BRINTELLIX 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brintellix

Não tome Brintellix:

• se é alérgico a vortioxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoaminooxidase ou inibidores seletivos da MAO-A. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Brintellix se:

• está tomando medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como por exemplo:
• tramadol e medicamentos semelhantes (analgésicos fortes).

• sumatriptano e medicamentos semelhantes, com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano” (utilizados para tratar a enxaqueca).

• A tomada desses medicamentos junto com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico. Este síndrome pode estar associado a alucinações, sacudidas involuntárias, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea alta, febre, náuseas e diarreia.
• sofreu convulsões.
• Seu médico o tratará com precaução se tiver antecedentes de convulsões ou padece transtornos convulsivos inestáveis/epilepsia. As convulsões são um risco potencial dos medicamentos utilizados para tratar a depressão. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que experimente convulsões ou um aumento na sua frequência.
• sofreu mania.
• tende a sangrar ou a ter hematomas facilmente ou se está grávida (ver Gravidez, lactação e fertilidade).
• tém níveis baixos de sódio no sangue.
• é uma pessoa de 65 anos ou mais.
• padece uma doença renal grave.
• padece uma doença hepática grave, ou uma doença hepática chamada cirrose.
• padece ou já padeceu pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se sentir dor nos olhos e visão borrosa durante o tratamento, entre em contato com o seu médico.

Se está recebendo um tratamento com antidepressivos, incluindo vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressão, agitação, reação de ira e irritabilidade. Se isso acontecer, deve consultar o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faz mal ou se tira a vida. Estes podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se tirou a vida ou se fez mal.
• Se você é um adulto jovem.

Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tiver pensamentos nos quais se faz mal ou se tira a vida, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital. Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Brintellix não deve ser utilizado em pacientes pediátricos (menores de 18 anos) porque não se demonstrou a sua eficácia. A segurança de Brintellix em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos é descrita na seção 4.

Toma de Brintellix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoaminooxidase não seletivos); não deve tomar nenhum desses medicamentos com Brintellix. Se tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar Brintellix. Depois de suspender Brintellix, deve esperar 14 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.
• moclobemida (medicamento para tratar a depressão).
• selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• linezolida (medicamento para tratar infecções bacterianas).
• medicamentos com efeito serotoninérgico, por exemplo, tramadol ou medicamentos semelhantes (analgésicos fortes) e sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “triptano” (administrados para tratar a enxaqueca). Tomar esses medicamentos com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgico (ver a seção advertências e precauções).
• lítio (medicamento para tratar a depressão e os transtornos mentais) ou triptófano.
• medicamentos que se sabe que causam diminuição nos níveis de sódio.
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia ou outras doenças).
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, alguns antipsicóticos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico a doses baixas e anti-inflamatórios não esteroideos (anticoagulantes e medicamentos utilizados para aliviar a dor). Estes podem aumentar a tendência ao sangramento.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões:

• sumatriptano e medicamentos semelhantes com nomes de princípios ativos terminados em “-triptano”.
• tramadol (um forte analgésico).
• mefloquina (medicamento para prevenir e tratar a malária).
• bupropião (medicamento para tratar a depressão também utilizado para deixar de fumar).
• fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar a depressão chamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar a depressão).
• quinidina (medicamento para tratar os transtornos do ritmo cardíaco).
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais pertencentes aos grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas).

Fale com o seu médico se você está tomando algum dos medicamentos mencionados, pois o seu médico precisa saber se você tem risco de sofrer convulsões.

Se lhe for realizada uma prova toxicológica na urina, tomar Brintellix pode causar resultados positivos para metadona quando se usam alguns métodos de prova, embora você não esteja tomando metadona. Se isso acontecer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Toma de Brintellix com álcool

Não se aconselha a combinação deste medicamento com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.

Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluindo Brintellix, durante os últimos 3 meses da gravidez, deve saber que podem ser observados os seguintes efeitos no recém-nascido: problemas para respirar, pele azulada, convulsões, mudanças da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro contínuo, tendência ao sono e dificuldades para dormir. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saiba que você está tomando Brintellix. Quando são tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Brintellix podem aumentar o risco de uma doença grave no bebê, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e adote um tom azulado. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, deve entrar em contato com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar Brintellix na etapa final da gravidez pode produzir um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Brintellix para poder aconselhá-lo.

Lactação

Previu-se que os ingredientes de Brintellix passem para o leite materno. Brintellix não deve ser utilizado durante a lactação. O seu médico decidirá se deve interromper a lactação ou deixar de usar Brintellix, tendo em conta o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

Brintellix tem pouca ou nula influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, já que se relataram efeitos secundários como tonturas, recomenda-se precaução durante esse tipo de atividades no início do tratamento com Brintellix ou ao mudar de dosagem.

Brintellix contém etanol

Este medicamento contém 85 mg de álcool (etanol a 96 %) em cada ml, que equivalem a 10,1 % v/v. A quantidade em 1 ml deste medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A reduzida quantidade de álcool neste medicamento não tem efeitos perceptíveis.

3. Como tomar Brintellix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada de Brintellix é 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos menores de 65 anos de idade. O seu médico pode aumentar a dosagem até um máximo de 20 mg de vortioxetina ao dia ou reduzi-la até um mínimo de 5 mg de vortioxetina ao dia, em função da sua resposta ao tratamento.

Para pacientes de idade avançada de 65 anos de idade ou mais, a dosagem inicial é 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

5 mg correspondem a 5 gotas.

10 mg correspondem a 10 gotas.

15 mg correspondem a 15 gotas.

20 mg correspondem a 20 gotas.

Forma de administração

Brintellix pode ser tomado com ou sem alimentos.

As gotas podem ser misturadas com água, suco ou outras bebidas não alcoólicas. Brintellix gotas orais não deve ser misturado com outros medicamentos.

Coloque o frasco completamente boca abaixo. Se não saírem gotas, golpeie suavemente a base do frasco para que caíam as gotas.

Duração do tratamento

Tome Brintellix durante o tempo que o seu médico indicar.

Continue tomando Brintellix embora leve algum tempo para começar a notar uma melhoria no seu estado.

Deve continuar com o tratamento durante pelo menos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Brintellix do que deve

Se tomar mais Brintellix do que foi indicado, consulte imediatamente o médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o frasco e a solução restante com você. Faça isso embora não experimente nenhuma molestia. Os sintomas em caso de sobredosagem são: tontura, náuseas, diarreia, molestias no estômago, coceira em todo o corpo, tendência ao sono e rubefação (avermelhamento da pele).

Após a ingestão de doses várias vezes superiores à dosagem prescrita, foram relatados espasmos (convulsões) e uma afeção rara chamada síndrome serotoninérgica.

Se esquecer de tomar Brintellix

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Brintellix

Não deixe de tomar Brintellix sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir reduzir a sua dosagem antes de deixar definitivamente de tomar este medicamento.

Alguns pacientes que deixaram de tomar Brintellix experimentaram sintomas como tonturas, dor de cabeça, sensação de formigamento ou sensações semelhantes a descargas elétricas (sobretudo na cabeça), incapacidade para dormir, náuseas ou vômitos, sensação de ansiedade, irritabilidade ou agitação, sensação de cansaço ou tremores. Esses sintomas podem aparecer na primeira semana após deixar de tomar Brintellix.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados foram, na maioria, leves ou moderados e ocorreram nas primeiras duas semanas de tratamento. Esses efeitos foram, em geral, transitórios e não requereram a suspensão do tratamento.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, com as frequências que se indicam:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, constipação, vômitos.
• tontura.
• coceira em todo o corpo.
• sonhos anormais.
• aumento da sudorese.
• indigestão.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• rubefação (avermelhamento da pele).
• sudores noturnos.
• visão borrosa.
• sacudidas involuntárias (tremor).
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• pupilas dilatadas (midriase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 2).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de sódio no sangue (alguns dos sintomas podem ser sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, ou bem ter náuseas ou vômitos; outros sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas).
• síndrome serotoninérgica (ver seção 2).
• reações alérgicas, que podem ser graves, e provocam inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta; dificuldade para respirar ou engolir, e/ou descenso repentino da pressão arterial (que pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado).
• habones.
• sangramento excessivo ou inexplicável (incluindo cardenales, hemorragia nasal, sangramento gastrointestinal e vaginal).
• erupção.

• transtornos do sono (insônia).

• agitação e agressão. Se apresentar esses efeitos adversos, entre em contato com o seu médico (ver seção 2).
• dor de cabeça.

• aumento de uma hormona chamada prolactina no sangue.
• uma necessidade constante de se mover (acatisia).
• rangimento dos dentes (bruxismo).
• incapacidade para abrir a boca (trismo).
• síndrome das pernas inquietas (impulsos para mover as pernas para deter sensações

dolorosas ou estranhas, que a menudo se produzem à noite).

• secreção lechosa anormal da mama (galactorreia).

Verificou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes aos observados em adultos, salvo pelos eventos relacionados à dor abdominal que se observaram com mais frequência do que em adultos e ideação suicida que se observou com mais frequência em adolescentes do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brintellix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 8 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brintellix

• O princípio ativo é vortioxetina. Cada gota de solução contém 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato).
• Os demais componentes são hidroxipropilbetadex, etanol (96%) e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gotas orais em solução

Solução transparente, de quase incolora a ligeiramente amarelada.

Brintellix gotas orais em solução está disponível em frascos de vidro de cor âmbar de 20 ml e fecho de rosca com conta-gotas (fecho de segurança à prova de crianças).

Cada frasco contém 15 ml de Brintellix gotas orais em solução.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.