CIPROFLOXACINO NORMON 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ciprofloxacino Normon

Não use Ciprofloxacino Normon

• Se é alérgico a ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se toma tizanidina (ver secção 2: Uso de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ciprofloxacino Normon.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Informa ao seu médico se:

• Já teve algum problema renal porque o seu tratamento necessita de ajuste.
• Sofre de epilepsia ou outras afecções neurológicas.
• Têm antecedentes de problemas de tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como ciprofloxacino.
• Sofre de miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular).
• Têm antecedentes de ritmos anormais do coração (arritmias).
• Foram diagnosticados com um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Soferam um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Foram diagnosticados com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Têm antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Enquanto estiver em tratamento comCiprofloxacino Normon

Informa imediatamente ao seu médico se se produzir alguma das seguintes situações durante o tratamento com Ciprofloxacino Normon. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Ciprofloxacino Normon.

• Reação alérgica grave e súbita (uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desvanecimento, ou tonturas ao levantar-se. Se isto ocorrer, informa imediatamente ao seu médico, pois deve interromper-se a administração de Ciprofloxacino Normon.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com ciprofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar ciprofloxacino, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen ou nas costas que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começar a experimentar uma aparência súbita de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se sofre de epilepsia ou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se isto ocorrer, deixe de tomar Ciprofloxacino Normon e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

• Pode sofrer reações psiquiátricas após a primeira administração de ciprofloxacino. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com Ciprofloxacino Normon. Se isto ocorrer, deixe de tomar Ciprofloxacino Normon e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar ciprofloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Pode desenvolver diarreia durante o uso de antibióticos, incluído Ciprofloxacino Normon, ou mesmo várias semanas após ter deixado de usá-los. Se esta se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente. O tratamento com Ciprofloxacino Normon deve ser interrompido imediatamente, pois pode pôr em perigo a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais.

• Consulte imediatamente um oftalmologista se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.

• Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacino Normon, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de ter que se submeter a uma análise de sangue ou urina.

• Ciprofloxacino Normon pode causar lesões no fígado. Se observar que apresenta sintomas como perda de apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, interrompa imediatamente a administração de Ciprofloxacino Normon.

• Ciprofloxacino Normon pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua a sua resistência às infecções. Se sofrer uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

• Informa ao seu médico se você ou um familiar seu padece de uma deficiência comprovada de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

• A sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) durante o tratamento com Ciprofloxacino Normon. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo cabinas de bronzeado.

• Os antibióticos quinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por debaixo dos níveis normais, que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver secção 4). Isto é importante para as pessoas que tenham diabetes. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar ciprofloxacino, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e Ciprofloxacino Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não utilize Ciprofloxacino Normon ao mesmo tempo que tizanidina, pois isto poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver secção 2: “Não se lhe deve administrar Ciprofloxacino Normon”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com Ciprofloxacino Normon. Se se tomar Ciprofloxacino Normon ao mesmo tempo que estes medicamentos, isto pode influir no efeito terapêutico destes medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informa ao médico se está a tomar:

• warfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecid (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)

Ciprofloxacino Normon pode aumentar os níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína

Toma deCiprofloxacinoNormoncom alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afetam o seu tratamento com Ciprofloxacino Normon.

Gravidez e amamentação

É preferível evitar o uso de Ciprofloxacino Normon durante a gravidez. Informa ao seu médico se planeia ficar grávida.

Não use Ciprofloxacino Normon durante o período de amamentação, pois ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino Normon pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Por isso, certifique-se de saber como reage a Ciprofloxacino Normon antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

CiprofloxacinoNormoncontém sódio

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada 100 ml de solução. Isto equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ciprofloxacino Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Informa ao seu médico se tem problemas renais porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves.

O seu médico lhe administrará cada dose mediante infusão lenta, através de uma veia, para o torrente sanguíneo. Nas crianças, a duração da infusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de infusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Normon, e de 30 minutos, no caso de 200 mg de Ciprofloxacino Normon. A administração lenta da infusão evita que se produzam as reações adversas imediatas.

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar Ciprofloxacino Normon.

Se interromper o tratamento comCiprofloxacinoNormon

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, pode ser que a sua infecção não se tenha curado completamente e os sintomas podem voltar ou piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Ciprofloxacino Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• náuseas, diarreia, vómitos
• dor nas articulações nas crianças
• reação local no local da injeção, erupção cutânea
• aumento temporário das quantidades de substâncias no sangue (transaminases)

Efeitos adversos pouco frequentes(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• superinfecções micóticas (infecções produzidas por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, aumento ou diminuição de um fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• perda do apetite (anorexia)
• hiperatividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto, formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos dos sentidos, convulsões (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon), tonturas, sensação vertiginosa.
• problemas da visão
• perda da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial
• dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (dispepsia/acidez), flatulência
• alteração da função do fígado, aumento das quantidades de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia colestática)
• coceira, erupções cutâneas
• dor nas articulações nos adultos
• função renal deficiente, insuficiência renal
• dor nos músculos e nos ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de líquidos

• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada do sangue)

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon)
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia) que pode por em perigo a vida, depressão medular que pode por em perigo a vida do paciente (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon)
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas

• (angioedema), reação alérgica grave (choque anafilático) com risco de morte (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon)
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, alterações mentais (reações psicóticas) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon)
• diminuição da sensibilidade da pele, tremores, enxaqueca, distúrbios do sentido do olfato
• zumbido de ouvidos, (zumbido de ouvidos) deterioração da audição
• desmaio, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• pancreatite
• hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva a insuficiência hepática com risco de morte
• sensibilidade à luz (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon), formação inespecífica de bolhas, pequenas hemorragias em pontos debaixo da pele (petéquias)
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular, cãibras, ruptura dos tendões – especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon)
• sangue ou cristais na urina, (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon), inflamação das vias urinárias
• sudorese excessiva
• níveis anormais do fator de coagulação (protrombina) ou aumento das concentrações da enzima amilase

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de uma de cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose)
• reações alérgicas graves com risco de morte (reação anafilática ou choque anafilático, doença do soro) pode por em perigo a vida (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon)
• distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), pressão no cérebro (pressão intracraniana)
• distorsões visuais das cores
• diversas erupções cutâneas ou exantemas (por exemplo, o síndrome potencialmente mortal de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica)
• debilidade muscular, inflamação dos tendões, piora dos sintomas da miastenia grave (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino Normon)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, ardor, formigamento, entumecimento e/ou fraqueza nas extremidades
• anomalias graves do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (Torsades de Pointes)
• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês).
• Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver seção 2.

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como pinchazos, formigamento, cosquilleo, queimadura, entumecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, problemas de saúde mental (como, por exemplo, distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias de suicídio) e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciprofloxacino Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Bolsas:Conservar por debaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou refrigerar.

Devido a que ciprofloxacino é sensível à luz, somente se extrairá a sobreenvoltura da bolsa imediatamente antes de sua administração.

Descartar se se observam alterações no envase ou no líquido que contém.

Não utilize Ciprofloxacino Normon após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ciprofloxacino Normon

O princípio ativo é ciprofloxacino.

Cada 100 ml de solução contêm 200 mg de ciprofloxacino como lactato.

Cada 200 ml de solução contêm 400 mg de ciprofloxacino como lactato.

Os demais componentes (excipientes) são: ácido lático, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para perfusão

Ciprofloxacino Normon solução para perfusão é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Aparece em bolsas de plástico de 100 e 200 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi aprovado em Dezembro de 2020

Conselhos/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções bacterianas. Eles não são eficazes contra as infecções virais.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, você precisa precisamente para sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

Um mau uso dos antibióticos aumenta a resistência. Mesmo você pode ajudar as bactérias a se tornarem mais resistentes e, portanto, retardar sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos se não respeitar:

• a dosagem,
• o programa
• a duração do tratamento

1. Em consequência, a fim de manter a eficácia deste medicamento:Use os antibióticos somente quando se os prescrevem.
2. Siga estritamente a prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que deseje tratar uma doença semelhante.
4. Não dê nunca o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Depois de finalizar um tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados à farmácia, para garantir que sejam eliminados corretamente.

A seguinte informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Ciprofloxacino Normon deve ser administrado mediante infusão intravenosa. Nas crianças, a duração da infusão é de 60 minutos. Nos pacientes adultos, o tempo de infusão é de 60 minutos no caso de 400 mg de Ciprofloxacino Normon, e de 30 minutos, no de 200 mg de Ciprofloxacino Normon. Uma infusão lenta em uma veia de grande tamanho reduzirá ao mínimo as molestias do paciente e diminuirá o risco de irritação venosa. A solução para perfusão pode ser perfundida diretamente ou após misturá-la com outra solução para perfusão compatível.

A menos que se tenha confirmado a compatibilidade com outras soluções para perfusão ou fármacos, a solução para perfusão deve ser administrada por separado. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por exemplo, precipitação, enturbiação e mudança de cor.

Ciprofloxacino Normon 2 mg/ml solução para perfusão é compatível com solução salina fisiológica, solução Ringer, solução de dextrose a 5 e 10%, solução glicosalina e solução de frutose a 10%. Uma vez preparada a solução, deve ser usada nas 24 horas seguintes.

Após o início da administração intravenosa do tratamento, este pode continuar também por via oral.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62646/P_62646.html.