, secreção anormal de leite pelas glândulas mamárias, aumento do tamanho dos seios, bocejos, zumbidos nos ouvidos, dilatação das pupilas, aumento das transaminases no sangue.

• Pouco frequentes (produzem-se em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

Ativação dos sintomas psicóticos, convulsões, movimentos descoordenados, aumento da tensão arterial, arritmias.

• Muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Síndrome neuroléptico maligno, retenção urinária, alterações no sistema de condução do coração, inflamação do fígado, pequenas hemorragias sob a pele, edemas, reação alérgica no local de injeção, perda de cabelo, febres altas, reações alérgicas graves, alterações na secreção de hormona antidiurética, modificação do recuento de células do sistema imunológico, aumento da tensão ocular, mudanças no eletroencefalograma.

• Frequência não conhecida

Aumento no sangue da hormona prolactina, ruptura de fibras musculares (rabdomiólise), insuficiência ejaculatória ou ejaculação retardada, síndrome serotoninérgico, distúrbios do movimento (sintomas extrapiramidais), aumento do risco de fraturas de ossos em pacientes maiores de 50 anos.

Os seguintes sintomas ocorreram habitualmente após uma retirada repentina ou uma redução da dose: náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, insônia, dor de cabeça, nervosismo e ansiedade.

Se seguir um tratamento com Anafranil durante bastante tempo, vá ao médico para que realize controles regulares e se certifique de que não se produzem reações adversas não descritas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anafranil 25 mg solução injetável e para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anafranil

• O princípio ativo é clorimipramina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: glicerol e água para inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anafranil 25 mg solução inyectável e para perfusão apresenta-se em ampolas de vidro de 2 ml. Cada envase contém 6 ampolas e o envase clínico de 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonha. ITÁLIA

Responsável pela fabricação:

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. ITÁLIA

Representante local:

Alfasigma Espanha, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

Outras fontes de informação:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/