BRETARIS GENUAIR (Cápsulas para Inalação)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bretaris Genuair

Não use Bretaris Genuair:

• se é alérgico ao brometo de aclidínio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Bretaris Genuair:

• se tem problemas cardíacos;
• se vê halos em torno das luzes ou imagens em cor (glaucoma);
• se tem hipertrofia de próstata, problemas para urinar ou uma obstrução na sua bexiga.

Bretaris Genuair está indicado para o tratamento de manutenção e não deve ser empregado para tratar um ataque repentino de dificuldade para respirar ou pitos (sibilâncias). Se os sintomas da DPOC (dificuldade para respirar, pitos ou a tos) não melhoram ou pioram, deve consultar com o seu médico o mais rápido possível.

A secura da boca, que se observou com os medicamentos como Bretaris Genuair, pode associar-se com cáries dentárias após o uso do medicamento durante um período prolongado. Por isso, lembre-se de cuidar da sua higiene bucal.

Deixe de utilizar Bretaris Genuair e procure ajuda médica imediatamente se:

• nota opressão no peito, tos, pitos ou dificuldade para respirar imediatamente após utilizar este medicamento. Pode ser um sinal de um distúrbio denominado broncoespasmo.

Crianças e adolescentes

Bretaris Genuair não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Bretaris Genuair com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se utilizou ou está utilizando medicamentos semelhantes para problemas respiratórios, como medicamentos que contêm tiotrópio, ipratrópio. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não se recomenda o uso de Bretaris Genuair com estes medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar Bretaris Genuair se está grávida ou em período de lactação a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

A influência de Bretaris Genuair sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Este medicamento pode produzir dor de cabeça, tontura ou visão borrada. Se experimenta qualquer uma dessas reações adversas, não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido a dor de cabeça, a sensação de tontura tenha passado e a visão tenha se normalizado.

Bretaris Genuair contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Bretaris Genuair

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma inalação duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Os efeitos de Bretaris Genuair duram 12 horas, por isso, deve tentar utilizar o inalador Bretaris Genuair à mesma hora todas as manhãs e noites. Isso garante que sempre haja suficiente medicamento no seu corpo para ajudá-lo a respirar mais facilmente durante todo o dia e toda a noite. Isso também o ajudará a lembrar que deve utilizá-lo.

A dose recomendada pode ser utilizada em pacientes de idade avançada e em pacientes com problemas de rim ou fígado. Não é necessário ajustar a dose.

A DPOC é uma doença de longa duração, por isso, se recomenda o uso de Bretaris Genuair todos os dias, duas vezes ao dia e não apenas quando se têm problemas para respirar ou outros sintomas de DPOC.

Via de administração

Este medicamento é para uso por via inalatória.

Consulte as Instruções de Uso para saber como utilizar o inalador Genuair. Em caso de dúvida sobre como usar Bretaris Genuair, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pode utilizar Bretaris em qualquer momento, antes ou após as refeições ou bebidas.

Se usa mais Bretaris Genuair do que deve

Se acredita que usou mais Bretaris Genuair do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de usar Bretaris Genuair

Se esqueceu de uma dose de Bretaris Genuair, inhale a dose assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco para a hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Bretaris Genuair

Este medicamento é para um tratamento de longa duração. Se deseja interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico, porque os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Bretaris Genuair pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em raros casos, podem produzir-se reações alérgicas (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes). Suspenda o uso do medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico se experimenta uma hinchazão no rosto, na garganta, nos lábios ou na língua (com ou sem dificuldade para respirar ou para engolir), tontura ou desmaio, ritmo cardíaco acelerado ou se aparece hinchazão grave com picor na pele (habões), porque podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Ao utilizar Bretaris Genuair podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça
• Inflamação dos seios paranasais (sinusite)
• Resfriado comum (nasofaringite)
• Tos
• Diarreia
• Náuseas

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Tontura
• Secura da boca
• Inflamação da boca (estomatite)
• Ronquera (disfonia)
• Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensação de que o coração bate com força (palpitações)
• Latido cardíaco anormal ou irregular (arritmias cardíacas)
• Dificuldade para urinar (retenção urinária)
• Visão borrada
• Erupção
• Prurido na pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bretaris Genuair

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do inalador e do envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o inalador Genuair dentro da bolsa até que se inicie o tratamento.

Use nos 90 dias posteriores à abertura da bolsa.

Não utilize Bretaris Genuair se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Uma vez que tenha utilizado a última dose, o inalador deve ser descartado. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bretaris Genuair

• O princípio ativo é brometo de aclidínio. Cada dose liberada contém 375 microgramas de brometo de aclidínio equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
• O outro componente é lactose monohidrato (ver seção 2 “Bretaris Genuair contém lactose”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bretaris Genuair é um pó branco ou quase branco.

O dispositivo inhalador Genuair é de cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosificação de cor verde. A boquilla está coberta por uma tampa protetora desmontável de cor verde. É fornecido em uma bolsa de plástico.

Tamanhos de envase fornecidos:

Envase que contém 1 inhalador com 30 doses.

Envase que contém 1 inhalador com 60 doses.

Envase que contém 3 inhaladores com 60 doses cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Esta seção contém informações sobre como usar seu inhalador Genuair. É importante que leia esta informação, pois Genuair pode funcionar de forma diferente dos inhaladores que você usou anteriormente. Se tiver alguma dúvida sobre como usar seu inhalador, solicite ajuda ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As instruções de uso são divididas nas seguintes seções:

• Como começar
• Paso 1: prepare sua dose
• Paso 2: Inale seu medicamento
• Informação adicional

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Como começar:

Leia estas instruções de uso antes de começar a usar o medicamento

Familiarize-se com as partes do seu inhalador Genuair

Antes de usar:

1. Antes do primeiro uso, abra a bolsa fechada e retire o inhalador. Desfaça-se da bolsa e do dessecante.
2. Não pressione o botão laranja até que esteja preparado para inalar uma dose.
3. Retire a tampa pressionando ligeiramente as setas que aparecem a cada lado (Figura B).

PASO 1: Prepare sua dose

1. Verifique a abertura da boquilla e certifique-se de que nada a está bloqueando (Figura C).

1. Verifique a janela de controle (deve estar em vermelho, Figura C).

1. Segure o inhalador horizontalmente com a boquilla orientada em sua direção e o botão laranja na parte superior (Figura D).

1. Pressione o botão laranja para baixo e até o final para carregar sua dose (Figura E).

Quando pressionar o botão laranja para baixo e até o final, a janela de controle mudará de vermelho para verde.

1. Solte o botão laranja (Figura F).

Pare e verifique:

1. Certifique-se de que a janela de controle agora é verde (Figura G).

Seu medicamento está pronto para ser inalado.

Vá para o “PASO 2: Inale seu medicamento”.

PASO 2: Inale seu medicamento

2.1 Mantenha o inhalador afastado da boca e solte todo o ar por completo.Nunca exhale dentro do inhalador (Figura I).

2.2 Mantenha a cabeça erguida, coloque a boquilla entre os lábios e feche-os com força ao redor da boquilla (Figura J).

2.3 Realize uma inspiração forte e profundapela boca. Continue inspirando o maior tempo possível.

2.4 Retire o inhalador da sua boca.

2.5 Contenha a respiração o maior tempo possível.

2.6 Solte o ar lentamente longe do inhalador.

Pare e verifique:

2.7 Certifique-se de que a janela de controle é agora vermelha (Figura K). Isso significa que você inalou seu medicamento corretamente.

Volte a colocar a tampa protetora na boquilla após cada uso (Figura M), para evitar a contaminação do inhalador com poeira ou outros materiais. Deve descartar seu inhalador se perder a tampa.

Informação adicional:

O que deve fazer se acidentalmente carregar uma dose?

Guarde seu inhalador com a tampa protetora no lugar até que seja o momento de inalar seu medicamento, então retire a tampa e comece no passo 1.6.

Como funciona o indicador de dose?

• O indicador de dose mostra o número total de doses que restam no inhalador (Figura N).
• No primeiro uso, cada inhalador contém pelo menos 60 ou 30 doses, dependendo do tamanho do envase.
• Cada vez que uma dose é carregada ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose se move ligeiramente para o próximo número (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).

Quando deve obter um novo inhalador?

Deve obter um novo inhalador:

• Se seu inhalador parece estar danificado ou perder a tampa, ou
• Quando aparece uma faixa a raias vermelhas no indicador de dose, isso significa que está se aproximando da última dose (Figura N), ou
• Se seu inhalador estiver vazio (Figura O).

Como saber se seu inhalador está vazio?

Quando o botão laranja não recupera completamente sua posição superior e fica bloqueado em uma posição média, alcançou a última dose (Figura O). Mesmo que o botão laranja esteja bloqueado, ainda pode inalar a última dose. Depois disso, o inhalador não pode mais ser usado e deve começar a usar um novo inhalador.

Como deve limpar o inhalador?

NUNCA use água para limpar o inhalador, pois poderia danificar seu medicamento.

Se você deseja limpar seu inhalador, simplesmente limpe a parte externa da boquilla com um pano seco ou uma toalha de papel.