CINFATOS ANTITUSSIVO 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar cinfatós antitussivo

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome cinfatósantitussivo

• Se for alérgico ao dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o tenha estado durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão, como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado: Outros medicamentos e cinfatós antitussivo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatós antitussivose for um paciente:

• com tos persistente ou crônica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crônica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• com doença do fígado,
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• que está sedado, debilitado ou acamado.
• se está tomando outros medicamentos, como antidepressivos ou antipsicóticos, cinfatós antitussivo pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve-se ter em conta essa possibilidade, devido ao fato de que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais cinfatós antitussivo do que deve).

Crianças

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Crianças entre 2-6 anos: não podem tomar este medicamento devido à dose de dextrometorfano. Existem outras apresentações mais adequadas para este grupo de idade.

Outros medicamentos e cinfatósantitussivo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia).

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizada como antibacteriana).
• Procarbazina (utilizada para tratar o câncer).
• Selegilina (utilizada para o tratamento do Parkinson).

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).

• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc.).
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma de cinfatósantitussivocom alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com suco de toranja ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto dos alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas leves, por isso, se notar esses sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

cinfatós antitussivo contém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 571,4 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode decompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar desconforto gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

cinfatós antitussivo contém etanol

Este medicamento contém 0,15 mg de álcool (etanol) em cada ml, que equivale a um 0,015 % (P/V). A quantidade em 60 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

cinfatós antitussivo contém benzoato de sódio (E-211)

Este medicamento contém 3,5 mg de benzoato de sódio em cada ml.

cinfatós antitussivo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar cinfatós antitussivo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Tomar 5 ml cada 4 horas, se necessário. Se devido à intensidade dos sintomas não for suficiente, pode-se tomar 10 ml cada 4 horas, se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas 60 ml em 24 horas.

Também se podem tomar 15 ml cada 6 ou 8 horas, segundo necessidade.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 60 ml repartidos em várias tomadas. Usar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças

Crianças entre 6-11 anos: Tomar 2,5 ou 5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas, se necessário. Não ultrapassar as 6 tomadas 30 ml em 24 horas. Também se podem tomar 7,5 ml cada 6 ou 8 horas, segundo necessidade.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 30 ml repartidos em várias tomadas.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças entre 2-6 anos: não podem tomar este medicamento devido à dose de dextrometorfano. Existem outras apresentações mais adequadas para este grupo de idade.

Crianças menores de 2 anos:está contraindicado.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral. Medir com o copo medidor incluído na caixa a quantidade de medicamento a tomar.

Pode-se tomar diretamente.

Lavar o copo medidor após usá-lo.

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e abundante líquido durante o dia.

Pode-se tomar com ou sem alimentos.

Não tomar com suco de toranja ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado: Toma de cinfatós antitussivo com alimentos, bebidas e álcool).

Se piorar, se a tos persistir após 7 dias, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais cinfatósantitussivodo que deve

Se tomar mais cinfatós antitussivo do que o recomendado, pode notar: confusão, excitação, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, alucinações, nervosismo, náuseas, vômitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconforto gastrointestinal, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Se tomar mais cinfatós antitussivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar cinfatós antitussivo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, tome-a o mais cedo possível e continue com o seu horário habitual, segundo se indica na seção 3. Como tomar cinfatós antitussivo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Em alguns casos, produziu-se: sonolência, tontura, vertigem, constipação, desconforto gastrointestinal, náuseas, vômitos.
• Em casos mais raros: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatós antitussivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de cinfatós antitussivo

Cada ml contém 2 mg de hidrobrometo de dextrometorfano como princípio ativo.

Os demais componentes são: solução de sorbitol 70% (E-420), benzoato de sódio (E-211), sacarina de sódio (E-954), ácido cítrico monohidratado, aroma de laranja, etanol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfatós antitussivo é uma solução oral transparente incolor e com odor de laranja.

O medicamento é apresentado em frasco de vidro topázio provido de tampa metálica com fechamento Pilfer Proof ou frasco de polietileno tereftalato topázio provido de tampa de polipropileno com um conteúdo em solução oral de 125 ml ou 200 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Cada envase é provido de um copo medidor com uma graduação que oscila desde 2,5 ml até 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57623/P_57623.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/57623/P_57623.html