AVAMYS 27,5 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal

2. O que precisa saber antes de começar a usar Avamys

Não use Avamys

• Se for alérgicoa furoato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes

Não use em crianças menores de 6 anos.

O uso de Avamys:

• pode provocar um atraso no crescimento das crianças quando utilizado durante períodos prolongados de tempo. O médico controlará regularmente a altura da criança, e se assegurará de que a criança recebe a dose mínima eficaz.

• pode causar distúrbios nos olhos, como glaucoma (aumento da pressão do olho) ou cataratas (perda de transparência do cristalino). Informe o seu médico se já teve algum desses distúrbios no passado, ou se apresenta visão turva ou outras alterações visuais enquanto estiver usando Avamys.

Uso de Avamys com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver utilizando ou utilizou recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• esteroides em comprimidos ou esteroides injetados
• esteroides em creme
• medicamentos para o asma
• ritonavir ou cobicistat, utilizados no tratamento do SIDA
• ketoconazol, utilizado no tratamento de infecções por fungos

O seu médico avaliará se deve usar Avamys juntamente com esses medicamentos. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Avamys, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos.

Avamys não deve ser utilizado ao mesmo tempo com outros pulverizadores nasais que contenham esteroides.

Gravidez, amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Avamys se estiver grávida, ou está planeando engravidar, salvo se for indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Avamys se estiver em período de amamentaçãoa menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Avamys afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Avamys contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalconio em cada pulverização (27,5 microgramas). O cloreto de benzalconio pode provocar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando utilizado durante um tratamento a longo prazo. Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao usar o pulverizador.

3. Como usar Avamys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando usar Avamys

• Use uma vez ao dia.
• Use à mesma hora todos os dias.

Este medicamento tratará os seus sintomas ao longo do dia e da noite.

Quanto tempo demora Avamys para fazer efeito

Algumas pessoas não sentirão os efeitos completos até vários dias após começar a utilizar Avamys.

No entanto, geralmente é eficaz entre as 8 a 24 horas após o seu uso.

Quanto usar

Adultos e crianças a partir de 12 anos

• A dose normal de inícioé de 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez ao dia.
• Uma vez que os sintomas estejam controlados, é possível que se possa diminuir a dose para 1 pulverização em cada fossa nasal, uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos

• A dose normal de inícioé de 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia.
• Se os sintomas forem muito graves, o seu médico pode aumentar a dose para 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez ao dia, até que os sintomas estejam sob controle. Depois, é possível que se possa reduzir a dose para 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia.

Como usar o pulverizador nasal

Avamys não tem praticamente sabor ou cheiro. É pulverizado dentro do nariz como uma fina névoa. Tenha cuidado para não pulverizar o medicamento nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água.

Há uma guia passo a passo sobre a utilização do pulverizador nasal a seguir na secção 6 deste prospecto. Siga a guia detenidamente para obter um benefício completo do uso de Avamys.

• Ver aguia passo a passo para a utilização do pulverizador nasal, a seguir na secção 6.

Se usar mais Avamys do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Avamys

Se esquecer de administrar uma dose, faça-o quando se lembrar.

Se for quase a hora da próxima dose, espere até então. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, ou se sentir algum desconforto ao usar o pulverizador nasal, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas: solicite ajuda médica imediatamente

As reações alérgicas a Avamys são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Em um pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem tornar-se mais graves, até mesmo podem representar um risco para a vida se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• aparição de muitos pitos (sibilância), tosse ou dificuldades respiratórias
• sensação de fraqueza repentina ou tontura (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
• inchaço no rosto
• erupção cutânea ou vermelhidão.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos adversos de menor gravidade. Mas deve estar atento, pois podem ser potencialmente graves– por isso, se notar qualquer um destes sintomas:

• Contate o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento do nariz (geralmente de pouca importância), especialmente se utilizar Avamys durante mais de 6 semanas de forma contínua.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ulceração nasal – a qual pode produzir irritação ou desconforto no seu nariz. Podem aparecer restos de sangue quando se assoa o nariz.
• Dor de cabeça
• Falta de ar.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor, queimadura, irritação, sensação dolorosa nasal ou secura no interior do nariz.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pequenos orifícios (perfurações) no tabique nasal que separa as fossas nasais.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Atraso no crescimento em crianças.
• Visão turva ou mudanças temporárias na visão com o uso prolongado
• Opresão no peito que causa dificuldade para respirar.
• Distúrbio da voz, perda da voz.
• Distúrbio do gosto, perda do gosto, perda do olfato.

O uso de corticosteroides nasais pode afetar a produção normal de hormonas no seu corpo, especialmente se forem utilizados altas doses durante períodos prolongados de tempo. Em crianças, estes efeitos adversos podem causar um crescimento mais lento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Avamys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

É preferível conservar o pulverizador nasal Avamys em posição vertical. Mantenha sempre a tampa fechada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Uma vez aberto, o período de validade de Avamys suspensão para pulverização nasal é de 2 meses.

Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Avamys

• O princípio ativo é o furoato de fluticasona. Cada pulverização libera 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
• Os outros componentes são glicose anidra, celulose dispersável, polissorbato 80, cloreto de benzalconio, edetato de dissódio e água purificada (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

O medicamento é uma suspensão para pulverização nasal de cor branca que está contida em um frasco de vidro âmbar, dotado com uma bomba pulverizadora. O frasco está protegido por uma cobertura de plástico branco com uma tampa azul claro e um botão dosificador lateral. A cobertura tem uma janela para ver o conteúdo do frasco. Avamys está disponível em frascos de 30, 60 e 120 pulverizações. Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

D24 YK11

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanha

Pode solicitar qualquer informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste projeto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

GUIA PASSO A PASSO PARA A UTILIZAÇÃO DO PULVERIZADOR NASAL

Aspecto do pulverizador nasal

O pulverizador nasal está contido em um frasco de vidro âmbar protegido por uma cobertura de plástico – ver desenho a.Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo do tamanho do frasco que lhe foi prescrito.

A janela da cobertura de plástico permite ver quanto Avamys resta no frasco. Será capaz de ver o nível de líquido nos frascos novos de 30 ou 60 pulverizações, mas não em um frasco novo de 120 pulverizações porque o nível de líquido está acima da janela.

Seis aspectos importantes que você precisa conhecer sobre como usar o pulverizador nasal

• Avamys está contido em um frasco de vidro âmbar. Se precisar verificar quanto resta, segure o pulverizador nasal na posição vertical a contraluz.Dessa forma, será capaz de ver o nível através da janela.
• Quando usar o pulverizador nasal pela primeira vez, precisará agitar vigorosamentecom a tampa fechada durante 10 segundos. Isso é importante, pois Avamys é uma suspensão densa que se torna líquida quando agitada bem – ver desenho b.Só se pulverizará quando se tornar líquida.

• Deve pressionaro botão dosificador firmemente e por completopara liberar a névoa através do aplicador nasal – ver desenho c.

• Se tiver dificuldades para pressionar o botão com o dedo polegar, pode usar as duas mãos – ver desenho d.

• Mantenha sempre a tampa fechada no pulverizador nasalquando não estiver usando. A tampa impede a entrada de poeira, fecha hermeticamente sob pressão e evita que o aplicador nasal se obstrua. Enquanto a tampa está fechada, o botão dosificador não pode ser pressionado acidentalmente.
• Nunca use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo para desobstruir o aplicador nasal. Isso danificaria o pulverizador nasal.

Preparação do pulverizador nasal para uso

Deve preparar o pulverizador nasal:

• antes de usá-lo pela primeira vez
• se o deixou destampado durante 5 dias ou não usou o dispositivo intranasal durante 30 dias ou mais.

A preparação do pulverizador nasal ajuda a garantir que sempre receba a dose completa de medicamento. Siga estes passos:

1Agite vigorosamente o pulverizador nasalcom a tampa fechada durante 10 segundos.

2Retire a tampa apertando firmemente nos lados da tampa com o polegar e o índice – ver desenho e.

3Segure o pulverizador nasal na posição vertical, depois incline e oriente o aplicador nasal afastado de você.

4Pressione o botão dosificador firmementee por completo. Faça isso pelo menos 6 vezesaté que se libere uma fina névoa de pulverização no ar – ver desenho f.

O pulverizador nasal está agora pronto para uso.

Uso do pulverizador nasal

1Agite o pulverizador nasalvigorosamente.

2Retire a tampa.

3Assoe o narizpara limpar as narinas, depois incline a cabeça ligeiramente para a frente.

4Coloque o aplicador nasal em uma das narinas – ver desenho g.Oriente ligeiramente a ponta do aplicador nasal para fora, afastado do septo nasal. Isso favorece que o medicamento chegue à parte adequada do nariz.

5Pressione o botão dosificadorfirmementee por completo, enquanto aspira pelo nariz –ver desenho h.

6Retire o aplicador nasal e exale pela boca.

7Se a sua dose for de 2 pulverizações em cada narina, repita os passos 4 a 6.

8Repita os passos 4 a 7 na outra narina.

9Voltar a colocar a tampano pulverizador nasal.

Limpeza do pulverizador nasal

Depois de cada uso:

1Limpe o aplicador e o interior da tampa com um pano seco e limpo – ver desenhos ie j.

2Não use água para limpar.

3Nunca use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo no aplicador nasal.

4Volte a colocar sempre a tampauma vez que tenha terminado de usar o pulverizador.

Se o pulverizador nasal parecer não estar funcionando:

• Verifique se ainda resta medicamento. Olhe o nível através da janela. Se o nível estiver muito baixo, pode não ser suficiente para que o pulverizador nasal funcione.
• Verifique se o pulverizador nasal sofreu danos.
• Se achar que o aplicador nasal pode estar obstruído, não use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo para desobstruir.
• Tente reiniciá-lo seguindo as instruções mencionadas em “Preparação do pulverizador nasal para uso”.

Se ainda assim não funcionar, ou se ocorrer um jato de líquido, leve o pulverizador nasal à farmácia e consulte o seu farmacêutico.