CEFEPIMA LDP- LABORATORIOS TORLAN 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN

Não use Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN:

• se é alérgico à cefepima, a qualquer outra cefalosporina ou a outro tipo de antibióticos, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem antecedentes de reação alérgica grave a qualquer outro tipo de antibióticos betalactâmicos (penicilinas, monobactamas e carbapenemes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN.

Deve ter especial cuidado ao usar Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN:

• Foram relatadas reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais. Informe o seu médico se tem antecedentes de asma ou reações alérgicas (erupção cutânea, picazón...). As reações alérgicas graves podem necessitar de epinefrina e outra terapia de apoio.
• Cefepima não é adequada para o tratamento de certos tipos de infecções. O seu médico prescreveu este antibiótico porque é a melhor opção para a sua doença.
• se tem problemas renais (como redução da função renal) porque a eliminação deste medicamento pode ser afectada.
• se padece diarreia persistente durante ou após o uso deste medicamento. Informe o seu médico imediatamente para que possa investigar se a diarreia é o resultado de uma inflamação intestinal causada pelo uso do antibiótico; o tratamento com este medicamento pode necessitar ser suspenso.
• Se padece alergias (como febre do feno, urticária) ou teve uma reação alérgica a medicamentos no passado.

Cefepima deve ser suspensa ante a aparência de qualquer tipo de reação de hipersensibilidade e devem ser iniciadas as medidas terapêuticas apropriadas.

• As doses para pacientes de idade avançada devem ser escolhidas cuidadosamente e devem ter em conta a função renal, porque existe uma maior possibilidade de desenvolver doença renal.

Uso de Cefepima com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição.

A função renal deve ser controlada cuidadosamente quando Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN é combinado com medicamentos que podem afectar os rins (como os aminoglicosídeos e diuréticos potentes).

As cefalosporinas podem potenciar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.

Interacção com testes de diagnóstico

Cefepima pode produzir uma reacção positiva falsa em alguns testes de laboratório (resultados do teste de Coombs e glicose na urina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use este medicamento durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e especificamente seja indicado pelo seu médico. Se engravidar durante o tratamento com Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN, consulte o seu médico.

Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN pode ser transferido para o leite materno, por isso, este medicamento deve ser usado durante a lactação com grande cuidado e apenas após consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos para conhecer os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

No entanto, você pode experimentar alteração do estado de consciência, tontura, estado de confusão ou alucinações, que podem influir na capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.

Depois da reconstituição, a solução é de cor amarela a amarelo-marrom.

A dose habitual e a via de administração variam de acordo com a gravidade da infecção, a função renal e as condições gerais do paciente.

A via de administração IV é preferível em pacientes com infecções graves ou em uma situação de risco vital, particularmente se existe a possibilidade de choque.

Dosagem recomendada para adultos e crianças (> 12 anos) peso > 40 kg com função renal normal:

A duração habitual da terapia é de 7 a 10 dias. No entanto, as infecções mais graves podem requerer um tratamento mais longo. Para o tratamento empírico da neutropenia febril, a duração habitual da terapia é de 7 dias ou até a resolução da neutropenia.

Em pacientes com um peso ≤ 40 kg, é recomendada a posologia indicada para as crianças.

Uso em crianças

Em crianças com função renal normal:

Em crianças, a dose recomendada habitual é:

• Pneumonia, infecção do trato urinário, infecção cutânea e do tecido subcutâneo:
• • Crianças maiores de 2 meses e que pesem ≤ 40 kg: 50 mg / kg cada 12 horas durante 10 dias; em infecções mais graves, deve ser realizado um intervalo de 8 horas entre as tomas.
• Bacteriemia que ocorre em associação com infecções, meningite bacterianae tratamento empírico da neutropenia febril:
• • Crianças de mais de 2 meses e que pesem ≤ 40 kg: 50 mg / kg cada 8 horas durante 7 a 10 dias

A experiência em crianças menores de 2 meses é limitada. A administração de Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN em crianças desta idade deve ser monitorizada cuidadosamente.

Em crianças que pesam > 40 kg, é recomendada a utilização da dose indicada para adultos.

Não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos (2 g cada 8 horas). A experiência com o uso intramuscular em crianças é limitada.

Pacientes de idade avançada, pacientes com disfunção renal, pacientes em diálise e crianças com disfunção renal:

O médico determinará a dose a administrar.

Se usa mais Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN do que devia:

Entre em contacto com o seu médico ou outros profissionais de saúde imediatamente, porque pode experimentar efeitos secundários mais graves em determinadas situações

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN pode apresentar um ou mais dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Resultados positivos do teste de Coombs sem hemodiálise (método para determinar níveis de anticorpos)

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento do tempo de coagulação sanguínea (aumento do tempo de protrombina ou tromboplastina);
• anemia;
• um nível elevado de certas células sanguíneas (eosinofilia);
• flebite no local de perfusão;
• diarreia;
• erupções;

• reação no local de perfusão;
• dor e inflamação no local de injeção ou perfusão;
• aumento nos níveis de bilirrubina e de certos enzimas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecções fúngicas da boca com recobrimento branco (candidíase oral);
• infecção da vagina;
• níveis reduzidos de certas células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia)
• dor de cabeça;
• colite (inflamação do intestino grosso);
• colite pseudomembranosa;
• náuseas;
• vómitos;
• eritema (avermelhamento da pele);
• urticária;
• formigamento;
• ureia no sangue elevada;
• creatinina sérica elevada;
• febre;
• inflamação da área de perfusão.

Raros(podem afectar a 1 de cada 1.000 pessoas):

• infecções por fungos (candidíase);
• reações alérgicas;
• angioedema (inchaço súbito da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou submucosa);
• convulsões;
• formigamento ou entorpecimento;
• alteração do sentido do gosto;
• tontura;
• dilatação dos vasos sanguíneos;
• dificuldade para respirar;
• dor abdominal;
• prisão de ventre;
• picazón nos órgãos genitais;
• arrepios.

Frequência não conhecida(frequência não conhecida)

• anemia aplásica, anemia hemolítica e agranulocitose;
• confusão;
• alucinações;
• coma;
• sonolência;
• encefalopatia (doença cerebral não inflamatória)
• alteração da consciência;
• mioclonia (espasmos musculares);
• sangramento;
• doença gastrointestinal;
• reações cutâneas graves (como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
• insuficiência renal;
• nefropatia tóxica (dano renal);
• resultado positivo falso para o teste de glicose na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação. Conservar o envase no embalagem exterior. Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN

• O princípio ativo é cefepima dihidrocloruro monohidrato.

Cada frasco de Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN 1g pó para solução injetável e para perfusão, contém 1g de cefepima (como dihidrocloruro monohidrato).

• Os demais componentes são: L-arginina.

Aspecto de Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN e conteúdo do envase

Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN 1g é um pó de cor branca a amarela pálida para solução injetável/perfusão, acondicionado em um frasco de vidro de 20 ml fechado com uma cápsula flip-off. Os frascos são acondicionados em caixas de cartão.

Apresentações: 1, 5, 10, 20, 25, 50 e 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização

LDPLABORATÓRIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LDPLABORATÓRIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Espanha

Representante Local

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, porta D,

28108 Alcobendas

Madri

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Cefepima LDP Laboratórios TORLAN

Bélgica: Cefepime LDP-Laboratórios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Reino Unido: Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/ infusão

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Preparação e administração da solução reconstituída:

Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN, pó para solução injetável e para perfusão deve ser dissolvido em:

1. água para injeção

ou em uma das soluções enumeradas na seção b) que se mostram a seguir para a administração intravenosa

• solução de cloreto de sódio a 0,9%,

cloretos de sódio 0,9%, com solução de glicose 5%

solução de glicose a 5% ou a 10%

solução Ringer Lactato

solução Ringer Lactato, com solução de glicose 5%

solução lactato de sódio 1/6 M.

Para a injeção intravenosa,o volume do diluente que se agregará a cada frasco e a concentração resultante de cefepima se apresentam na seguinte tabela:

Para a perfusão intravenosa, o volume do diluente para perfusão (solução enumerada no apartado b)) que se utilizará para a reconstituição e a concentração resultante de cefepima se apresentam na seguinte tabela:

O volume do diluente para perfusão que se utilizará para cada frasco e a concentração resultante de cefepima se apresentam na seguinte tabela:

A solução resultante se deve administrar durante aproximadamente 30 minutos.

Para a administração intramuscularreconstituir o frasco de 1g, com 3.0 ml de água para preparações injetáveis.

Nota:

As soluções reconstituídas, que se preparam corretamente, podem apresentar um color amarelo a marron-amarelado. Isso não significa que a eficácia de Cefepima LDP-Laboratórios TORLAN possa ser comprometida.

O conteúdo do frasco está destinado a um único uso. A solução reconstituída restante deve ser descartada.

Inspeccione o frasco antes de usar. Só se pode usar se a solução não apresentar partículas.