AZZAVIX 500 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Não tome Claversal

• se é alérgico à mesalazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato
• se tem uma afecção médica que possa fazer com que seja propenso a sangrar
• se tem insuficiência renal e/ou hepática grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Claversal

• se está ou deseja ficar grávida
• se está a amamentar o seu filho
• se tem problemas de fígado ou rim
• se sofre alguma doença pulmonar, por exemplo, asma
• se já teve alergia à sulfasalazina no passado
• se tem uma úlcera no estômago ou no intestino
• se previamente havia tido uma inflamação do coração (que poderia ser uma consequência de uma infecção no coração)
• se já sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de aparecimento de qualquer manifestação alérgica (p. ex.: erupção cutânea, prurido) ou cãibras, dor abdominal, dor de cabeça intensa e febre durante o curso do tratamento não tome mais comprimidos e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Antes e durante o tratamento, é possível que o seu médico queira realizar análises de sangue e urina de forma regular para comprovar o funcionamento do seu fígado, dos rins, sangue e pulmões.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Crianças e adolescentes

A informação sobre segurança no uso deste medicamento em crianças e adolescentes é limitada.

Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos e Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Em geral, pode continuar o tratamento com outros medicamentos enquanto toma Claversal. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Claversal pode interagir com alguns medicamentos se administrados ao mesmo tempo.

Em particular:

• medicamentos para diminuir o açúcar no sangue (antidiabéticos)
• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea (anti-hipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para o tratamento ou a prevenção de ataques de gota
• medicamentos que ajudam à evacuação intestinal (laxantes contendo lactulosa)
• medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes)
• medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina)
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca experiência com o uso de mesalazina durante a gravidez e a amamentação. O recém-nascido pode desenvolver reações alérgicas após a amamentação, como, por exemplo, diarreia. Se o recém-nascido desenvolver diarreia, deve interromper a amamentação materna.

Não se recomenda o emprego de Claversal na gravidez nem na amamentação, a menos que o médico indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos adversos de Claversal sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio

Este medicamento contém 49 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido gastrorresistente. Isso equivale a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 8 ou mais comprimidos gastrorresistentes diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, porque os sintomas poderiam voltar a aparecer se terminar o tratamento demasiado cedo.

Siga rigorosamente o tratamento segundo as instruções do seu médico, tanto na fase inflamatória aguda como no tempo de manutenção que estabeleça.

A menos que o seu médico prescreva outra dosagem, em geral a dosagem recomendada é:

Para tratar um episódio agudo de colite, o seu médico geralmente prescreverá uma dosagem entre 1,5 gramas (3 comprimidos gastrorresistentes) e 4 gramas (8 comprimidos gastrorresistentes) de mesalazina por dia, que pode ser administrada uma vez ao dia ou em doses divididas

Para ajudar a prevenir mais episódios, o seu médico pode prescrever uma dosagem entre 1,5 gramas (3 comprimidos gastrorresistentes) e 3 gramas (6 comprimidos gastrorresistentes) de mesalazina por dia, que pode ser administrada uma vez ao dia ou em doses divididas.

Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos gastrorresistentes devem ser administrados antes das refeições, engolindo o comprimido inteiro com ajuda de líquido. Não divida, mastigue ou esmague.

Uso em criançase adolescentes

Não se recomenda a administração de Azzavix a crianças menores de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia. Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Uso em pessoas idosas

O uso de Azzavix em pacientes de idade avançada deve ser feito com precaução e limitado sempre àqueles pacientes com função renal normal.

Se tomar mais Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes do que deve

Consulte o seu médico se tomou mais do que o prescrito. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se deixar de tomar Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

É importante que tome Azzavix comprimidos gastrorresistentes todos os dias, mesmo quando não tiver sintomas de colite ulcerosa. Termine sempre o tratamento que lhe foi prescrito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se apresentar algum destes sintomas após utilizar este medicamento, deixe de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente:

• Erupção cutânea alérgica;
• febre;
• dificuldade para respirar.

Se experimentar febre ou irritação da garganta ou da boca, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se, muito raramente, a uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (uma condição chamada agranulocitose).

Efeitos adversos graves:

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.
• se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes que utilizam mesalazina:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes/pessoas)

• dor abdominal, diarreia, flatulências, náuseas e vómitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, dificuldade para respirar ou extremidades inchadas devido a um efeito sobre o coração;
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• problemas na função renal, por vezes com inchaço das extremidades ou dor no lado;

• dor abdominal intensa devido a uma inflamação aguda do pâncreas;
• piora dos sintomas da colite;
• febre, dor de garganta ou náuseas devido a alterações no recuento sanguíneo;

• dificuldade para respirar, tosse, sibilância, manchas na radiografia pulmonar devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias nos pulmões;
• diarreia e dor abdominal intensa devido a uma reação alérgica ao medicamento a nível intestinal;

• erupção ou inflamação cutânea;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal, devido a distúrbios do fluxo hepático ou biliar;
• perda de cabelo e desenvolvimento de calvície;
• eritema multiforme;
• entorpecimento e formigamento dos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
• diminuição reversível da produção de sêmen;
• distúrbios do recuento sanguíneo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• cálculos renais e dor renal associada (ver também seção 2).

reações adversas cutâneas graves: reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

• aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática)

Fotosensibilidade

Foram notificadas reações mais graves em pacientes com afecções cutâneas preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.

Se estes sintomas continuam ou se tornam mais graves, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azzavix

• O princípio ativo é mesalazina: cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de mesalazina.
• Os demais componentes (excipientes) são: carbonato de sódio anidro, glicina, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelose sódica, sílica, anidra coloidal, estearato de cálcio, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30%, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2), dibutilsebacato, talco, dióxido de titânio (E-171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azzavix são comprimidos gastrorresistentes oblongos, com revestimento de cor laranja

Este medicamento é comercializado em blister de OPA/Al/PVC//Al envasado em caixas de cartão que contêm 100 comprimidos gastro-resistentes.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Finlândia:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Dinamarca:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Suécia:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Noruega:Mesalazin orion 500 mg enterotablett

Malta:Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Chipre:Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Bulgária:Mecolzine 500 mg gastro-resistant tablets

Espanha:Azzavix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.