APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apocard

Não tome Apocard

• Se é alérgico à flecainida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta insuficiência cardíaca, porque pode piorar com a flecainida.
• Se teve infarto de miocárdio recente porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se tem alterações do ritmo do coração (um tipo de bloqueios ou há muito tempo que tem fibrilação auricular) ou padece doença de válvulas cardíacas, porque flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se teve um choque cardiogénico ou em caso de hipersensibilidade conhecida.
• Síndrome de Brugada conhecido.
• Se tem disfunção do nódulo sinusal, defeitos de condução aurículo-ventricular, bloqueio aurículo-ventricular de grau dois ou superior, bloqueio de rama ou bloqueio distal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Como flecainida pode produzir novas arritmias ou piorar as já existentes.
• Se tem insuficiência cardíaca porque flecainida pode piorá-la.
• Se usa um marcapasso porque flecainida pode interferir no seu funcionamento correto.
• Se tem insuficiência renal ou hepática porque podem aumentar os níveis em sangue de flecainida porque se elimina mais lentamente.
• Se tem doença do seio coronário porque flecainida pode enlentecer o ritmo cardíaco ou mesmo produzir uma parada cardíaca.
• Se tem transtornos da condução cardíaca (um tipo de bloqueios), flecainida pode incrementar a intensidade desses bloqueios.
• Se tem níveis alterados de potássio, porque se pode aumentar a toxicidade por flecainida.
• Quando flecainida é administrada com antiarrítmicos, betabloqueantes, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, os níveis de ambos fármacos podem aumentar.
• Em caso de apresentar alterações do eletrocardiograma que possa suspeitar um síndrome de Brugada
• Produtos lácteos (leites, fórmulas para lactantes e alguns iogurtes) podem reduzir a absorção de flecainida
• Flecainida como um medicamento de estreito margem terapêutico requer precaução e um estreito controlo quando os pacientes mudam para uma formulação diferente.

População pediátrica

Não se recomenda o uso de flecainida em crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada:

Nestes pacientes a velocidade de eliminação pode estar reduzida, por isso deve ter-se em conta quando se realizam ajustes de dosagem.

Toma de Apocard com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Digoxina (medicamento para tratar a insuficiência e a frequência cardíaca anormal, arritmias), porque flecainida pode aumentar os níveis em sangue.
• Quinidina e amiodarona (uns antiarrítmicos), porque podem aumentar os níveis de flecainida em sangue.
• Propanolol e sotalol (uns antiarrítmicos) porque, quando se tomam com flecainida, podem diminuir a força de contração do coração.
• Não se recomenda utilizar flecainida com verapamilo e diltiazem (uns medicamentos antiarrítmicos).
• Alguns antidepressivos porque podem incrementar os níveis de flecainida em sangue. O uso de antidepressivos (fluoxetina, paroxetina, reboxetina, etc.) aumenta o risco de arritmias.
• Fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (uns medicamentos para tratar a epilepsia) porque aumentam a eliminação de flecainida.
• Clozapina (um medicamento para a esquizofrenia), porque aumenta o risco de arritmias.
• Mizolastina e terfenadina (uns medicamentos para tratar a alergia) porque aumentam o risco de alterações do ritmo do coração.
• Quinina (um medicamento para a malária) porque aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Ritonavir (medicamento para o tratamento do SIDA), porque aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Cimetidina (um antiácido) porque aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Bupropião (um medicamento para ajudar a deixar de fumar) porque aumenta os níveis de flecainida em sangue.
• Terbinafina (medicamento contra os fungos) pode aumentar os níveis de flecainida em sangue.

Interferência com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico comunique ao médico que está a usar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Apocard com os alimentos, bebidas e álcool

A absorção dos comprimidos deste medicamento não se modifica na presença de comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Flecainida só deve ser utilizada na gravidez se os benefícios forem superiores aos riscos.

Lactação

A flecainida é eliminada no leite materno. Embora o risco de que o lactente sofra efeitos adversos seja muito baixo, este medicamento só deve ser utilizado durante a lactação se os benefícios forem superiores aos riscos.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, podem aparecer efeitos adversos (tontura, e alterações visuais), por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Apocard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Apocard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração e dosagem do seu tratamento com Apocard em função da sua doença.

Apocard é tomado por via oral. Pode ser tomado bem antes, durante ou após as refeições.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais e devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido – um copo de água.

A dosagem recomendada é um comprimido duas vezes ao dia.

O seu médico pode recomendar até uma dosagem máxima total de 400 mg (4 comprimidos) ao dia, dependendo das suas características particulares.

Em pessoas de idade avançada ou em pacientes com insuficiência hepática e renal grave, é possível que o seu médico controle os níveis de flecainida em sangue.

Dosagem em insuficiência renal: a dosagem máxima inicial não será superior a 100 mg dia.

Se estima que a ação de Apocard é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Uso em crianças

Atualmente, dispõe-se de dados limitados em crianças e, por isso, o uso de Apocard deve ser supervisionado por um cardiologista habituado ao manejo de arritmias na população pediátrica.

Se tomar mais Apocard do que deve

Se tomou mais Apocard do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Apocard

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose seguinte quando corresponder e continue a tomar os comprimidos como lhe foi recomendado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, ou o seu ritmo cardíaco irregular e rápido parece ter piorado, consulte imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento com Apocard

Não suspenda o tratamento antes, porque, de lo contrario, poderiam produzir-se arritmias, algumas vezes muito graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Apocard pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Tonturas (habitualmente transitórias).
• Alterações visuais como visão borrosa ou dupla.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Alteração do ritmo cardíaco.
• Dificuldade para respirar (dispneia).
• Debilidade física e psíquica, fadiga, febre e edema (inchaço).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Diminuição no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Aumento da frequência cardíaca.
• Náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia, gases.
• Dermatite alérgica, incluindo erupção cutânea e perda de cabelo.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alucinações, depressão, confusão, ansiedade, perda de memória e alterações do sono.
• Sensação de formigueiro, descoordenação nos movimentos do corpo, diminuição da sensibilidade, suor excessivo, síncope (perda do conhecimento repentina e breve), tremor, rubor (enrubescimento da face), sonolência, dor de cabeça, neuropatia periférica (dor, perda da sensibilidade e incapacidade para controlar os músculos), ataques, movimentos anormais e involuntários.
• Ruídos nos ouvidos, vertigem.
• Doença pulmonar (inflamação dos pulmões ou pneumonite).
• Aumento de enzimas hepáticos, com e sem icterícia (cor amarelo na pele ou olhos).
• Urticária grave.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento no número de certos anticorpos.
• Depósitos corneais.
• Fotosensibilidade (sensibilidade aos efeitos da luz solar após a tomada destes comprimidos, podendo apresentar-se enrubescimento da pele ao cabo de alguns minutos de exposição ao sol).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações cardiovasculares (paro cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, dor torácica, diminuição da tensão, infarto, palpitações, taquicardia).
• Transtornos pulmonares.
• Alterações do fígado.
• Anorexia.
• Fibrilação ventricular.
• Dor nas articulações e dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apocard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apocard 100 mg comprimidos

• O princípio ativo é acetato de flecainida.
• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apocard é apresentado em forma de comprimidos para administração oral. Os comprimidos são brancos, circulares/redondos, biconvexos e ranurados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Envases de 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/