BRAMITOB 300 mg/4 ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bramitob

Não use Bramitob:

• Se é alérgico à tobramicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo.
• Se está tomando algum medicamento dos que se mencionam na seção “ Outros medicamentos e Bramitob”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bramitob.

Bramitob contém tobramicina que pertence a um grupo de medicamentos que, de forma ocasional, podem provocar perda da capacidade auditiva, tontura e lesões nos rins (veja a seção 4 "Possíveis efeitos adversos"). Informe o seu médico se experimentar algum dos distúrbios seguintes:

• Se sentir opressão no peito após utilizar Bramitob. O seu médico supervisionará a administração da primeira dose de Bramitob e comprovará a função pulmonar antes e após a referida administração. Se ainda não utiliza um broncodilatador (por exemplo, salbutamol), o seu médico pode indicar-lhe que o use antes da administração de Bramitob.
• Se alguma vez experimentou qualquer tipo de distúrbios neuromusculares, tais como parkinsonismo ou outras alterações caracterizadas por fraqueza muscular, incluindo miastenia gravis.
• Se alguma vez sofreu problemas de rim. Antes de utilizar Bramitob, é possível que o seu médico comprove se a função renal é adequada mediante uma prova em amostras de urina ou sangue. É possível que o seu médico controle a referida função regularmente ao longo do tratamento.
• Se alguma vez experimentou zumbidos nos ouvidos, qualquer outra afeção auditiva ou tontura, é possível que o seu médico comprove a capacidade auditiva antes da administração de Bramitob ou em qualquer momento ao longo do tratamento.
• Se detectar a presença de sangue no escarro. A inalação de medicamentos pode provocar tosse, e é possível que o seu médico lhe indique a necessidade de interromper o tratamento com Bramitob até que quase não se apresentem restos de sangue no escarro, ou até que estes desapareçam por completo.
• Se está preocupado porque Bramitob não é tão eficaz como devia. As bactérias podem desenvolver resistência ao tratamento antibiótico.

Outros medicamentos e Bramitob

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não use Bramitob se está tomando diuréticos (medicamentos que aumentam o volume de urina) que contenham furosemida ou ácido etacrínico, sem consultar o seu médico.
• Não use Bramitob se está tomando ureia ou manitol intravenoso e oral (medicamentos que se empregam para tratar doenças graves em pacientes hospitalizados).
• Alguns medicamentos podem produzir lesões nos rins ou no ouvido que poderiam ser agravadas pelo tratamento com Bramitob.

É possível que, enquanto recebe tratamento com Bramitob inalado, também receba injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos. A administração dessas injeções deve ser evitada enquanto estiver tomando algum dos medicamentos que se indicam a seguir, pois podem provocar um aumento dos baixos níveis corporais de aminoglicosídeos ocasionados pela inalação de Bramitob:

• anfotericina B, cefalotina, polimixinas (fármacos para o tratamento de infecções por bactérias e por fungos)
• ciclosporina, tacrolimo (fármacos para o controlo da resposta imune em pacientes com algum transplante)
• compostos de platina utilizados para o tratamento do cancro (por exemplo, carboplatino e cisplatino)
• medicamentos com atividade anticolinesterase utilizados para relaxar os músculos (por exemplo, neostigmina e piridostigmina), toxina botulínica

Se este for o seu caso, deve informar o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários. Quando são administrados mediante injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano ao feto, como surdez e problemas renais.

Se está a amamentar, deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bramitob apresenta uma mínima influência sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Em raros casos, Bramitob pode provocar tonturas. Em consequência, é possível que Bramitob possa afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Bramitob

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. As instruções de uso de Bramitob são incluídas após a seção de Dosagem.

Nãomisture nem dilua Bramitob com outros medicamentos no nebulizador.

Se está a receber diferentes tratamentos para a fibrose quística, use-os na seguinte ordem:

• broncodilatador (por exemplo, salbutamol), a seguir
• fisioterapia respiratória, a seguir
• outros medicamentos inalados, por último
• Bramitob

Consulte a ordem indicada com o seu médico.

Bramitob deve ser usado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS ou PARI LC SPRINT (só para uso pessoal), limpo e seco, juntamente com um compressor adequado. Solicite informações ao seu médico ou fisioterapeuta sobre qual é o melhor compressor no seu caso.

O envase unidose Bramitob deve ser aberto justo antes do seu uso. Qualquer solução que não seja utilizada deve ser descartada imediatamente.

Dosagem

• A dose (um envase de 4 ml) é a mesma para todas as pessoas a partir dos 6 anos de idade.
• Use doisenvases por dia durante 28 dias. Inale o conteúdo de um envase pela manhã e o do outro à noite. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada dose.
• Posteriormente, descanse durante 28 dias sem tomar o medicamento antes de iniciar um novo ciclo de tratamento de 28 dias.
• É importante que use o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento, e que respeite os ciclos de 28 dias com tratamento seguidos de 28 dias sem tratamentocom Bramitob. Continue utilizando Bramitob desta forma até que o seu médico lhe diga que pare.

Se usar mais Bramitob do que deve

Se inalar demasiado Bramitob, a sua voz pode tornar-se rouca. Comunique-o ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Bramitob

• Se faltarem mais de 6 horas até à próxima dose (envase), use Bramitob agora.
• Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose (envase), salte esta dose (envase).

Continue com a dose seguinte de uma forma normal.

Instruções de uso

Bramitob deve ser utilizado apenas num nebulizador, não o use de nenhuma outra forma.

1. Lave bem as mãos com água e sabão antes de abrir o envase unidose de acordo com as seguintes instruções.
2. Dobre o envase unidose para a frente e para trás (figura A).
3. Separe cuidadosamente um novo envase da tira, primeiro desde cima e depois pelo meio (figura B), deixando o resto na envoltura de alumínio.
4. Abra o envase unidose girando a parte superior no sentido que indica a seta (figura C).
5. Aperte suavemente o envase para transferir o seu conteúdo para a câmara do nebulizador (figura D).

1. Conecte o compressor.
2. Verifique que a névoa que sai da boquilla seja uniforme.
3. Sente-se de pé ou sentado para poder respirar normalmente.
4. Coloque a boquilla entre os dentes e a parte superior da língua. Respire com normalidade, embora apenas pela boca (pode usar pinças de nariz como ajuda). Tente não bloquear o fluxo de ar com a língua.
5. Continue até consumir a totalidade de Bramitob, o que ocorre após aproximadamente 15 minutos.
6. Se alguém o interromper, ou precisar tossir ou descansar durante a administração do medicamento, desligue o compressor para economizar medicamento. Volte a ligar o compressor quando estiver pronto para iniciar o tratamento.

Se ainda tiver dúvidas sobre como utilizar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Manutenção do nebulizador e compressor:

Siga as instruções do fabricante relativas à manutenção e uso do nebulizador e compressor.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desconhece algum dos efeitos adversos que se mencionam abaixo, peça ao seu médico que os explique.

Os efeitos adversos mais frequentesde Bramitob que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas são: tosse e rouquidão.

Os efeitos adversos pouco frequentesde Bramitob que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas são: úlceras na boca (devidas a infecção por candida), tontura, surdez, aumento da quantidade de saliva, inflamação da língua, erupção cutânea, dor de garganta e alteração da análise da função do fígado (aumento no sangue das enzimas hepáticas), respiração com silvos, náuseas, secura da mucosa, presença de sangue no escarro, orofaringite (inflamação da garganta), dor no peito, perda de audição, dor de cabeça, dificuldade na respiração, fraqueza, maior produção de escarro (substância que se excreta ao tossir), dor gástrico e infecções causadas por fungos (fúngicas).

Os efeitos adversos rarosque podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas são: perda de apetite, zumbidos nos ouvidos, opressão no peito ou dificuldade para respirar, perda de voz, sangramento nasal, secreção nasal, úlceras na boca, vómitos, alterações do gosto, asma, tontura, perda de força, febre e dor e laringite (alteração da voz com dor de garganta e dificuldade para engolir).

Os efeitos adversos muito rarosque podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas são: inchaço dos gânglios linfáticos, sonolência, problemas auditivos, dor de ouvidos, respiração rápida e profunda (hiperventilação), inflamação dos seios nasais (sinusite), diarreia, reações alérgicas incluíndo urticária e prurido, deficiência de oxigénio disponível no sangue e nos tecidos corporais (hipóxia), dor de costas, dor, desconforto abdominal e sensação de mal-estar geral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bramitob

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Só para uso individual. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior ao lado de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Também pode usar Bramitob embora a cor da solução tenha variado.

Validade em uso: As bolsas de Bramitob (intactas ou abertas) podem ser conservadas até 3 meses a uma temperatura não superior a 25 ºC.

• Conserve os envases na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Em caso de não dispor de geladeira e para o transporte, pode conservar os envases durante 3 meses a uma temperatura por debaixo de 25 ºC.

• Guarde os envases no embalagem original para protegê-los da luz.

• Depois de abrir o envase unidose, use-o imediatamente.

• Depois da primeira administração, descarte o envase unidose utilizado imediatamente.

• Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bramitob

O princípio ativo é tobramicina. Cada 4 ml do envase unidose contêm 300 mg de tobramicina.

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bramitob é apresentado como uma solução transparente amarela.

Bramitob solução para nebulização é apresentado em envases unidose de 4 ml. Cada bolsa selada contém 4 envases, em tamanhos de envase de 4, 16, 28 ou 56 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Itália).

ou

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Itália).

Este medicamento foi autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bramitob

Austria: Bramitob

Dinamarca: Bramitob

Finlândia: Bramitob

Grécia: Bramitob

Hungria: Bramitob

Irlanda: Bramitob

Itália: Tobrineb

Países Baixos: Bramitob

Noruega: Bramitob

Polónia: Bramitob

Portugal: Bramitob

República Checa: Bramitob

República Eslovaca: Bramitob

Espanha: Bramitob

Suécia: Bramitob

Reino Unido (Irlanda do Norte): Bramitob

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621