CAMZYOS 10 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CAMZYOS

Não tome CAMZYOS

• se é alérgico ao mavacamten ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza métodos anticonceptivos eficazes.
• se está tomando medicamentos que podem aumentar o nível de CAMZYOS no sangue, como:

• medicamentos por via oral para tratar infecções, como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol;
• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas, como antibióticos ou claritromicina;
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH, como cobicistat ou ritonavir;
• certos medicamentos para tratar o cancro, como certinib, idelalisib ou tucatinib;

Pergunte ao seu médico se o medicamento que está tomando impede que tome mavacamten. Ver seção "Outros medicamentos e CAMZYOS".

Advertências e precauções

Exames de rotina

O médico avaliará o funcionamento do seu coração mediante uma ecocardiografia (um exame ecográfico que tira imagens do coração) antes da primeira dose e periodicamente durante o tratamento com CAMZYOS. É muito importante comparecer a estas consultas para a ecocardiografia, para que o médico possa verificar o efeito que CAMZYOS tem no coração. Pode ser necessário ajustar a dose do seu tratamento para melhorar a resposta ou reduzir os efeitos adversos.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, o seu médico pode realizar um exame de gravidez antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS.

Pode ser que o seu médico realize um exame para saber como este medicamento é degradado (metabolizado) no seu organismo, pois estes dados podem ser utilizados para orientar o seu tratamento com CAMZYOS (ver seção 3).

Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico

• se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:
• • aparição ou agravamento da dificuldade para respirar,
  • dor no peito,
  • cansaço,
  • palpitações (batimentos fortes, que podem ser acelerados ou irregulares) ou
  • inchaço das pernas.

Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica, uma condição em que o coração não pode bombear com suficiente força, o que pode ser potencialmente mortal e causar insuficiência cardíaca.

• se desenvolveruma infecção grave ou batimentos irregulares do coração (arritmia), pois isso pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência cardíaca.

É possível que o seu médico tenha que realizar mais exames da sua função cardíaca, interromper o tratamento ou alterar a dose com base em como se sente.

Mulheres com capacidade de ficar grávidas

Se utilizar durante a gravidez, CAMZYOS pode danificar o feto. Antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS, o médico informá-lo-á sobre o risco e pedirá que faça um exame de gravidez para garantir que não está grávida. O seu médico dar-lhe-á um cartão que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma CAMZYOS. Também explica o que deve fazer para evitar ficar grávida enquanto está tomando CAMZYOS. Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante os 6 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").

Se ficar grávida enquanto toma CAMZYOS, informe o seu médico imediatamente. O seu médico interromperá o tratamento (ver "Se interromper o tratamento com CAMZYOS" na seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças (menores de 18 anos), porque a eficácia e a segurança de CAMZYOS não foram estudadas em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e CAMZYOS

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se ao facto de outros medicamentos poderem afetar o funcionamento de CAMZYOS.

Alguns medicamentos podem aumentar a quantidade de CAMZYOS no seu organismo e, consequentemente, a probabilidade de sofrer efeitos adversos que podem ser graves. Outros medicamentos podem reduzir a quantidade de CAMZYOS no seu organismo e podem reduzir os seus efeitos benéficos.

Em especial, antes de tomar CAMZYOS, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos, ou se alterou a dose:

• alguns medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido que o estômago produz (como cimetidina, omeprazol, esomeprazol ou pantoprazol).
• antibióticos para infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina).
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como fluoxetina, fluvoxamina ou citalopram).
• medicamentos para as infecções por VIH (como ritonavir, cobicistat ou efavirenz).
• rifampicina (um antibiótico para as infecções bacterianas, como a tuberculose).
• apalutamida, enzalutamida, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamentos utilizados para tratar diferentes tipos de cancro).
• medicamentos para ataques (convulsões) ou epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona).
• erva-de-São-João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão).
• medicamentos que afetam o coração (como os betabloqueadores e os antagonistas dos canais de cálcio, por exemplo, verapamilo e diltiazem).
• medicamentos que tornam o coração mais resistente à atividade anormal (como os antagonistas dos canais de sódio, por exemplo, disopiramida).
• ticlopidina (um medicamento que previne os ataques cardíacos e os acidentes vasculares cerebrais).
• letermovir (um medicamento para tratar as infecções por citomegalovirus).
• noretindrona (medicamento para tratar vários problemas menstruais).
• prednisona (corticoesteroide).

Se tomar ou tiver tomado algum destes medicamentos, ou tiver alterado a dose, o seu médico deve fazer um acompanhamento rigoroso, pois pode ser necessário alterar a dose de CAMZYOS ou considerar tratamentos alternativos.

Se não tiver certeza de estar tomando algum dos medicamentos mencionados anteriormente, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar CAMZYOS. Antes de interromper ou alterar a dose de um medicamento, ou de começar a tomar um novo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não tome nenhum dos medicamentos acima de forma ocasional ou de vez em quando (em vez de em uma rotina regular), pois isso pode alterar a quantidade de CAMZYOS no organismo.

Toma de CAMZYOS com alimentos e bebidas

Deve ter precaução ao tomar sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com CAMZYOS, pois pode alterar a quantidade de CAMZYOS no organismo.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome CAMZYOS durante a gravidez nem durante 6 meses antes de ficar grávida, ou se puder ficar grávida e não está utilizando métodos anticonceptivos eficazes. CAMZYOS pode danificar o feto. Se é uma mulher com possibilidade de ficar grávida, o seu médico informá-lo-á sobre este risco e verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento e regularmente durante este. O seu médico dar-lhe-á um cartão que explica por que não deve ficar grávida enquanto toma CAMZYOS. Se ficar grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida enquanto toma CAMZYOS, informe o seu médico imediatamente.

Amamentação

Desconhece-se se CAMZYOS passa para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver tomando CAMZYOS.

Condução e uso de máquinas

Mavacamten tem um pequeno efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir tonto enquanto toma este medicamento, não conduza nem ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas.

CAMZYOS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar CAMZYOS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Quantidade a tomar

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ou 5 mg por via oral uma vez ao dia. Pode ser que o seu médico realize um exame para saber como este medicamento é degradado (metabolizado) no seu organismo. O resultado pode orientar o seu tratamento com CAMZYOS. Se sofrer problemas hepáticos, também pode ser que o seu médico prescreva uma dose inicial reduzida.

O seu médico monitorizará o funcionamento do seu coração enquanto estiver tomando CAMZYOS mediante ecocardiografias e pode alterar a dose (aumentar, reduzir ou suspender temporariamente) com base nos resultados.

O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de CAMZYOS que deve tomar.

O seu médico prescrever-lhe-á uma dose única diária de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg. A dose única máxima é de 15 mg uma vez ao dia.

Tome sempre CAMZYOS como o seu médico prescreveu.

A primeira ecocardiografia será realizada antes do início do tratamento e, depois, novamente durante as consultas de acompanhamento das semanas 4, 8 e 12 para avaliar a sua resposta a CAMZYOS. A partir daí, serão realizadas ecocardiografias de rotina a cada 3 ou 6 meses. Se o seu médico alterar a dose de CAMZYOS em algum momento, será realizada uma ecocardiografia 4 semanas depois para garantir que está a receber uma dose benéfica.

Como tomar este medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o medicamento com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais CAMZYOS do que deve

Se tomar mais cápsulas do que deve, contacte o seu médico ou vá imediatamente ao hospital se tiver tomado de 3 a 5 vezes a dose recomendada. Se possível, leve consigo o embalagem do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar CAMZYOS

Se se esquecer de tomar CAMZYOS à hora habitual, tome a dose assim que se lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CAMZYOS

Não deixe de tomar CAMZYOS a menos que o seu médico o indique. Se desejar deixar de tomar CAMZYOS, informe o seu médico para discutir a melhor maneira de o fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamentese tiver algum destes sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:

• aparição ou agravamento da dificuldade para respirar, dor no peito, cansaço, palpitações (batimentos fortes que podem ser acelerados ou irregulares) ou inchaço das pernas. Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica (uma condição em que o coração não pode bombear com suficiente força), o que pode causar insuficiência cardíaca e ser potencialmente mortal (Efeito adverso frequente)

Muito frequentes (podem afetar mais de1 de cada 10pessoas)

• tontura
• dificuldade para respirar

Frequentes (podem afetar até1 de cada 10pessoas)

• desmaio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CAMZYOS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no embalagem após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CAMZYOS

• O(s) princípio(s) ativo(s) é(são) mavacamten. Cada cápsula dura contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg de mavacamten.
• Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: sílica coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468, ver seção 2 "CAMZYOS contém sódio"), estearato de magnésio.
• revestimento da cápsula:

CAMZYOS 2,5mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

CAMZYOS 5mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

CAMZYOS 10mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)

CAMZYOS 15mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172)

• tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amônia concentrada (E527) e hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 2,5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor lilás claro e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "2,5 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor amarela e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "5 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 10 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor rosa e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "10 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 15 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor cinza e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "15 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.

As cápsulas duras são apresentadas em blisteres de alumínio que contêm 14 cápsulas duras.

Cada envase contém 14, 28 ou 98 cápsulas duras. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.