AZITROMICINA PENSA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina pensa

Não tome Azitromicina pensa

• se é alérgico a azitromicina, a eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou ketólido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina pensa.

• Durante o tratamento com Azitromicina pensa, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, vermelhidão, erupção da pele, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumentar os glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico quem pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.

• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe provas da função hepática.

• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.

• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.

• Durante ou após o tratamento com Azitromicina pensa, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.

• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.

• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.

• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois azitromicina pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg:

Os comprimidos não são recomendados para crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Peso superior a 45 kg

Este medicamento não é adequado para crianças que não sejam capazes de engolir os comprimidos inteiros. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Outros medicamentos e Azitromicina pensa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito.)

• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração), pois a azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deverá controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Zidovudina, nelfinavir (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias), pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados), pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.

• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias), pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e hidroxicloroquina ou cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até mesmo produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de antiácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafilo (para tratar a impotência), teofilina (para problemas respiratórios) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Toma de Azitromicina pensa com os alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança de azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja ficar grávida, a menos que seja estritamente necessário segundo critério médico.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina pensa.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Azitromicina pensa contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como norma geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 Kg:

A dose habitual é 1.500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Nos pacientes de idade avançada pode ser administrada a mesma dose que no caso dos adultos. No entanto, no caso de serem pacientes com alterações no ritmo cardíaco, o seu médico lhe fará um estreito seguimento.

Inflamação da uretra ou do colo do útero (cervicite)

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Em caso de que a infecção esteja causada por N. gonorrohea, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Cancroide:

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Sinusite:

O tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não são recomendados para estes pacientes. Existem outras formas farmacêuticas disponíveis para este grupo de pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática ou renal

Informe o seu médico se padece problemas graves de fígado ou de rins, pois pode ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração:

Via oral.

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais Azitromicina pensa do que deve

Em caso de sobredose, poderá experimentar perda de audição reversível, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor:

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Azitromicina pensa

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue utilizando Azitromicina pensa tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Azitromicina pensa

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue tomando este medicamento durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico, se não, a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização classificados por frequência são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pessoas)

• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato
• Dor de cabeça
• Vómitos, dor abdominal, náuseas

Pouco frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos)
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema)
• Alteração da conduta alimentar (anorexia)
• Nervosismo, insónia
• Tonturas, sonolência, alterações do gosto, perda da sensação táctil
• Alteração da visão
• Alteração da audição, vertigem
• Palpitações
• Sofocos
• Alteração da respiração, hemorragia nasal
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento de salivação
• Erupção, coceira, aparência de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, vermelhidão
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço
• Dificuldade em urinar, dor nos rins
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos
• Dor no peito, inchaço generalizado, mal-estar, fraqueza, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades
• Alteração das provas de função hepática (aumento nas enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloruro, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematocrito
• Complicações após intervenção cirúrgica

Raros (podem afetar pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas)

• Agitação
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade) reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (compromisso multiorgânico) (síndrome DRESS)
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado)

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia produzida pelo Clostridium difficile
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia
• Reação alérgica severa
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações
• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis)
• Alteração na audição, incluindo surdez e zumbidos
• Torsades de pointes, alteração do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma
• Diminuição da tensão arterial
• Mudança de cor da língua, inflamação do pâncreas
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante
• Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica
• Dor nas articulações
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina pensa 500 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como diidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: amido pregelatinizado (proveniente do milho), amido de milho, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato magnésico, hidrogenofosfato de cálcio anidro, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina pensa são comprimidos revestidos com película, de cor branca, ranurados e de forma capsular.

Cada caixa de cartão contém um blister de PVC/AL com 3 comprimidos e 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/