ANAGASTRA 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Anagastra

Não use Anagastra

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Anagastra:

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. Este realizará um acompanhamento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Consulte o seu médico se está a tomar inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fracturas de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de sofrer de osteoporose (por exemplo, se está a tomar corticosteroides).
• Se está a tomar Anagastra durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Anagastra para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Anagastra. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no vómito
• se nota sangue nas fezes, que podem ser de aparência negra ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
  • dor no peito
  • dor no estômago
  • diarreia grave ou persistente, pois Anagastra se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
  • foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Anagastra, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Anagastra e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Crianças e adolescentes

O uso de Anagastra não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 18 anos.

Uso de Anagastracomoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Anagastra pode influir na eficácia de outros medicamentos; informe o seu médico se está a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos), pois Anagastra pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem correctamente.
• Varfarina e fenprocumona, que afectam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Anagastra, pois pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas); se está a tomar fluvoxamina, pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Fale com o seu médico antes de tomar Anagastra se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, tetrahidrocanabinol).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o risco potencial para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Anagastra não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos, tais como tonturas ou visão borrosa.

Anagastra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Anagastra

A sua enfermeira ou médico administrar-lhe-ão a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

Para o tratamento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno e esofagite por refluxo.

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se necessitar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deveria ser suficiente para reduzir consideravelmente a quantidade de ácido do estômago.

Pacientes com problemas de fígado

• Se sofre problemas graves no fígado, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (meio frasco).

Uso em crianças e adolescentes

• Não se recomenda a utilização destas injeções em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se utilizar mais Anagastra do que devia

Este medicamento está controlado com precaução pela sua enfermeira ou médico, por isso é muito pouco provável que receba mais do que devia.

Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Reações alérgicas graves (frequência rarapodem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida;a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e as análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), lúpus eritematoso cutâneo subagudo, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidade). Manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente rosada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).

• Outras condições graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins, às vezes com dor ao urinar ou dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode causar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afectar 1 de cada 10 doentes)

Inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local da injeção do medicamento, pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afectar 1 de cada 100 doentes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto no abdómen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigueiro; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fractura de anca, pulso e coluna vertebral.

• Raras(pode afectar 1 de cada 1.000 doentes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raras(pode afectar 1 de cada 10.000 doentes)

Desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em doentes com histórico desses sintomas), sensação de formigueiro, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afectar 1 de cada 100 doentes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raras(pode afectar 1 de cada 1.000 doentes)

Aumento da bilirrubina; aumento da gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raras(pode afectar 1 de cada 10.000 doentes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anagastra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C

Conservar o frasco no cartonagem exterior para protegê-lo da luz.

Utilize a solução reconstituída durante as 12 horas posteriores

Utilize a solução reconstituída e diluída durante as 12 horas posteriores

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições prévias à sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 12 horas a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Anagastra 40 mg i.v. se observar que o aspecto visual mudou (por exemplo: se se observar turbidez ou precipitações)

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAnagastra

O princípio ativo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico).

Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido sódico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase deAnagastra

Anagastra é um pó de cor branca ou esbranquiçada para solução injetável. Apresenta-se em um frasco de 10 ml de vidro transparente (tipo I) com uma cápsula de alumínio e um tampão de borracha cinza que contém 40 mg de pó para solução injetável.

Anagastra está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Envase com 1 frasco

Envase com 5 (5 envases de 1) frascos

Envase clínico com 1 frasco

Envase clínico com 5 (5 envases de 1) frascos

Envase clínico com 10 (10 envases de 1) frascos

Envase clínico com 20 (20 envases de 1) frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Alemanha

Responsável pela fabricação

Takeda GmbH

Local de produção Singen

Robert Bosch Strasse, 8

78224 Singen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Takeda Farmacêutica España, S.A.

Rua Albacete, 5, 9º andar,

Edifício Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tlf: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:04/2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A solução para utilização imediata é preparada injetando 10 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) no frasco que contém o pó. Esta solução pode ser administrada diretamente ou diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose a 5% para injeção ou de solução de glicose de 55 mg/ml (5%) para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados envases de vidro ou plástico.

Anagastra não deve ser preparado ou misturado com outros solventes diferentes dos especificados.

Após a reconstituição, a solução pode ser usada dentro de 12 horas seguintes, embora do ponto de vista microbiológico o produto deva ser usado imediatamente. Se não for assim, a conservação dentro do tempo e das condições de uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 12 horas e 25°C.

O medicamento será administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

Deve ser descartado qualquer resto do produto que reste no frasco ou qualquer frasco no qual se detecte uma mudança no seu aspecto visual (por exemplo: se for observada turbidez ou precipitação)