ARICEPT FLAS 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de tomar Aricept Flas

Não tome Aricept Flas:

• se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aricept Flas se padece ou padecia:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno

• doença do coração (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»

• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• convulsões
• asma ou doença pulmonar crónica
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Deve evitar a tomada de Aricept Flas com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Uso de Aricept Flas com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• quinidina e medicamentos beta-bloqueantes para tratar os batimentos cardíacos irregulares como propanolol e atenolol
• fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia)
• agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central) como tolterodina.
• succinilcolina, diazepam e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxação muscular)
• anestesia geral

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Aricept Flas, porque isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Aricept Flas pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Aricept Flas.

Toma de Aricept Flas com alimentos, bebidas e álcool

Coloque o comprimido sobre a língua e deixe que se dissolva. Engula com ou sem água.

Aricept Flas não deve ser tomado com álcool, porque o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Aricept Flas se está a amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Aricept Flas pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Aricept Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aricept Flas é administrado por via oral. O comprimido deve ser colocado sobre a língua e deixar que se dissolva antes de engolir com ou sem água.

O tratamento com Aricept Flas é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg ao dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Aricept Flas de manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim), pode tomar Aricept Flas. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave, não devem tomar Aricept Flas.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Aricept Flas em crianças.

Se tomar mais Aricept Flas do que devia

Se tomou mais Aricept Flas do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem incluir náusea (sentir-se mal), vómitos (estar mal), babeio, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (tonturas ou mareios ao levantar), problemas para respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esqueceu de tomar Aricept Flas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aricept Flas

Não interrompa o tratamento com Aricept Flas a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar Aricept Flas, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Aricept Flas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam Aricept.

Entre em contato com o seu médico se você tiver algum destes efeitos durante o tratamento com Aricept.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, porque pode precisar de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são náusea ou vómitos (sentir-se ou estar mal), perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Diarréia
• Mal-estar
• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vómitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária
• Erupção
• Prurido
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Alterações da atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Aricept Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Aricept Flas após a data de validade que aparece no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aricept Flas 5 mg comprimidos bucodispersáveis

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes são: manitol, sílica coloidal anidra, carragenina k, álcool polivinílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Aricept Flas 5 mg é apresentado em comprimidos bucodispersáveis, ou seja, que se dissolvem na boca. Os comprimidos são redondos, de cor branca e estão gravados com “5” em uma face e “ARICEPT” na outra.

Aricept Flas 5 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em um tamanho de envase com blisters unidose formado por PVC/PVdC/PE/PVdC/PVC com uma lâmina de alumínio na parte posterior, que contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

França

ou

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização :

Eisai Farmacêutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”