CLINDAMICINA ARISTO 100 mg ÓVULOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clindamicina Aristo

Não use clindamicina

• se é alérgica a clindamicina, a outro antibiótico denominado lincomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se previamente teve inflamação do cólon (colite) ao tomar antibióticos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar clindamicina:

• se padece diarreia ou se habitualmente padece diarreia quando toma antibióticos.
• se tem antecedentes de doença inflamatória intestinal tal como doença de Crohn ou colite ulcerosa.

Se você sofre uma diarreia grave, prolongada ou sanguinolenta durante ou após o uso de clindamicina, consulte com o seu médico imediatamente, dado que pode ser necessário que interrompa o tratamento. Isso pode ser um sinal de inflamação intestinal (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.

Por favor, consulte com o seu médico se pode tomar este medicamento em caso de que lhe aplique o seguinte:

• se padece problemas de rim, de fígado ou alterações do sistema imunológico.
• se tem menos de 16 anos ou mais de 65 anos de idade.

Como com todas as infecções vaginais, não se recomenda manter relações sexuais durante o tratamento com clindamicina. Clindamicina pode debilitar os preservativos e os diafragmas. Não confie nos preservativos nem nos diafragmas anticonceptivos enquanto estiver utilizando este tratamento durante as seguintes 72 horas seguintes ao tratamento.

Não se recomenda o uso de outros produtos vaginais como tampões ou duchas (lavagens vaginais) durante o tratamento com os óvulos.

Meninas

Não deve utilizar-se clindamicina em meninas menores de 16 anos.

Uso de clindamicina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte o seu médico se está tomando:

• Relaxantes musculares, pois clindamicina pode aumentar a ação desses medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de clindamicina durante o primeiro trimestre da gravidez, pois não há evidência suficiente sobre a sua segurança.

Se está grávida, apenas deve utilizar clindamicina após consultar o seu médico, que decidirá se este tratamento é apropriado para si.

Se está em período de lactação, o seu médico decidirá se clindamicina é adequado no seu caso, pois o princípio ativo pode passar para o leite materno.

Embora não seja provável que o lactente ingira muita quantidade de princípio ativo através do leite que toma, se o seu bebê apresenta diarreia com sangue ou qualquer sinal de doença, consulte com o seu médico imediatamente. Deverá deixar a lactação se isso ocorrer.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Clindamicina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não use este produto se o envoltório de alumínio que contém os óvulos vaginais está rasgado, aberto ou não está selado por completo.

Deverá ter precaução para que o óvulo não se aqueça, dado que poderia amolecer ou deformar-se.

A dose recomendada deste medicamento é um óvulo situado na parte alta da vagina à hora de deitar-se, durante 3 noites consecutivas. Após a inserção, o óvulo se fundirá e desaparecerá.

Inserção:

• Extraia o óvulo do seu envoltório de alumínio.
• Deite-se de costas com as pernas tocando o peito.
• Com a ponta do dedo médio, introduza o óvulo na vagina o mais profundamente possível sem que lhe cause desconforto.

Lembre-se de lavar as mãos após usar os óvulos.

Se usar mais clindamicina do que deve

Consulte o seu médico. Não utilize nenhum óvulo mais até que o seu médico o indique.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar clindamicina

Se esquecer de usar um óvulo e apenas passaram algumas horas de atraso, use-o imediatamente.

Se faltar pouco tempo para a hora de aplicação do seu próximo óvulo, não o utilize então. Espere a próxima aplicação e coloque-o então.

Continue usando os seus óvulos normalmente. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se ingerir clindamicina

Se comer ou engolir o óvulo, contacte o seu médico. Não é provável que os óvulos lhe causem algum dano, mas o seu médico pode dar-lhe conselhos sobre o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se:

• apresenta uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (que pode associar-se a dor de estômago ou febre). Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos e que pode ser um sinal de uma inflamação intestinal grave ou de uma inflamação do revestimento do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
• apresenta uma reação alérgica grave ou reações na pele. Estes efeitos adversos são muito raros.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções fúngicas, infecção por levedura
• dor de cabeça
• dor de estômago, diarreia, náuseas
• coceira (em um lugar diferente do local de aplicação)
• candidíase vaginal, desconforto vaginal, distúrbio vaginal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vômitos
• erupção cutânea
• dor na parte superior do estômago ou nas costas
• febre ou calafrios, mal-estar geral
• dor ao urinar, sangue na urina, urina turva ou com mau cheiro, aumento da frequência urinária ou da urgência de urinar
• infecção vaginal, secreção vaginal, menstruações irregulares
• dor (na zona de aplicação), coceira, inchaço localizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clindamicina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clindamicina Aristo

• O princípio ativo é clindamicina (como fosfato). Cada óvulo contém 100 mg de clindamicina (como fosfato de clindamicina).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clindamicina é um óvulo de cor branca a amarelada. Apresenta-se em tiras brancas de PVC-PE contendo 3 óvulos e acondicionado em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

HELP S.A.

Pedini Ioanninon

45500 Ioannina

Grécia

Ou

QUALIMETRIX S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

15343 Attiki Atenas

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Clindamycin Aristo 100 mg Vaginalzäpfchen

Espanha Clindamicina Aristo 100 mg óvulos

Polônia Clindavag, 100 mg, globulki

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/