AVONEX 30 microgramas/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Como utilizar AVONEX 30 microgramas/0,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
Mostrar originalConteúdo do folheto informativo
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-carregada
(interferão beta-1a)
Caneta pré-carregada
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Embora tenha utilizado Avonex anteriormente, parte da informação pode ter mudado.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras
pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se
trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
(Notas informativas)
Este prospecto muda de vez em quando.
Verifique a possível atualização deste prospecto cada vez que renova a sua receita.
(Notas informativas)
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Conteúdo do prospecto
- O que é AVONEX e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar AVONEX
- Como usar AVONEX PEN
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação do AVONEX PEN
- Conteúdo do envase e informação adicional
- Como injetar-se utilizando AVONEX PEN
1. O que é AVONEX e para que é utilizado
(Notas informativas) Avonex funciona melhor quando o utiliza:
Não interrompa o tratamento com Avonex sem falar previamente com o seu médico. |
O que é AVONEX?
Avonex Pen é utilizado para injetar Avonex.O princípio ativo de Avonex é uma proteína chamada interferão beta-1a.Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo seu organismo para protegê-lo de infecções e doenças. A proteína de Avonex é produzida exatamente com os mesmos ingredientes que o interferão beta presente no organismo humano.
Para que é utilizado AVONEX?
Avonex é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM).O tratamento com Avonex pode ajudar a evitar que a doença piore, embora não cure a EM.
Cada paciente tem sintomas específicos de EM.Podem ser:
- Sensação de instabilidade ou tontura, problemas para caminhar, rigidez e espasmos musculares, cansaço, formigamento no rosto, braços ou pernas
- Dor aguda ou crónica, problemas vesicais e intestinais, problemas sexuais e problemas visuais
- Dificuldade para pensar e concentrar-se, depressão.
A EM também tende a agravar-se cada certo tempo: isto é o que se conhece como recaída.
Avonex pode ajudar a reduzir o número de recaídas que pode apresentar e a frenar os efeitos incapacitantes da EM.O seu médico explicará durante quanto tempo pode utilizar Avonex ou quando interromper o tratamento.
Como actua AVONEX?
A esclerose múltipla está associada a uma lesão neural (do cérebro ou da medula espinhal). Na EM, o sistema de defesa do seu organismo reage frente à sua própria mielina, ou seja, o isolamento que rodeia as fibras nervosas. Quando a mielina é lesionada, os mensagens entre o cérebro e as outras partes do organismo são alterados. Isto é o que provoca os sintomas da EM. Avonex parece actuar impedindo que o sistema de defesa do seu organismo ataque a mielina.
2. O que precisa saber antes de começar a usar AVONEX
(Notas informativas) Avonex e as reacções alérgicas Como Avonex é produzido com uma proteína, existe uma pequena probabilidade de que apareça uma reacção alérgica. Informação adicional sobre a depressão Não deve utilizar Avonex se padece de uma depressão grave ou tem pensamentos suicidas. Se tem depressão, o seu médico pode ainda prescrever-lhe Avonex, mas é importante que lhe diga se teve depressão ou outro problema semelhante que afete o seu estado de ânimo. |
Não use AVONEX
- se é alérgicoao interferão beta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
- se padece de uma depressão graveou tem ideias de suicídio.
Fale imediatamente com o seu médico em qualquer um destes casos.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Avonex se tem ou teve no passado:
- Depressãoou problemas que afetam o seu estado de ânimo
- Pensamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico sobre as alterações no estado de ânimo, ideias de suicídio, sensação incomum de tristeza, ansiedade ou desesperança.
- Epilepsiaou outros distúrbios convulsivos não controlados com medicação
- Problemas renais ou hepáticos graves
- Contagens baixas de leucócitos ou plaquetas,o que pode aumentar o risco de infecção, hemorragia ou anemia
- Problemas cardíacosque possam produzir sintomas como dor torácica (angina),especialmente após qualquer atividade; inchaço de tornozelos, dificuldade respiratória (insuficiência cardíaca congestiva)ou um ritmo cardíaco irregular (arritmias).
- Irritação no local de injeção que pode produzir danos na pele e nos tecidos (necrose no local de injeção). Quando estiver pronto para administrar a injeção, siga cuidadosamente as instruções da secção 7 “Como injetar AVONEX PEN” no final deste prospecto. Desta forma, reduz-se o risco de reacções no local de injeção.
Fale com o seu médico se apresentar alguma destas doençasou se elas pioram enquanto usa Avonex.
Durante o tratamento, podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos. Estes coágulos podem afetar os rins. Isto pode ocorrer após várias semanas ou vários anos após começar o tratamento com Avonex.
O seu médico pode querer realizar controles da sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e função renal.
Informar o seu médico de que está utilizando Avonex:
- Se lhe for realizado um análise de sangue.Avonex pode interferir nos resultados.
(Notas informativas) Em alguma ocasião será necessário que lembre a outros profissionais médicos que está sendo tratado com Avonex.Por exemplo, se lhe são prescritos outros medicamentos ou se lhe é realizado um análise de sangue, Avonex pode interagir com outros fármacos ou com o resultado do teste. |
População pediátrica
Não se recomenda o uso de Avonex em crianças e adolescentes, pois os dados sobre o uso de Avonex nesta população são limitados. Avonex não deve ser utilizado em crianças menores de 10 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se funcionaria para elas e se seria seguro.
Outros medicamentos e AVONEX
Informar o seu médicose está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente para o tratamento da epilepsia ou da depressão. Avonex pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Isto inclui também qualquer medicamento obtido sem receita.
Gravidez e lactação
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se esperam efeitos prejudiciais no lactente. Avonex pode ser utilizado durante a lactação.
Condução e uso de máquinas
Se tiver sensação de tontura, não conduza.Avonex faz que algumas pessoas se sintam tontas. Se lhe acontecer isto ou se apresentar qualquer outro efeito secundário que possa afetar a sua capacidade, não conduza nem utilize máquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Avonex:
Este medicamento é essencialmente isento de sódio. Contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por cada dose semanal.
3. Como usar AVONEX PEN
(Notas informativas) Há mais informação sobre como injetar-se utilizando Avonex Pen na parte posterior deste prospecto. |
Dose semanal recomendada
Uma injeção utilizando Avonex Pen, uma vez por semana.
Tente utilizar Avonex à mesma hora do mesmo dia de cada semana.
Auto-injeção
Pode auto-injetar-se utilizando Avonex Pen sem a ajuda do seu médico se lhe ensinaram a fazê-lo. Consulte as instruções de auto-injeção no final deste prospecto (ver secção 7, Como injetar-se utilizando AVONEX PEN).
Se tiver problemaspara manipular Avonex Pen, consulte o seu médico, que poderá ajudá-lo.
Duração do tratamento com AVONEX
O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve utilizar Avonex. É importante que utilize Avonex de forma regular. Não faça qualquer alteração que não lhe tenha sido indicada pelo seu médico.
Se injetar mais AVONEX do que deve
Deve administrar a injeção utilizando apenas um Avonex Pen, uma vez por semana. Se utilizou mais de um Avonex Pen no prazo de três dias, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico para que o aconselhem.
Se esquecer uma injeção
Se esquecer a sua dose semanal habitual,injete uma dose tão pronto quanto possível. A seguir, deixe passar uma semana antes de voltar a utilizar Avonex Pen. Continue a injeção nesse dia de cada semana. Se tiver um dia preferido para utilizar Avonex, fale com o seu médico para ajustar a dose e recuperar o seu dia preferido. Não se administre duas injeções para compensar a injeção esquecida.
4. Efeitos adversos possíveis
(Notas informativas) Embora a lista de efeitos adversos possíveis possa parecer preocupante, é possível que não apresente nenhum deles. |
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves: solicite ajuda médica.
Reações alérgicas graves
Se apresentar algum dos sintomas seguintes:
- Inchaço do rosto, lábios ou língua
- Dificuldade para respirar
- Erupção.
Ligue para um médico imediatamente.Não utilize Avonex até que tenha falado com um médico.
Depressão
Se apresentar algum sintoma de depressão:
- Sensação incomum de tristeza, ansiedade ou desesperança.
Ligue para um médico imediatamente.
Problemas hepáticos
Se apresentar algum dos sintomas seguintes:
- Coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
- Coceira generalizada
- Sensação de mal-estar (náuseas e vômitos)
- Hematomas que aparecem facilmente na pele.
Ligue para um médico imediatamente, pois podem ser manifestações de um possível problema hepático.
Efeitos adversos observados em ensaios clínicos.
(Notas informativas) Efeitos adversos observados em ensaios clínicos. São efeitos adversos notificados por pessoas durante a avaliação de Avonex. Os números se baseiam no número de pessoas que os apresentaram. Dão uma ideia da probabilidade de que você desenvolva efeitos adversos semelhantes. |
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
- sintomas seudogripais: dor de cabeça, dores musculares, calafrios ou febre: veja Sintomas seudogripais, mais adiante
- Dor de cabeça.
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
- Perda do apetite
- Sensação de fraqueza e cansaço
- Dificuldade para dormir
- Depressão
- Rubor facial
- Destilação nasal
- Diarréia (deposições blandas)
- Sensação de mal-estar (náuseas ou vômitos)
- Entumecimento ou formigamento da pele
- Erupção, hematomas cutâneos
- Aumento da sudorese, suores noturnos
- Dor em músculos, articulações, braços, pernas ou pescoço
- Calambres musculares, rigidez em músculos e articulações
- Dor, hematoma e vermelhidão no local de injeção
- Mudanças nos exames de sangue. Os sintomas que você pode apresentar são cansaço, infecção repetida, hematoma ou hemorragia sem causa aparente.
Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
- Perda de cabelo
- Mudanças na menstruação
- Sensação de queimadura no local de injeção.
Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
- Dificuldade para respirar
- Problemas renais que incluem cicatrização que pode reduzir sua função renal
Se apresentar algum ou todos dos sintomas seguintes:
- Urina com espuma
- Fadiga
- Inchaço, especialmente de tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
Informar ao seu médico, pois podem ser manifestações de um possível problema renal.
- Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos que podem afetar seus rins (púrpura trombótica trombocitopênica ou síndrome urêmico hemolítico). Os sintomas podem incluir um aumento de moratias, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou desmaio. Seu médico pode encontrar alterações em seu sangue e na função renal.
Se preocupar com algum dos efeitos, fale com seu médico.
Outros efeitos adversos
(Notas informativas) Estes efeitos foram observados em pessoas que utilizam Avonex, mas desconhecemos a frequência com que aparecem. Se se sentir mareado, não dirija. |
- Déficit ou excesso de atividade da tireoide
- Nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, pensamentos irracionais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou suicídio
- Entumecimento, tontura, convulsões ou crises epilépticas e enxaquecas
- Percepção do seu batimento cardíaco (palpitações), frequência cardíaca rápida ou irregular, ou problemas de coração que se acompanham dos seguintes sintomas: capacidade reduzida para o exercício, incapacidade para permanecer deitado, dificuldade respiratória ou inchaço de tornozelos
- Problemas hepáticos como os descritos previamente
- Urticária ou erupção seudovesiculosa, coceira, piora de uma psoríase que já tivesse
- Inchaço ou hemorragia no local de injeção, destruição do tecido (necrose) ou dor torácica após uma injeção
- Aumento ou perda de peso
- Mudanças nos resultados dos exames, como a variação das provas de função hepática
- Hipertensão arterial pulmonar: Doença em que se produz um grande estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões que provoca um aumento da pressão nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar foi observada em diferentes momentos, mesmo vários anos após o início do tratamento com medicamentos que contêm interferão beta.
Se preocupar com algum dos efeitos, fale com seu médico.
Efeitos da injeção
- Sensação de desmaio:A primeira injeção de Avonex pode ser administrada por seu médico. É possível que se sinta mareado. Pode que até se desmaie. É improvável que ocorra novamente.
- Imediatamente após a injeção pode notar os músculos tensos ou muito débeis,como se fosse repetir a experiência. É raro. Apenas ocorre quando se autoinjeta e os efeitos passam rapidamente. Podem se manifestar a qualquer momento após começar o tratamento com Avonex.
- Se notar alguma irritação na pele ou outro problema cutâneoapós uma injeção, fale com seu médico.
Sintomas seudogripais
(Notas informativas) Três formas simples para reduzir o impacto dos sintomas seudogripais:
|
Algumas pessoas referem que após usar Avonex Pen se sentem como se tivessem gripe.
Os sinais são:
- Dor de cabeça
- Dores musculares
- Calafrios ou febre.
Estes sintomas realmente não correspondem à gripe
Não os pode transmitir a ninguém. São mais frequentes quando utiliza Avonex pela primeira vez. Os sintomas seudogripais diminuem gradualmente à medida que se administram mais injeções.
Crianças (10anos de idade ou mais) e adolescentes
Nos ensaios clínicos, foram notificados alguns efeitos adversos com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor muscular, dor em uma extremidade, fadiga e dor articular.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, seu médico ou farmacêutico deve registrar o nome e o número do lote do medicamento que lhe foi administrado em sua história clínica. Também pode que você deseje tomar nota desta informação por si ser solicitada no futuro.
5. Conservação do AVONEX PEN
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.
Avonex Pen contém uma seringa pré-carregada de Avonex. Conservar no embalagem original para
proteger do luz.
Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.
Avonex Pen também pode ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) durante um
semana como máximo.
Não utilize Avonex Pen se observar que:
- A caneta está quebrada.
- A solução tem cor e pode ver partículas flutuando.
- A cápsula de garantia de fechamento está quebrada.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de AVONEX PEN
O princípio ativoé: interferão beta-1a 30 microgramas/0,5 ml.
Os demais componentessão: acetato sódico tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis.
Aspecto de AVONEX PEN e conteúdo do envase
Cada envase individual contém um Avonex Pen, uma agulha e um protetor da pluma. Avonex Pen contém uma seringa pré-carregada de Avonex e somente deve ser utilizado após ter recebido a formação adequada. Avonex Pen é apresentado em envases com quatro ou doze, para um mês ou três meses de injeção.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
O título da autorização de comercialização é:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Baixos
Avonex é elaborado por:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Baixos
Contate os representantes locais se desejar uma versão deste prospecto com letra maior.
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218 | Lituânia Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 |
| Luxemburgo/Luxemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218 |
República Tcheca Biogen (República Tcheca) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 | Hungria Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9883 |
Dinamarca Biogen Dinamarca A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 | Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008 |
Alemanha Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 | Países Baixos Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 |
Estônia Biogen Estônia OÜ Tel: +372 618 9551 | Noruega Biogen Noruega AS Tlf: +47 23 40 01 00 |
Grécia Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500 | Áustria Biogen Áustria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 |
Espanha Biogen Espanha S.L. Tel: +34 91 310 7110 | Polônia Biogen Polônia Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00 |
França Biogen França SAS Tél: +33 (0)1 41 37 9595 | Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450 |
Croácia Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22 | Romênia Johnson & Johnson Romênia S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 |
Irlanda Biogen Idec (Irlanda) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 | Eslovênia Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90 |
Islândia Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | República Eslovaca Biogen Eslováquia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008 |
Itália Biogen Itália s.r.l. Tel: +39 02 584 9901 | Finlândia Biogen Finlândia Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 |
Chipre Genesis Pharma Chipre Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15 | Suécia Biogen Suécia AB Tel: +46 8 594 113 60 |
Letônia Biogen Letônia SIA Tel: +371 68 688 158 |
Data da última revisão deste prospecto:08/2024.
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
No site da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.
- Como injetar utilizando AVONEX PEN
Avonex Pen (um único uso)
Conteúdo do envase – Avonex Pen, agulha e protetor de Avonex Pen
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