CASPOFUNGINA SUN 70 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina SUN

No use Caspofungina SUN

? si es alérgico a caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión si:

? es alérgico a cualquier otro medicamento

? ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento

? ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento

? ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión.

Caspofungina puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).

Uso de Caspofungina SUN con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

? ciclosporina o tacrólimo (que se usan para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante su tratamiento

? algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina

? fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)

? dexametasona (un esteroide)

? rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

? No se ha estudiado Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión en mujeres embarazadas. Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.

? Las mujeres que usen Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Caspofungima SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”

3. Cómo usar Caspofungina SUN

Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina SUN:

? una vez al día

? mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)

? durante alrededor de 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina SUN que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.

Niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.

Si usa más Caspofunginapolvo para concentrado para solución para perfusióndel que debe

Su médico decidirá cuánto Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión, informe a su médico o enfermero en seguida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que es posible que necesite tratamiento médico urgente:

? erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.

? dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.

? tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.

? erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.

Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.

Otros efectos adversos en adultos incluyen

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

? Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de los leucocitos

? Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre

? Cefalea

? Inflamación de la vena

? Falta de aliento

? Diarrea, náuseas o vómitos

? Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas)

? Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración más de lo normal

? Dolor de las articulaciones

? Escalofríos, fiebre

? Picor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

? Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos)

? Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, nivel elevado de calcio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre

? Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir

? Sensación de mareo, disminución de las sensaciones o la sensibilidad (especialmente en la piel), agitación, sensación de sueño, cambio en la manera que saben las cosas, cosquilleo o entumecimiento

? Visión borrosa, aumento de las lágrimas, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos

? Sensación de latidos cardiacos rápidos o irregulares, latido cardiaco rápido, latido cardiaco irregular, ritmo cardiaco anormal, insuficiencia cardiaca

? Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,

? Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta

? Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa

? Disminución del flujo de bilis, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, lesión del hígado causada por un medicamento o un compuesto químico, trastorno del hígado

? Tejido de la piel anormal, picor generalizado, ronchas, erupción de apariencia variada, piel anormal, manchas rojas, a menudo con picor, en brazos y piernas y a veces, en la cara y el resto del cuerpo

? Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular

? Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón

? Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección

? Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.

? Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

? Fiebre

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

? Cefalea

? Latido cardiaco rápido

? Rubor, presión arterial baja

? Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)

? Picor, erupción

? Dolor en el lugar de catéter

? Escalofríos

? Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Caspofungina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Se ha demostrado la estabilidad química y física en-uso hasta 24 horas a temperatura igual o inferior a 25ºC y a 5±3ºC cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables.

Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.

Se ha demostrado estabilidad química y física en-uso de la solución diluida para perfusión al paciente durante 48 horas entre 2 y 8ºC y a temperatura ambiente (25ºC), cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) para perfusión o solución de Ringer Lactato.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina SUN”).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Caspofungina SUN

? El principio activo es caspofungina.

Cada vial de Caspofungina SUN contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).

Tras reconstitución en 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.

? Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Caspofungina SUN es un polvo liofilizado, estéril, de color a blanquecino.

Cada envase contiene un vial de polvo (10 ml).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Grecia

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Tel : + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

DK/H/2569/001-002/DC

Dinamarca Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsningCaspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

España Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG

Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG

Francia Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionCaspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia Caspofungin SUN

Alemania Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Reino Unido Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusionCaspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Polonia Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji

Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji

Rumanía Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para reconstituir y diluir CASPOFUNGINA SUN:

Reconstitución de CASPOFUNGINA SUN

NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA SUN no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA SUN CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CASPOFUNGINA SUN con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.

La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.

Caspofungina SUN 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstitución de los viales

Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración de los viales reconstituidos será de 7,2 mg/ml.

El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3ºC.

Paso 2 Adición de Caspofungina SUN reconstituida a la solución de perfusión al paciente

Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.

No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales

**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg

INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

___________________

SC(m2)= √ Altura (cm) x peso (kg)

3600

Preparación de la perfusión de 70 mg/m2para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del

paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga

La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis

que se haya calculado para el paciente.

1. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina SUN alcance la temperatura ambiente.

1. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución

reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3ºC.b

Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.

1. Extraer del vial un volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1).

Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Caspofungina SUN reconstituido a una bolsa (o

frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó

0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina SUN reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25ºC).

Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando

la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis

calculada para el paciente.

1. Esperar a que el vial refrigerado de Caspofungina SUN alcance la temperatura ambiente.

1. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución

reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C o a 5 ± 3ºC.b

Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.

1. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de Capofungina SUN reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactato. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina SUN reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C o a temperatura ambiente (25ºC)

Notas de preparación:

• La torta de color blanco a blanquecino se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.

• Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o

cambia de color durante la reconstitución y antes de la perfusión. No utilizar si la solución está

turbia o ha precipitado.

• Caspofungina SUN está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.