ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN 40 mg/mL + 10 microgramas/mL Solução injetável

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN

Não use ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN se sofrer de alguma das seguintes doenças:

• alergia à articaína ou à adrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• alergia a outros anestésicos locais.
• epilepsia não controlada corretamente com medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista antes de começar a usar Articaína / Epinefrina Dermogen se sofrer de alguma das seguintes doenças:

• distúrbios do ritmo cardíaco graves (p. ex., bloqueio AV de segundo e terceiro grau).
• insuficiência cardíaca aguda (debilidade cardíaca aguda, p. ex., dor torácica inesperada em repouso ou após um infarto de miocárdio [ou seja, ataque cardíaco]).
• hipotensão arterial.
• batimentos cardíacos anormalmente rápidos.
• infarto de miocárdio nos últimos 3-6 meses.
• enxerto de revascularização coronária nos últimos 3 meses.
• está tomando alguns medicamentos para a pressão arterial chamados betabloqueantes, como o propranolol. Existe o risco de crise hipertensiva (pressão arterial muito alta) ou de ralentização do pulso grave (ver secção «Uso de Articaína / Epinefrina Dermogen com outros medicamentos»).
• pressão arterial muito alta.
• está tomando simultaneamente medicamentos para o tratamento da depressão e para a doença de Parkinson (antidepressivos tricíclicos). Estes medicamentos podem intensificar os efeitos da adrenalina.
• epilepsia.
• carencia de uma substância química natural chamada colinesterase no sangue (deficiência de colinesterase plasmática).
• problemas renais.
• problemas hepáticos graves
• uma doença chamada Miastenia Gravisque causa debilidade muscular.
• porfiria que causa tanto complicações neurológicas como problemas de pele
• se está usando outros anestésicos locais que causem perda reversível da sensibilidade (o que inclui anestésicos voláteis, como o halotano).
• se está tomando alguns medicamentos chamados antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenir o estreitamento ou o endurecimento dos vasos sanguíneos de braços e pernas.
• se tem mais de 70 anos.
• sofre ou sofreu algum problema de coração.
• tem diabetes não controlada.
• um caso grave de excesso de funcionamento da tireoide (tirotoxicose).
• um tumor chamado feocromocitoma.
• uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado que afeta os olhos.
• inflamação ou infecção da zona em que receberá a injeção.
• quantidades reduzidas de oxigênio nos tecidos do corpo (hipóxia), nível alto de potássio no sangue (hipercaliemia) e distúrbios metabólicos como resultado de excesso de ácido no sangue (acidose metabólica).

Uso de ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGENcomoutros medicamentos

Informa ao seu dentista se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum outro medicamento.

É sumamente importante informar ao seu dentista se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros anestésicos locais que causem perda reversível da sensibilidade (o que inclui anestésicos voláteis, como o halotano).
• Sedantes (como a benzodiazepina, opiáceos), por exemplo, para reduzir a apreensão antes do procedimento dental.
• Medicamentos para o coração e a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol).
• Antidepressivos tricíclicos para tratar a depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina).
• Inibidores da COMT para tratar a doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona).
• Inibidores da MAO para tratar transtornos depressivos ou de ansiedade (como moclobemida,

• fenelzina, tranilcipromina, linezolida).
• Medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração (por exemplo, digitálicos, quinidina).
• Medicamentos para os ataques de enxaqueca (como metisergida ou ergotamina).
• Vasopressores simpatomiméticos (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), empregados para elevar a pressão arterial: se foram tomados nas 24 horas anteriores ao tratamento dental planejado, este deve ser adiado.
• Fármacos neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas).

Uso deArticaína / Epinefrina Dermogencom alimentos

Evite comer, mesmo mastigar chiclete, até que tenha recuperado a sensibilidade normal. De outra forma, existe o risco de que se morda os lábios, as bochechas ou a língua, especialmente no caso das crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu dentista, médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

Seu dentista ou médico decidirão se pode tomar Articaína / Epinefrina Dermogen durante a gravidez.

A lactação pode ser retomada após 5 horas após a anestesia.

Não se esperam efeitos adversos sobre a fertilidade com as doses empregadas em um procedimento dental

Condução e uso de máquinas

Se experimenta efeitos adversos, o que inclui tonturas, visão borrada ou fadiga, não deve conduzir nem manejar máquinas até que tenha recuperado suas faculdades (normalmente, durante os 30 minutos seguintes ao procedimento dental

ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGENcontém sódio emetabisulfito

• Sódio: este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por cartucho, por lo que se considera essencialmente «exento de sódio».
• Metabisulfito sódico: em raros casos pode causar reações alérgicas graves e dificuldades para respirar (broncoespasmo).

Se existe algum risco de reação alérgica, seu dentista escolherá outro medicamento para a anestesia.

3. Como usar ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN

Somente os médicos e dentistas estão treinados para empregar Articaína / Epinefrina Dermogen.

Seu dentista escolherá entre Articaína / Epinefrina Dermogen 40 mg/ml + 5 microgramas/ml ou Articaína / Epinefrina Dermogen 40 mg/ml + 10 microgramas/ml e determinará a dose adequada tendo em conta sua idade, peso, estado de saúde geral e o procedimento dental.

Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz.

Este medicamento é administrado mediante uma injeção lenta na cavidade bucal.

Se usa mais ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN do que deve

É pouco provável que lhe administrem demasiada quantidade desta injeção, mas se começar a se sentir mal, diga ao seu dentista. Os sintomas de uma sobredose incluem fraqueza aguda, palidez da pele, cefaleia, agitação ou inquietude, desorientação, perda de equilíbrio, tremores ou estremecimentos involuntários, dilatação da pupila, visão borrada, problemas para focar os objetos com clareza, alterações da fala, tonturas, convulsões, estupor, perda de consciência, coma, bocejos, respiração anormalmente lenta ou rápida que pode levar a um paro respiratório temporário, incapacidade do coração para contrair (falha cardíaca).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu dentista. .

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver na consulta do dentista, este fará um acompanhamento detalhado dos efeitos de Articaína / Epinefrina Dermogen.

Informa ao seu dentista, médico ou farmacêuticoimediatamentese experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, habones urticantes ou dificuldade para respirar (angioedema)
• Erupção, prurido, inchaço da garganta e dificuldade para respirar: podem ser sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
• Uma combinação de queda do párpado e constricção da pupila (síndrome de Horner).

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Em outros pacientes também podem aparecer outros efeitos adversos não indicados acima.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Inflamação das gengivas
• Dor neuropática: dor devido a lesão nervosa
• Entorpecimento ou diminuição do sentido do tato dentro e ao redor da boca
• Sabor metálico, alterações do sabor ou perda da função gustativa
• Sentido do tato aumentado, desagradável ou anormal
• Aumento da sensibilidade ao calor
• Dor de cabeça
• Batimentos cardíacos anormalmente rápidos
• Batimentos cardíacos anormalmente lentos
• Pressão arterial baixa
• Inchaço da língua, dos lábios e das gengivas

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Sensação de ardor
• Pressão arterial alta
• Inflamação da língua e da boca
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Erupção, prurido
• Dor no pescoço ou no local de injeção

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Nervosismo, ansiedade
• Distúrbio dos nervos faciais (paralisia facial)
• Sonolência
• Movimento involuntário dos olhos
• Visão dupla, cegueira temporária
• Queda do párpado e constricção da pupila (síndrome de Horner)
• Afonseamento do globo ocular dentro da órbita (enoftalmia)
• Zumbido nos ouvidos, maior sensibilidade do ouvido
• Palpitações
• Calafrios
• Sibilâncias (broncoespasmo, pitos, assobios nos brônquios), asma
• Dificuldade para respirar
• Descamação e ulceração das gengivas
• Descamação do local de injeção
• Urticárias.
• Contração involuntária dos músculos
• Fadiga, fraqueza
• Calafrios

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Perda persistente da sensibilidade, entorpecimento extenso e perda do sabor

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Bom humor extremo (euforia)
• Problemas de coordenação dos batimentos cardíacos (distúrbios de condução, bloqueio auriculoventricular)
• Aumento da quantidade de sangue em uma parte do corpo que leva à congestão dos vasos sanguíneos
• Alargamento ou estreitamento dos vasos sanguíneos
• Ronquera
• Dificuldade para engolir
• Inchaço das bochechas e inchaço local
• Síndrome de boca ardente
• Verdadeira (eritema)
• Aumento anormal da sudorese
• Piora dos sintomas neuromusculares do síndrome Kearns-Sayre
• Sensação de calor ou de frio
• Bloqueio da mandíbula

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se vir que a solução está turva ou apresenta um cambio de cor.

Os cartuchos são de uso único. Use imediatamente após abrir o cartucho. A solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Seu dentista saberá como se desfazer dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN

• Os princípios ativos são hidrocloruro de articaína e tartrato de adrenalina.
  • Cada cartucho de 1,8 ml de solução injetável de Articaína / Epinefrina Dermogen 40 mg/ml + 10 microgramas/ml contém 72 mg de hidrocloruro de articaína e 18 microgramas de adrenalina (como tartrato de adrenalina).
  • Cada mililitro de Articaína / Epinefrina Dermogen 40 mg/ml + 10 microgramas/ml contém 40 mg de hidrocloruro de articaína e 10 microgramas de adrenalina (como tartrato de adrenalina).

• Os demais componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabisulfito de sódio (E-223), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ARTICAÍNA / EPINEFRINA DERMOGEN é uma solução transparente e incolora.

Envase contendo um cartucho de 1,8 ml e um prospecto.

Envase contendo 50 cartuchos de 1,8 ml (envase clínico) em 5 suportes blister de PVC com 10 cartuchos cada um e um prospecto.

Envase contendo 100 cartuchos de 1,8 ml (envase clínico) em 10 suportes blister de PVC com 10 cartuchos cada um e um prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A.

c\ La Granja 1

28108– Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Itália

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro de 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Posologia

Para todas as populações, deve ser utilizada a dose mais baixa com a qual se obtém uma anestesia eficaz. A dose necessária deve ser determinada de forma individual.

Para um procedimento rotineiro, a dose normal para pacientes adultos é de 1 cartucho, mas o conteúdo de menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. De acordo com o critério do dentista, pode ser que sejam necessários mais cartuchos para procedimentos mais extensos, sem exceder a dose máxima recomendada.

No caso da maioria dos procedimentos dentais rotineiros, é preferível utilizar Articaína / Epinefrina Dermogen 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.

Para procedimentos mais complexos, como uma hemostasia pronunciada necessária, é preferível utilizar Articaína / Epinefrina Dermogen 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.

Uso concomitante de sedantes para reduzir a ansiedade do paciente:

A dose máxima segura do anestésico local pode ser reduzida em pacientes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.

Adultos e adolescentes (de entre 12 e 18 anos de idade)

Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg. A dose máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.

Crianças (entre 4 e 11 anos de idade)

Não foi estabelecida a segurança de Articaína / Epinefrina Dermogen em crianças de 4 anos e menores de 4 anos. Não há dados disponíveis.

A quantidade a injetar deve ser determinada mediante a idade e o peso da criança e a magnitude da operação. A dose média eficaz é 2 mg/kg e 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dental eficaz. Em crianças de 4 anos (ou a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) e maiores, a dose máxima de articaína é apenas 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável de 55 kg de peso corporal.

Populações especiais

Pacientes de idade avançada e pacientes com distúrbios renais:

Devido à ausência de dados clínicos, devem ser tomadas precauções especiais para administrar a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz em pacientes de idade avançada e em pacientes com distúrbios renais.

Podem produzir-se níveis plasmáticos elevados do medicamento nestes pacientes, sobretudo após um uso repetido. Em caso de requerer uma reinjeção, deve monitorizar-se o paciente de modo estrito para identificar qualquer sinal de sobredose relativa.

Pacientes com insuficiência hepática

Para os pacientes com insuficiência hepática, devem ser tomadas precauções especiais para administrar a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz, sobretudo após um uso repetido, embora 90% da articaína seja desativada por esterases plasmáticas inespecíficas dos tecidos e do sangue.

Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática

Podem produzir-se níveis plasmáticos elevados do medicamento em pacientes com deficiência de colinesterase ou sob tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, já que o produto é desativado em 90% por esterases plasmáticas. Portanto, deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia eficaz.

Forma de administração

Infiltração e uso perineural na cavidade oral.

Se existir inflamação e/ou infecção no local de injeção, a anestesia local deve ser injetada com precaução. A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).

Precauções que se devem tomar antes de manipular ou administrar o medicamento

Este medicamento só deve ser utilizado por um médico ou um dentista com a formação suficiente e familiarizado com o diagnóstico e o tratamento da toxicidade sistémica, ou sob sua supervisão. Antes da indução da anestesia regional com anestésicos locais, deve garantir-se a disponibilidade de um equipamento de reanimação e de medicação adequados para poder aplicar tratamento imediato a qualquer emergência respiratória ou cardiovascular. O estado de consciência do paciente deve ser monitorizado após cada injeção de anestesia local.

Ao utilizar Articaína / Epinefrina Dermogen para uma infiltração ou um bloqueio anestésico regional, a injeção sempre deve ser administrada lentamente e com aspiração prévia.

Advertências especiais

A adrenalina reduz o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo causar necrose local do tecido.

Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e de perda gustativa após uma analgesia de bloqueio mandibular.

Precauções de emprego

Risco associado à injeção intravascular acidental:

Uma injeção intravascular acidental pode causar altos níveis de adrenalina e articaína na circulação sistémica. Isso pode associar-se a reações adversas graves, tais como convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e coma, que progride para paro respiratório e circulatório.

Portanto, para assegurar que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve realizar-se uma aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local. No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular não tenha ocorrido.

Risco associado à injeção intraneural:

Uma injeção intraneural acidental pode fazer com que o fármaco se desloque de forma retrógrada pelo nervo.

Para evitar uma injeção intraneural e prevenir lesões nervosas quando se realizam bloqueios nervosos, a agulha deve ser retirada ligeiramente sempre que o paciente note uma sensação de descarga durante a injeção ou se a injeção lhe resultar particularmente dolorosa. Se ocorrerem lesões nervosas pela agulha, o efeito neurotóxico pode agravar-se pela possível neurotoxicidade química da articaína e da presença de adrenalina, já que pode reduzir o riego sanguíneo perineural e evitar a eliminação local da articaína.

Tratamento da sobredose

Antes da administração da anestesia regional com anestésicos locais, deve garantir-se a disponibilidade de um equipamento de reanimação e de medicação adequados para poder aplicar tratamento imediato a qualquer emergência respiratória ou cardiovascular.

De acordo com a gravidade dos sintomas da sobredose, o médico ou o dentista devem implementar protocolos que prevejam a necessidade de proteger as vias respiratórias e fornecer ventilação assistida

O estado de consciência do paciente deve ser monitorizado após cada injeção de anestesia local.

Se aparecerem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve parar-se a injeção do anestésico local imediatamente. Se for necessário, coloque o paciente em decúbito supino.

Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com o suporte das vias respiratórias/respiratório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

A oxigenação e a ventilação óptimas, juntamente com o suporte circulatório e o tratamento da acidose, podem evitar um paro cardíaco.

Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve contemplar-se um tratamento adequado com líquidos intravenosos, vasopressores ou agentes inotrópicos. Às crianças devem ser administradas doses acordes à sua idade e peso.

Em caso de paro cardíaco, deve praticar-se imediatamente reanimação cardiopulmonar.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou apresentar um cambio de cor.

Para evitar o risco de infecção (p. ex., a transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas usadas para preparar a solução devem ser sempre novas e estéreis.

Os cartuchos são de um só uso. Se apenas uma parte do cartucho for utilizada, o resto deve ser descartado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.