AZITROMICINA ALTAN 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Azitromicina Altan

Não useAzitromicina Altan

Se é alérgico à azitromicina, à eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou cetólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Azitromicina Altan

• Durante o tratamento com Azitromicina Altan, podem aparecer reações de tipo alérgico (picazón, enrubescimento, erupção da pele, inchação ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumentar os glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico quem pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe provas da função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com Azitromicina Altan, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.
• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece debilidade e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois Azitromicina Altan pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Não está indicado o uso de Azitromicina Altan em crianças.

Outros medicamentose Azitromicina Altan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafilo (para tratar a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar, a menos que seja estritamente necessário de acordo com o critério médico.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina Altan.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Azitromicina Altan

Este medicamento contém 101,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 5,1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Azitromicina Altan

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Ser-lhe-á administrado, por perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos.

Como regra geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada):

Pneumonia (infecção nos pulmões)

Administrar 500 mg por dia em uma perfusão única diária durante pelo menos 1 ou 2 dias consecutivos. A seguir, administrar 500 mg por dia em uma dose única diária por via oral durante pelo menos 5 dias consecutivos.

Doença inflamatória pélvica (infecção no trato genital feminino)

Administrar 500 mg por dia em uma perfusão única diária durante 1 ou 2 dias consecutivos. A seguir, administrar 250 mg por dia em uma dose única diária por via oral durante pelo menos 5 dias consecutivos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informa o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informa o seu médico se padece problemas graves de rins, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Se lhe administrarem mais Azitromicina Altan do que deve

Em caso de sobredose, poderia experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Azitromicina Altan

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se achar que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Altan

Se abandonar o tratamento com Azitromicina Altan antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas poderiam piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização foram classificados por frequência:

Os efeitos adversos muito frequentes(pelo menos 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diarreia.

Os efeitos adversos frequentes(pelo menos 1 de cada 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Vómitos, dor abdominal, náusea

Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato.

Os efeitos adversos pouco frequentes(pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Infecção por fungos (Candida) na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração da conduta alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insónia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação táctil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, prurido, aparência de ronchas roxas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, enrubescimento.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• Dificuldade em urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Dor ou inchação no local de injeção, inchação generalizada, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchação das extremidades.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloruro, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica

Os efeitos adversos raros(pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas) são:

• Agitação.
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (compromisso multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) são:

• Diarreia produzida pelo Clostridium difficile.

• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.
• Pérdida de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparição de ronchas roxas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Altan 500 mg

Depois da reconstituiçãocom água esterilizada para preparações injetáveis (100mg/ml), demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 2-8°C.

Depois da reconstituição com água esterilizada para preparações injetáveis e da subsequente diluição (1mg/ml; 2mg/ml), demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 3 horas a 20°C para a diluição de 1 mg/ml e de 1 hora a 20°C para a diluição de 2mg/ml.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias à sua utilização são responsabilidade do utilizador e não serão superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física em uso, o que for mais curto.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Azitromicina Altan 500 mg

O princípio ativo é azitromicina. Cada frasco contém 500 mg de azitromicina base (equivalente a 524 mg de azitromicina diidratada). Uma vez reconstituído o pó com o seu diluente, a solução obtida contém 100 mg/ml de azitromicina base.

Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Altan 500 mg pó para solução para perfusão é apresentado como pó liofilizado em um frasco de 10 ml de capacidade. Cada envase contém 1 frasco.

Título de autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edifício Prisma. Escritório F

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Industrial de Bernedo s/n

01118-Bernedo (Álava)Espanha

ou

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida Constituição n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

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INFORMAÇÃO PARA O PESSOAL SANITÁRIO:

Azitromicina Altan 500 mg pó para solução para perfusão é apresentado em frascos de uso único. É administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos uma vez reconstituído e diluído. Para isso, devem ser seguidas as seguintes instruções:

Reconstituição: prepare a solução inicial de Azitromicina Altan 500 mg pó para solução para perfusão adicionando 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis ao frasco de 500 mg e agite o frasco até que todo o pó se dissolva. Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 5 ml (não automática) para garantir que se introduza a quantidade exata de 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis. Cada ml de solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.

Os produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração por si houvesse partículas estranhas; em caso de que isso acontecesse, sendo evidente no fluido reconstituído, deve-se descartar a solução.

Diluir a solução antes da administração como se indica a seguir.

Diluição: para obter uma concentração de 1,0 ou 2,0 mg/ml de azitromicina, transferir 5 ml da solução de azitromicina de 100 mg/ml para as quantidades respectivas de diluente indicadas a seguir:

Respeitar o tempo recomendado de perfusão. A solução reconstituída pode ser diluída em:

Cloruro de sódio a 0,9%

Cloruro de sódio a 0,45%

Dextrose a 5%, em água

Solução de Ringer lactato

Dextrose a 5% em Cloruro de sódio a 0,45% com 20 mEq de KCl

Dextrose a 5% em Solução de Ringer lactato

Dextrose a 5% em Cloruro de sódio a 0,3%

Dextrose a 5% em Cloruro de sódio a 0,45%.

Após a diluição, a solução não utilizada deve ser descartada. Para uso único.

Não devem ser utilizadas concentrações superiores a 2 mg/ml.

Azitromicina Altan 500 mg pó para solução para perfusão não deve ser administrado em forma de bolus nem em injeção intramuscular.