AZITROMICINA CINFA 500 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar azitromicina cinfa

Não tome azitromicina cinfa:

• Se é alérgico à azitromicina, à eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou cetólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar azitromicina cinfa:

? Durante o tratamento com azitromicina, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, rubor, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.

? Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele possa confirmar se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames de função hepática.

? Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.

? Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluindo os fungos. Neste caso, informe o seu médico.

? Durante ou após o tratamento com azitromicina, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.

? Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.

? Se padece alterações do ritmo dos batimentos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.

? Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois a azitromicina pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg.

Os sobres podem não estar indicados para este grupo de pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Peso superior a 45 kg

Mesma dose que adultos, pelo que se recomenda empregar outras formas farmacêuticas mais adequadas que existem disponíveis no mercado.

Sinusite: o tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Toma de azitromicina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os medicamentos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois a azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois a azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois a azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafila (para tratar a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Toma de azitromicina cinfa com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. O conteúdo do sobre deve ser adicionado a um copo com um pouco de água, misturando-se bem. A suspensão deve ser ingerida imediatamente com ou sem comida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar, a menos que seja estritamente necessário segundo o critério médico.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a amamentação, embora possa continuar a amamentar dois dias após o final do tratamento com azitromicina.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

azitromicina cinfa contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

azitromicina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar azitromicina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como regra geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada): 500 mg de azitromicina (1 sobre em uma única tomada) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos, sendo a dose total de 1500 mg de azitromicina (3 sobres).

Infecção da uretra ou do colo do útero (cervicite):

A dose recomendada é de 1.000 mg tomados como dose única, em um único dia.

Em caso de que a infecção esteja causada por N. gonorreia, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg).

Cancroide:

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um único dia.

Sinusite:

O tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Uso em crianças e adolescentes

A dose de 500 mg de azitromicina desta apresentação só é adequada para aqueles crianças e adolescentes com mais de 45 kg de peso, para os quais se recomenda a mesma dose que para os adultos. Para os de peso menor, recomenda-se utilizar outras apresentações.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informe o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informe o seu médico se padece problemas graves de rins, pois poderá ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração:

Via oral.

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. O conteúdo do sobre deve ser adicionado a um copo com um pouco de água, misturando-se bem. A suspensão deve ser ingerida imediatamente com ou sem comida.

Se tomar mais azitromicina cinfa do que deve

Em caso de sobredose, poderá experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar azitromicina cinfa

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue usando azitromicina tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com azitromicina cinfa

Se abandonar o tratamento com azitromicina antes de que o seu médico o tenha recomendado, os sintomas poderão piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização classificados por frequência são:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diarreia.

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pessoas) são:

? Dor de cabeça.

? Vómitos, dor abdominal, náusea.

? Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato).

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas) são:

• Infecção por fungos Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos)
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).

? Alteração da conduta alimentar (anorexia).

• Nervosismo, insónia.

? Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação táctil.

? Alteração da visão.

? Alteração da audição, vertigem.

? Palpitações.

? Sofocos.

? Alteração da respiração, hemorragia nasal.

? Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação.

? Erupção, coceira, aparência de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, enrubescimento.

? Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.

? Dificuldade em urinar, dor nos rins.

? Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.

? Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades.

? Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematocrito.

? Complicações após intervenção cirúrgica

Os efeitos adversos raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas) são:

? Agitação.

• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (compromisso multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

? Diarreia produzida pelo Clostridium difficile.

? Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.

? Reação alérgica grave

? Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.

? Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).

? Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.

? Torsade de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.

? Diminuição da tensão arterial.

? Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.

? Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.

? Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.

? Dor nas articulações.

? Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de azitromicina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de azitromicina cinfa

• O princípio ativo é azitromicina diidratado.
• Os outros componentes são: sacarose, hidroxipropilcelulosa (E-463), fosfato trissódico anidro (E-339iii), goma xantana (E-415), aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina cinfa é um pó seco para suspensão oral de cor marfim, odor afrutado e suspensão reconstituída de aspecto leitoso.

O pó é acondicionado em sobres constituídos por um complexo formado por PET/ALU/LLDPE e é apresentado em envases com 3 e 100 (envase clínico) sobres monodose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html