BUPIVACAÍNA/ADRENALINA PHYSAN 2,5 mg/mL + 0,005 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Não use Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Se for alérgico ao hidrocloruro de bupivacaína, à adrenalina ou a algum dos outros componentes de Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml (incluídos na secção 6).
• Se for alérgico a qualquer outro anestésico local do mesmo grupo (por exemplo, articaína, mepivacaína, lidocaína ou prilocaína).
• Se for empregue como anestesia regional intravenosa (bloqueio de Bier), porque o passagem inadvertido de bupivacaína para a circulação sanguínea pode dar origem a reações sistémicas de toxicidade aguda.
• Se sofrer de alguma das seguintes afecções não se deve realizar uma anestesia epidural:

• Doença do sistema nervoso central preexistente atribuível a infecção, tumores ou outras causas.
• Deformação espinal e doença ativa (por exemplo, espondilite, tumor, tuberculose) ou lesão recente (por exemplo, fratura) da coluna vertebral.
• Infecção da pele no local da injeção ou em posição próxima.
• Doença cardiovascular, sobretudo bloqueio cardíaco ou choque hipovolémico.
• Alterações da coagulação ou tratamento anticoagulante em curso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Se tiver algum tipo de bloqueio no coração
• Se sofrer de alterações do ritmo do coração
• Se tiver a pressão arterial baixa
• Se tiver hemorragia
• Se sofrer de algum tipo de infecção
• Se sofrer de alterações do fígado ou rim
• Se sofrer de hipertensão grave ou não tratada (pressão sanguínea alta)
• Se sofrer de alguma doença da glândula tireoide não controlada
• Se sofrer de alterações da circulação sanguínea a nível do cérebro
• Se sofrer de diabetes avançada

Crianças

A bupivacaína deve ser utilizada com precaução em crianças de 1 a 12 anos, porque têm uma maior probabilidade de toxicidade sistémica

Outros medicamentos e Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A bupivacaína deve ser usada com precaução em pacientes que estão a receber tratamento com agentes estruturalmente semelhantes aos anestésicos locais do tipo amida, porque pode produzir-se aumento dos efeitos tóxicos sistémicos.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque podem alterar os efeitos de Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Anticoagulantes, como heparina,
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno, para combater a inflamação, a dor ou a febre.
• Substitutos do plasma (dextrano).
• Antidepressivos tricíclicos.
• Oxitócicos do tipo ergotamina (medicamentos utilizados para favorecer o parto).
• Fenotiazinas e butirofenonas para o tratamento de distúrbios psicóticos.
• Betabloqueantes não seletivos como propranolol para o tratamento da pressão sanguínea alta.
• Anestésicos gerais por inalação, como halotano.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso de estar grávida, o seu médico lhe receitará Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml, tendo em conta o benefício que possa ter face ao risco para o seu bebé.

Amamentação

A bupivacaína é excretada no leite materno, mas às doses terapêuticas deste medicamento não se esperam efeitos nos crianças em período de amamentação. Não se dispõe de informação suficiente relativa à excreção de adrenalina no leite materno, mas é pouco provável que afete o lactente.

Condução e uso de máquinas

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml contém metabisulfito de sódio e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

Este medicamento contém 32,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,64% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Este medicamento deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamentos.

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml é administrado em forma de injeção mediante infiltração, por via subcutânea, via intramuscular, via epidural, via intra-articular, via perineural e uso periósseo.

A dose, velocidade de administração e duração do tratamento será variável dependendo do processo anestésico que se lleva a cabo, da área que deve ser anestesiada e do peso, situação clínica e resposta do paciente.

Se for administrado mais Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml do que o que se deve

Assim como com os outros anestésicos locais, devido a uma dose excessiva, uma absorção rápida ou uma injeção acidental em vasos sanguíneos, podem apresentar-se sintomas de intoxicação que podem manifestar-se:

• Sobre o sistema nervoso central:

Caracterizados por formigueiros, entorpecimento da língua, ligeiro desvanecimento, zumbidos nos ouvidos, visão borrosa e tremores musculares. A seguir podem aparecer convulsões e inconsciência, seguidas de problemas para respirar.

• Sobre o sistema cardiovascular:

Pressão arterial baixa (hipotensão),

diminuição do ritmo cardíaco, arritmia e paro cardíaco.

Se se produzirem efeitos tóxicos, a primeira medida é cessar a administração do anestésico local. O tratamento subsequente consiste em parar as convulsões e assegurar a respiração adequada com oxigénio, se necessário por respiração assistida. Se se produzirem convulsões podem ser tratadas com 100 - 150 mg de tiopental i.v ou 5 - 10 mg de diazepam i.v. Se existir hipotensão deve ser administrado um vasopressor por via intravenosa, por exemplo 5 - 10 mg de efedrina. Se se produzir um paro circulatório deve ser aplicada imediatamente a reanimação cardiopulmonar e administrar o mais breve possível uma dose de 0,1 – 0,2 mg de adrenalina por via intravenosa ou intracardiaca. Se aparecer paro cardíaco, deve ser aplicado um esforço de reanimação prolongado.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que pode experimentar podem ser classificados em função da sua frequência em:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):descida da pressão arterial e náuseas.
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):formigueiros, vertigem, diminuição do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, vómitos, retenção de urina.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):convulsões, formigueiros ao redor da boca, entorpecimento da língua, aumento da sensibilidade auditiva, alterações visuais, perda de consciência, tremores, ligeiro dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, dificuldade para falar corretamente.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):reações alérgicas, choque anafiláctico, alterações nervosas, visão dupla, paro cardíaco, arritmias, dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele. Proteja da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e no cartão do produto. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

As soluções não contêm conservantes e devem ser usadas imediatamente após a abertura. Todo o resto de solução deve ser deitado fora.

Os medicamentos não devem ser deitados por os despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Os princípios activos são hidrocloruro de bupivacaína e epinefrina (adrenalina). Um ml contém 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina (adrenalina) (em forma de bitartrato). Cada ampola de 10 ml contém 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína e 0,05 mg de epinefrina (adrenalina) (em forma de bitartrato).
• Os outros componentes são: cloruro de sódio, metabisulfito de sódio (E-223), hidróxido de sódio (E-524) e/ou ácido clorhídrico (para o ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml está envasado em ampolas de vidro.

Este medicamento é apresentado em envases clínicos que contêm 50 ampolas ou 100 ampolas de vidro de 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ESPANHA

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 e Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário

As soluções devem ser usadas imediatamente após a abertura. Todo o resto de solução deve ser deitado fora.

Devido à instabilidade da adrenalina, os produtos que a contêm não devem ser esterilizados.

Devem ser tomadas as precauções apropriadas com o fim de evitar um contacto prolongado entre as soluções anestésicas que contêm adrenalina (baixo pH) e as superfícies metálicas (por exemplo, agulhas e partes metálicas das seringas), porque se dissolvem os íons metálicos, principalmente íons de cobre, podendo causar irritação local (inchaço, edema) no local da injeção e degradação acelerada da adrenalina).

É necessário tomar precauções com o fim de prevenir reações de toxicidade aguda, evitando a injeção intravascular. Aconselha-se realizar uma aspiração antes e durante a administração. Quando se administram doses elevadas, por exemplo no caso de bloqueio epidural, é conveniente realizar uma dose de teste com 3-5 ml de bupivacaína com epinefrina. Uma injeção intravascular acidental pode ser detectada por um aumento temporário do ritmo cardíaco. A dose máxima deve ser administrada muito lentamente, a um ritmo de 25-50 mg/min, ou em incrementos de dose, mantendo um contacto verbal constante com o paciente. Se aparecerem sintomas de toxicidade, deve cessar-se imediatamente a administração.

Os processos de anestesia regional ou local, exceptuando aqueles de natureza trivial, devem ser sempre levados a cabo por profissionais devidamente formados e em áreas com acesso imediato ao equipamento e medicamentos de reanimação. Quando se levam a cabo bloqueios maiores, deve ser inserido previamente um catéter intravascular no local da injeção do anestésico local. Os médicos devem receber a formação adequada segundo o processo que devem realizar e estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento dos efeitos secundários, a toxicidade sistémica e outras complicações.

Em qualquer caso, e tendo em conta que a posologia deve ser calculada em função de vários factores, aconselhamos consultar a informação facilitada na Ficha Técnica antes de usar este medicamento.

Incompatibilidades

A bupivacaína apresenta uma solubilidade limitada a pH superior a 6,5. Isto deve ser tido em conta no caso de que devam ser adicionadas soluções alcalinas por exemplo carbonatos, porque pode aparecer precipitação. Ao conter adrenalina, a mistura com soluções alcalinas dá origem a uma rápida degradação da mesma.

Última revisão do prospecto: outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/