CLAVERSAL 500 mg SUPOSITÓRIOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Claversal 500 mg supositórios

Não use Claversal

• se é alérgico à mesalazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato
• se tem uma afecção médica que possa fazer com que seja propenso a sangrar
• se tem insuficiência renal e/ou hepática grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Claversal 500 mg supositórios

• se está ou deseja ficar grávida
• se está a amamentar o seu filho
• se tem problemas de fígado ou rim
• se padece alguma doença pulmonar, por exemplo, asma
• se foi alérgico à sulfasalazina no passado
• se tem uma úlcera no estômago ou no intestino
• se previamente tivesse tido uma inflamação do coração (que poderia ser uma consequência de uma infecção no coração)
• se sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de aparecimento de qualquer manifestação alérgica (p. ex.: erupção cutânea, prurido) ou cãibras, dor abdominal, dor de cabeça intensa e febre durante o curso do tratamento não utilize mais Claversal supositórios e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Antes e durante o tratamento, é possível que o seu médico queira realizar análises de sangue e urina de forma regular para comprovar o funcionamento do seu fígado, rins, sangue e pulmões.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor castanho-avermelhada após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água da sanita. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Crianças e adolescentes

A informação sobre segurança no uso deste medicamento em crianças e adolescentes é limitada.

Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos e Claversal 500 mg supositórios

Em geral, pode continuar o tratamento com outros medicamentos enquanto estiver utilizando Claversal. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Claversal pode interagir com alguns medicamentos se forem administrados ao mesmo tempo.

Em particular:

• medicamentos para diminuir o açúcar no sangue (antidiabéticos)
• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea (anti-hipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para o tratamento ou a prevenção de ataques de gota
• medicamentos que ajudam à evacuação intestinal (laxantes contendo lactulose)
• medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes)
• medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina)
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca experiência com o uso de mesalazina durante a gravidez e a amamentação. O recém-nascido pode desenvolver reações alérgicas após a amamentação, como, por exemplo, diarreia. Se o recém-nascido desenvolver diarreia, deve interromper a amamentação materna.

Não se recomenda o emprego de Claversal em mulheres grávidas ou em período de amamentação, a menos que o médico indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos adversos de Claversal sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Claversal 500 mg supositórios

Siga exatamente as instruções de administração de Claversal 500 mg supositórios indicadas pelo seu médico acerca do modo e momento em que deve colocar os supositórios; de outra forma não poderá beneficiar-se completamente dos seus efeitos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Claversal 500 mg supositórios. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, porque os sintomas poderiam voltar a aparecer se terminar o tratamento demasiado cedo.

Siga rigorosamente o tratamento segundo as instruções do seu médico, tanto na fase inflamatória aguda como no tempo de manutenção que estabeleça.

A dose recomendada para um adulto é:

• Um máximo de 3 supositórios de 500 mg por dia, em três administrações distintas, devendo ser administrado o último à hora de deitar.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Claversal supositórios a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

O emprego de Claversal em idosos deve fazer-se com precaução e sempre limitado àqueles pacientes com a função renal normal.

Método de administração:

Este medicamento só pode ser usado por via retal, por isso deve ser introduzido pelo ânus. NÃO deve ser tomado por via oral.

Recomenda-se ir à casa de banho e esvaziar o intestino antes de utilizar o supositório.

É aconselhável introduzir o supositório enquanto se está deitado sobre o lado esquerdo e permanecer nesta posição durante aproximadamente 1 hora.

Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no ânus e devem ser mantidos no reto durante 1 a 3 horas para aumentar a eficácia.

Se usar mais Claversal 500 mg supositórios do que deve

Se utilizou mais Claversal 500 mg supositórios do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Claversal 500 mg supositórios

Coloque o supositório assim que se lembrar e continue com o seguinte à hora de costume.

Não se coloque uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Claversal 500 mg supositórios

É importante que use Claversal supositórios todos os dias, mesmo quando não tenha os sintomas da colite ulcerosa. Termine sempre o tratamento que lhe foi prescrito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se apresentar algum destes sintomas após utilizar este medicamento, deixe de utilizá-lo e contacte o seu médico imediatamente:

• Erupção cutânea alérgica;
• febre;
• dificuldade para respirar.

Se experimenta febre ou irritação da garganta ou da boca, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se, muito raramente, a uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (uma condição chamada agranulocitose).

Efeitos adversos graves:

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.
• se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática)

Também se notificaram os seguintes efeitos adversos em pacientes que utilizam mesalazina:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes/pessoas)

• dor abdominal, diarreia, flatulências, náuseas e vómitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, dificuldade para respirar ou extremidades inchadas devido a um efeito sobre o coração;
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• problemas na função renal, por vezes com inchaço das extremidades ou dor no lado;

• dor abdominal intensa devido a uma inflamação aguda do pâncreas;
• piora dos sintomas da colite;
• febre, dor de garganta ou náuseas devido a alterações no recuento sanguíneo;

• dificuldade para respirar, tosse, sibilância, manchas na radiografia pulmonar devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias nos pulmões;
• diarreia e dor abdominal intensa devido a uma reação alérgica ao medicamento a nível intestinal;

• erupção ou inflamação cutânea;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal, devido a distúrbios do fluxo hepático ou biliar;
• perda de cabelo e desenvolvimento de calvície;
• eritema multiforme;
• entorpecimento e formigamento dos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
• diminuição reversível da produção de sêmen;
• distúrbios do recuento sanguíneo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• cálculos renais e dor renal associada (ver também secção 2).

Fotosensibilidade

Foram notificadas reações mais graves em pacientes com afecções cutâneas preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.

Se estes sintomas continuam ou se tornam mais graves, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claversal 500 mg supositórios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize Claversal após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Claversal

• O princípio ativo é mesalazina (500 mg por supositório)
• Os outros componentes (excipientes) são: glicerídeos semissintéticos sólidos

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Claversal apresenta-se em forma de supositórios com forma de torpedo, de cor branca-acinzentada a ligeiramente avermelhada-violeta.

Envase com 100 supositórios de 500 mg.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/