AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/ 5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Qualigen

Não tome Azitromicina Qualigen:

• Se é alérgico à azitromicina, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outro antibiótico macrolídeo ou cetólido, por exemplo eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Azitromicina Qualigen se você:

• Já sofreu uma reação alérgica grave com inflamação da face e garganta e com possíveis problemas respiratórios.
• Sofre de problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• Está a tomar medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda a azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Qualigen com outros medicamentos”).
• Sofre de problemas graves de rim, o seu médico poderá modificar a dose.
• Sabe que tem ou lhe diagnosticaram intervalo QT prolongado (uma doença do coração): não se recomenda azitromicina.
• Sabe que tem o pulso lento ou irregular ou a função cardíaca reduzida: não se recomenda azitromicina.
• Sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: não se recomenda a azitromicina
• Está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para o tratamento dos problemas de estômago) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias): não se recomenda a azitromicina.
• Lhe diagnosticaram alguma doença neurológica, uma doença do cérebro ou do sistema nervoso.
• Tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento.
• Se sofre de uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois a azitromicina pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas persistem uma vez terminado o tratamento com azitromicina ou se nota algum sintoma novo e persistente, comunique-o ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado em crianças menores de 1 ano de idade.

Para o tratamento da sinusite, os dados disponíveis em crianças menores de 16 anos são limitados (ver secção 3).

Uso de Azitromicina Qualigen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Antiácidos, por exemplo o hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por exemplo a ergotamina, (usado para o tratamento da enxaqueca): Não se deve administrar ao mesmo tempo, pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito.)
• Derivados cumarínicos, por exemplo a warfarina (usada para impedir a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias.
• Digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca): pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Zidovudina, nelfinavir (usados no tratamento do VIH): os níveis de zidovudina ou azitromicina podem aumentar.
• Rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas, incluindo a tuberculose): pode ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem aumentar. O seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• Hidroxicloroquina (para tratar doenças reumáticas ou malária): pode causar problemas cardíacos.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estômago): podem aparecer problemas do coração.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas), os seus efeitos podem ser aumentados.
• Alfentanilo (calmante): o efeito do alfentanilo pode aumentar.
• Fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ser reduzidos

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por HIV); atorvastatina (para o colesterol e problemas de coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotência), teofilina (para asma) e trimetoprim/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Uso de Azitromicina Qualigen com alimentos e bebidas

A suspensão oral pode ser tomada com ou sem alimento e bebida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre o uso de azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar. No entanto, o seu médico pode prescrevê-lo em circunstâncias graves.

Não se recomenda a amamentação enquanto estiver em tratamento com Azitromicina Qualigen, pois pode causar efeitos secundários como diarreia e infecção no bebê. Pode continuar a amamentação dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina Qualigen.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que Azitromicina Qualigen tenha efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Azitromicina Qualigen contém sacarose e glicose

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,869 g de sacarose por cada 5 ml de suspensão reconstituída.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada 12,5 ml de suspensão reconstituída; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico

Este medicamento é administrado por via oral. Para facilitar a administração, cada frasco é acompanhado de uma seringa dosificadora.

Este medicamento não é indicado em crianças menores de 1 ano de idade, ver apartado Crianças e adolescentes.

Dose

A suspensão de azitromicina deve ser administrada em uma dose única uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Agite o frasco energicamente antes de usar a suspensão.

Existem outras apresentações disponíveis para os diferentes regimes posológicos. A dose habitual é a seguinte:

Uso em crianças e adolescentes com mais de 45 kg de peso, adultos e pessoas de idade avançada

A dose total de azitromicina é de 37,5ml (1.500 mg) administrados durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Como alternativa, a dose pode ser administrada durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) como dose única no primeiro dia e continuar com 6,25 ml (250 mg) uma vez ao dia).

Em inflamações da uretra ou do colo do útero causadas por Chlamydia, a dose é de 25 ml (1.000 mg) em uma dose única.

O tratamento da sinusite só está indicado para adultos e adolescentes maiores de 16 anos de idade.

Existem outras apresentações disponíveis mais adequadas para pacientes com peso superior a 45 kg.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso

O tratamento com azitromicina suspensão deve ser medido cuidadosamente, com ajuda da seringa dosificadora que acompanha, em função do peso da criança, de acordo com o seguinte quadro:

Para o tratamento de amigdalite/faringite em crianças de 2 anos de idade ou mais: a dose recomendada de azitromicina é uma dose única de 10 mg/kg ou 20 mg/kg durante 3 dias, na qual não se deve exceder uma dose diária máxima de 500 mg.

Sinusite

Para o tratamento da sinusite, os dados disponíveis em crianças menores de 16 anos são limitados.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

Deve informar o seu médico se tem problemas de fígado ou rim, pois pode ter que modificar a dose normal.

Preparação da suspensão

1. Preparação da suspensão

Cada 5 ml de suspensão reconstituída conterão 200 mg de Azitromicina.

A suspensão oral, reconstituída pode ser mantida a temperatura ambiente durante um período de 10 dias; transcorrido este tempo, deve descartar a solução sobrante.

O pó para suspensão pode ultrapassar a marca de nível no frasco, isto se deve à densidade específica do preparado.

1. Administração da dose

A seringa dosificadora também está graduada para poder administrar a dose de acordo com o peso da criança.

Uma vez preparada a seringa, administre imediatamente.

ADVERTÊNCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE O MEDICAMENTO À CRIANÇA E CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ INCORPORADO. DESTA MANEIRA EVITARÁ O RISCO DE ASFIXIA.

Se você tomar mais Azitromicina Qualigen do que deve

Se você (ou alguém) tomar mais azitromicina do que deve, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. É provável que uma sobredose provoque uma perda temporária de audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Azitromicina Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Qualigen

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que siga tomando Azitromicina Qualigen durante o tempo que lhe tenha sido indicado pelo seu médico, se não, a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, deixe de tomar os comprimidos e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo.

• reação alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço, que produz dificuldade grave na respiração; erupção ou sarpullido na pele).
• bolhas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, o que pode ser provocado pelo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou por necrose epidérmica tóxica, as quais são doenças graves.
• pulso cardíaco irregular
• diarreia prolongada com sangue e muco.

Estes são efeitos adversos graves, mas raros. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados outros efeitos adversos descritos a seguir:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue
• Dor de cabeça
• Vômitos, dor de estômago, náuseas

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos, por exemplo, na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e intestino
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios da respiração), nariz congestionado
• Distúrbios da sangue caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas
• Perda de apetite
• Nervosismo
• Tonturas, sonolência, alterações do gosto, formigamento ou entorpecimento
• Distúrbios da visão
• Problemas de audição
• Vértigo (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia no nariz
• Inflamação do estômago, prisão de ventre, dificuldade para engolir, sensação de estar inchado, secura da boca
• Arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes moles
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Erupção na pele, coceira, urticária (erupção com coceira)
• Inflamação da pele, secura da pele, aumento da sudorese
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dificuldade para urinar
• Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, distúrbio testicular
• Dor no peito, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço, inflamação da face, febre, dor
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Agitação
• Sentimento de que as coisas são irreais
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarelada da pele)
• Reações alérgicas, incluindo edema angioneurótico
• Vermelhidão e formação de bolhas na pele ao se expor à luz do sol
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Distúrbios da sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou hematomas, diminuição do recuento sanguíneo causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Agressão, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais
• Desmaio, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do sentido do olfato, alteração ou perda do sentido do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga muscular, ver “Advertências e precauções” anteriormente)
• Alteração na audição, incluindo surdez e/ou zumbidos nos ouvidos
• Mudança na frequência do coração, mudanças do ritmo do coração detectado em eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e torsade de pointes)
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, tontura e desmaio)
• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vômitos, dor abdominal, dor nas costas
• Insuficiência hepática (raramente mortal)
• Erupção cutânea com manchas e bolhas
• Problemas nos rins
• Inflamação grave do intestino (colite pseudomembranosa)
• Reação alérgica grave que pode provocar choque (reação anafiláctica)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em tratamento com azitromicina para a prevenção de infecções por Complexo Mycobacterium Avium (MAC):

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Mal-estar abdominal
• Fezes moles

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de tontura (tonturas)
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Coceira (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbido nos ouvidos
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas de fígado, tais como hepatite

• -Bolhas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo síndrome de Stevens-Johnson
• Reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz do sol, pele vermelha, descamada e inflamada
• Fraqueza (astenia)
• Sensação de mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Qualigen

Frascos fechados: Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Solução reconstituída: 10 dias. Anote no recuadro que há para tal fim, tanto na caixa como na etiqueta do frasco, o dia e o mês da reconstituição da suspensão. Não tome o medicamento após 10 dias da sua reconstituição; descarte a solução sobrante.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Azitromicina Qualigen após a data de caducidade indicada no envase após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azitromicina Qualigen 200 mg / 5 ml pó para suspensão oral

• O princípio ativo é azitromicina (como diidrato). Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 200 mg de azitromicina (como diidrato). Cada ml de suspensão reconstituída contém 40 mg de azitromicina (como diidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: Sacarose, fosfato trissódico anidro, hidroxipropilcelulose, goma xantana, aroma banana (contém glicose e amido de milho), aroma morango (contém glicose e amido de milho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um pó para suspensão oral, quase branco de odor a banana-morango. Está envasado em frascos de vidro âmbar tipo III, fechado com uma cápsula de polietileno com disco obturador de polietileno.

Cada caixa de cartão contém um frasco de 15 ml ou 30 ml.

É incluída uma seringa dosificadora de polipropileno/polietileno com obturador de polietileno.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.gob.aemps