BOOSTRIX POLIO Suspensão Injetável em Seringa Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receber Boostrix Polio

Não se deve administrar Boostrix Polio:

• se si ou seu filho teve previamente qualquer reacção alérgica a Boostrix Polio ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6), ou à neomicina, à polimixina (antibióticos) ou ao formaldeído. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir, erupção cutânea com picazón, dificuldade ao respirar e inflamação da face ou língua
• se si ou seu filho teve previamente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a difteria, tétano, tosse ferina ou poliomielite
• se si ou seu filho sofreu problemas no sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias posteriores a uma vacinação anterior com uma vacina contra a tosse ferina
• se si ou seu filho sofreu uma redução temporária de plaquetas no sangue (a qual incrementa o risco de sangramento ou de aparecimento de hematomas) ou problemas cerebrais ou neurológicos após uma vacinação prévia com uma vacina contra a difteria e/ou tétano
• se si ou seu filho teve uma infecção grave com uma temperatura alta (superior a 38ºC). Uma infecção menor, não deve constituir um problema, mas consulte primeiro o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho receber Boostrix Polio:

• se si ou seu filho apresentou algum problema após uma administração prévia de Boostrix Polio ou outra vacina antitosse ferina, especialmente:
• • Febre (superior a 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
  • Colapso ou estado semelhante ao “choque” nas 48 horas seguintes à vacinação
  • Choro inconsolável, persistente por mais de 3 horas de duração, produzido nas 48 horas seguintes à vacinação
  • Convulsões, com ou sem febre, produzidas nos 3 dias seguintes à vacinação
• se o seu filho sofre de uma doença cerebral não diagnosticada ou progressiva ou epilepsia não controlada. A vacina deve ser administrada uma vez controlada a doença
• se si ou seu filho tem problemas de hemorragias ou lhe aparecem hematomas com facilidade
• se si ou seu filho tem tendência às convulsões devidas à febre ou se existe algum antecedente familiar disto
• se si ou seu filho tem problemas do sistema imunológico persistentes devido a qualquer causa (incluindo infecção por VIH). Si ou seu filho pode receber Boostrix Polio, mas a protecção contra infecções após a vacinação não será tão boa como a de pacientes com respostas imunológicas adequadas contra infecções.

Antes ou depois de qualquer injeção, poderá produzir-se um desmaio (especialmente nos adolescentes), por isso deve informar o seu médico ou enfermeira se si ou seu filho se desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Como com todas as vacinas, Boostrix Polio pode não proporcionar uma protecção completa em todos os pacientes vacinados.

Uso de Boostrix Polio com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento ou se recebeu recentemente alguma outra vacina.

Boostrix Polio pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas vacinas. Empregue um local de injeção distinto para cada tipo de vacina; o local de injeção será diferente.

Pode ser que Boostrix Polio não proporcione uma resposta adequada se si ou seu filho toma medicamentos que reduzem a eficácia do seu sistema imunológico contra infecções.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Desconhece-se se Boostrix Polio passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos e benefícios da administração de Boostrix Polio durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Boostrix Polio tenha algum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Boostrix Polio contém neomicina e polimixina

Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos). Por favor, informe o seu médico se si ou seu filho teve uma reacção alérgica a estes componentes.

Boostrix Polio contém ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sódio e potássio

Boostrix Polio contém ácido para-aminobenzoico. Pode provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente broncoespasmo.

Esta vacina contém 0,0298 microgramas de fenilalanina em cada unidade de dose. A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Boostrix Polio

• Boostrix Polio será administrado como uma injeção no músculo.

• A vacina nunca deve ser administrada por via intravenosa.

• Si ou seu filho receberá uma única injeção de Boostrix Polio.

• O seu médico verificará se si ou seu filho recebeu previamente vacinas antidiftéricas, antitetânicas, antitosse ferina e/ou antipoliomielíticas.

• Boostrix Polio pode ser utilizado em caso de suspeita de infecção tetânica, embora também se devem tomar outras medidas para reduzir o risco de manifestação da doença, como por exemplo curar a ferida e/ou aplicar toxina antitetânica.

• O seu médico recomendará repetir a vacinação.

4. Possíveis efeitos adversos

Como com todos os medicamentos, Boostrix Polio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com todas as vacinas injetáveis, pode sofrer reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas e anafilactoides) em muito raras ocasiões (até em um máximo de 1 de cada 10.000 doses da vacina). Estas podem ser reconhecidas por:

• Erupções cutâneas como picazón ou bolhas,
• Inchação dos olhos e face,
• Dificuldade para respirar ou engolir,
• Diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.

Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar a consulta do médico. No entanto, se apreciar algum destes sintomas em si ou seu filho, deve contactar imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos que ocorreram durante ensaios clínicos em crianças de 4 a 8 anos

Muito frequentes(podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchação no local da injeção, sensação de sono.

Frequentes(podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina): febre igual ou superior a 37,5ºC (incluindo febre de mais de 39ºC), hemorragia, picazón e endurecimento no local da injeção, inchação extensa da extremidade na qual se aplicou a vacina, perda de apetite, irritabilidade, dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina): diarreia, náuseas, vómitos, dor de estômago, inchação das glândulas do pescoço, axilas ou virilha (linfadenopatia), problemas para dormir, apatia, garganta seca, cansaço.

Co-administração com as vacinas sarampo, rubéola, papeira (SRP) ou sarampo, rubéola, papeira, varicela (SRPV) em crianças de 3-6 anos de idade

Em estudos nos quais Boostrix Polio foi administrado ao mesmo tempo que as vacinas SRP ou SRPV, foram notificados frequentemente erupções cutâneas e infecções do trato respiratório superior (incluindo secreção nasal e dor de garganta). A febre, irritabilidade, fadiga, perda de apetite e os distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia e vómitos) foram notificados com maior frequência (muito frequentes) do que nos estudos nos quais Boostrix Polio foi administrado sozinho.

Efeitos adversos que ocorreram durante ensaios clínicos em adultos, adolescentes e em crianças a partir de 10 anos:

Muito frequentes(podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchação no local da injeção, cansaço, dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina): febre igual ou superior a 37,5ºC, hematoma, picazón, endurecimento, entumecimento com calor no local da injeção, dor de estômago, náuseas, vómitos.

Pouco frequentes(podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina): febre superior a 39ºC, inchação extensa da extremidade na qual se aplicou a vacina, arrepios, dor, tontura, dor nas articulações, dor nos músculos, picazón, herpes oral, inchação das glândulas do pescoço, axilas ou virilha (linfadenopatia), perda de apetite, formigamento ou entumecimento das mãos ou dos pés (parestesia), sonolência, asma.

Os seguintes efeitos adversos ocorreram durante o uso rotineiro de Boostrix Polio e não são específicos para nenhum grupo de idade: colapso ou perda de consciência, inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), crise ou ataques (com ou sem febre), habones (urticária), fraqueza incomum (astenia).

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados durante ensaios clínicos com Boostrix (vacina de recorde da GlaxoSmithKline contra a difteria, tétano e tosse ferina):

Efeitos adversos que ocorreram em crianças de 4 a 8 anos

Pouco frequentes(podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina): distúrbios da atenção, secreção com picazón dos olhos e pálpebras com crosta (conjuntivite), dor.

Efeitos adversos que ocorreram em adultos, adolescentes e em crianças a partir de 10 anos

Muito frequentes(podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina): mal-estar geral.

Frequentes(podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina): endurecimento ou abscesso no local da injeção.

Pouco frequentes(podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina): infecção do trato respiratório superior, dor de garganta e incômodo ao engolir (faringite), desmaio (síncope), tosse, diarreia, sudorese excessiva (hiperhidrose), erupção cutânea, rigidez das articulações, rigidez dos músculos e das articulações, sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, dor de garganta, corrimento nasal, tosse e arrepios.

Depois da administração de vacinas antitetânicas, em muito raras ocasiões (até em um máximo de 1 de cada 10.000 doses da vacina) foram notificados casos de inflamação temporária dos nervos, que causam dor, fraqueza e paralisia nos membros e que frequentemente atingem o peito e a face (síndrome de Guillain-Barré).

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Boostrix Polio

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar. O congelamento destrói a vacina.

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Boostrix Polio

• Os princípios ativos são:

Toxoide diftérico1 não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf)

Toxoide tetânico1 não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide pertússico1 8 microgramas

Hemaglutinina filamentosa1 8 microgramas

Pertactina1 2,5 microgramas

Poliovírus inativados

Tipo 1 (cepa Mahoney)2 40 unidades de antígeno D

Tipo 2 (cepa MEF-1)2 8 unidades de antígeno D

Tipo 3 (cepa Saukett)2 32 unidades de antígeno D

1adsorvidos em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al3+

e fosfato de alumínio (AlPO4) 0,2 miligramas Al3+

2 propagado em células Vero

O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são incluídos na vacina como adjuvantes.

Os adjuvantes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protetor da vacina.

• Os demais componentes são: Meio 199 (contendo aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais (incluindo sódio e potássio), vitaminas (incluindo ácido para-aminobenzoico) e outras substâncias), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão injetável em seringa pré-carregada.

Boostrix Polio é um líquido branco, ligeiramente leitoso que se apresenta em uma seringa pré-carregada (0,5 ml).

Boostrix Polio está disponível em seringa pré-carregada de 1 dose com ou sem agulhas separadas; tamanhos de envase de 1 e 10.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Tel: 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Boostrix Polio:Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Islândia, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Hungria, Países Baixos, Noruega, Áustria, Polônia, Portugal, Eslovênia, Finlândia, Suécia

Boostrix Polio Lag:República Eslovaca

Boostrix Tetra:França

IPV-Boostrix:Irlanda, Malta

Polio Boostrix:Itália

Boostrix-IPV:Romênia

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Antes de seu uso, a vacina deve ser deixada à temperatura ambiente e deve ser agitada bem para obter uma suspensão branca, turva e homogênea. Antes da administração, deve-se examinar visualmente a vacina para observar se existe alguma partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Em caso de apreciar-se alguma destas circunstâncias, não administrar a vacina.

Instruções para a seringa pré-carregada

Eliminação de resíduos:

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.