CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clindamicina Normon

Não tome Clindamicina Normon:

Se é alérgico a clindamicina, lincomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem antecedentes de doença gastrointestinal, especialmente aqueles que se acompanham de diarreia. Este medicamento pode piorar o quadro diarreico, evoluindo para uma colite aguda que pode precisar suspensão do tratamento. Consulte o seu médico em caso de que durante o tratamento com clindamicina ou posteriormente apresente diarreia.
• Se padece estase intestinal (prisão de ventre).
• Se padece disfunção renal e/ou hepática grave.
• Se recebe uma terapia prolongada com clindamicina, deverá submeter-se a reconhecimentos periódicos.

Antes de começar o tratamento com clindamicina, comunique ao seu médico se sofreu com anterioridade reações alérgicas a fármacos.

O médico deverá avaliar de maneira contínua o seu estado, porque o uso de clindamicina fosfato pode dar lugar a um crescimento exagerado de organismos não sensíveis ao fármaco.

Podem produzir-se distúrbios renais agudos. Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja tomando atualmente e se tem algum problema de rim. Se experimenta diminuição da produção de urina, retenção de líquidos que provoca inchaço de pernas, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

O álcool benzílico se relacionou com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Para a dose e duração do tratamento, ver seção 3. Ver informação sobre excipientes mais adiante.

Outros medicamentos e Clindamicina Normon

Toma de Clindamicina Normon com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Clindamicina Normon interage com os seguintes fármacos:

• Alguns relaxantes musculares (pancurônio, tubocurarina, suxametonio) e alguns anestésicos por inalação (halotano, enflurano, isoflurano, dietiléter).
• Outros antibióticos como eritromicina e aminoglicosídeos.
• A warfarina e outros medicamentos semelhantes, são utilizados para fazer com que o sangue seja mais fluido e assim não se produzam trombos. Existe maior probabilidade de sofrer uma hemorragia quando se tomam medicamentos com warfarina, por isso pode resultar necessário que o seu médico lhe realize regularmente análises de sangue para ver o seu estado de coagulação.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos negativos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar maquinaria perigosa.

Clindamicina Normon contém álcool benzílico e sódio.

Este medicamento contém 36 mg de álcool benzílico em cada frasco.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico se relacionou com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico. Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém aproximadamente 34,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,73% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Clindamicina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou intramuscular.

O médico decidirá que posologia e duração do tratamento é a adequada para cada tipo de patologia.

Adultos:Infecções moderadamente graves: 1,2-1,8 g de clindamicina ao dia em 3 ou 4 doses iguais por via intravenosa ou intramuscular. Infecções graves: 2,4-2,7 g de clindamicina ao dia em 2, 3 ou 4 doses iguais por via intravenosa ou intramuscular. Infecções muito graves: As doses podem aumentar, embora a dose máxima recomendada seja de 2,7 g de clindamicina ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças: O médico pode prescrever o uso deste medicamento em crianças em caso de estrita necessidade, apesar de conter álcool benzílico como excipiente.

Recém-nascidos: 15-20 mg/kg de peso ao dia em 3 ou 4 doses iguais por via intravenosa ou intramuscular. Em crianças prematuras de pouco peso podem ser suficientes doses mais baixas (15 mg/kg de peso ao dia).

Lactentes e crianças maiores: 20 a 40 mg/kg de peso ao dia em 3 ou 4 doses iguais por via intravenosa ou intramuscular.

Se usa mais Clindamicina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarClindamicina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As frequências das reações adversas se definem como: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• Alterações gastrointestinais:Diarreia, podendo acompanhar-se da presença em fezes de sangue e muco

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios do sangue:Foram comunicados casos tanto de diminuição como de aumento de certas células do sangue, tais como os glóbulos brancos, assim como diminuição das plaquetas.
• Reações alérgicas:A mais frequente é a aparência de lesões na pele que podem ter um aspecto variado (por exemplo, semelhantes às do sarampo) e que, por vezes, podem chegar a ser graves. Também pode produzir-se rubor da pele. Outras possíveis reações adversas são prurido, inchaço da face e dificuldade para respirar.
• Alterações gastrointestinais:: Náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência (gases) e gosto metálico desagradável após a administração intravenosa de doses altas.
• Alterações hepatobiliares:Icterícia (cor amarela da pele e mucosas) e alterações das enzimas hepáticas (por exemplo, das transaminases).
• Alterações da pele e mucosas:Foram descritos casos de prurido e vaginite (inflamação da vagina) e, raramente, casos de inflamação da pele com descamação.

Alterações renais:Foram observados alguns casos de aumento da ureia no sangue, menor eliminação de urina e/ou excesso de proteínas na urina, que evidenciam uma disfunção renal.

Retenção de líquidos que provoca inchaço em pernas, tornozelos ou pés, dificuldade para respirar ou náuseas.

• Alterações cardiovasculares:Raramente se deu algum caso de colapso cardiopulmonar e hipotensão (diminuição da pressão arterial) após uma administração intravenosa demasiado rápida. Se se observa alguma dessas reações ou qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Reações locais: Dor, induração (endurecimento de tecidos) e abscesso estéril após a injeção intramuscular e tromboflebite (formação de coágulo com inflamação de veias) após a perfusão intravenosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clindamicina Normon

Antes da primeira abertura: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Recomenda-se não manter a baixas temperaturas, pois podem aparecer cristais, os quais se dissolvem ao aquecer com as mãos e agitar suavemente.

Após a diluição: Os frascos diluídos para administração intravenosa se mantêm estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente (25ºC).

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clindamicina Normon

• O princípio ativo é clindamicina. Cada frasco contém 600 mg de clindamicina (como fosfato).
• Cada ml de solução diluída contém 150 mg de clindamicina (como fosfato).
• Os demais componentes são álcool benzílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
• Cada frasco contém 36 mg de álcool benzílico e aproximadamente 34,6 mg de sódio
• Cada ml de solução diluída contém 4,5 mg de álcool benzílico e aproximadamente 4,3 mg de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clindamicina Normon 600 mg/4 ml se apresenta em forma de solução injetável em envases com 1 frasco ou 100 frascos de 4 ml. O frasco contém uma solução transparente, incolora ou ligeiramente amarela.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

-Administração intravenosa

Antes da sua administração intravenosa em forma de perfusão, os frascos de clindamicina devem ser diluídos em uma solução intravenosa compatível (glicose a 5%, cloreto de sódio 0,9% ou solução Ringer lactato) a uma concentração de clindamicina que não ultrapasse os 12 mg/ml. Não administrar em bolo.

Perfusão intermitente

A perfusão intravenosa intermitente deve ser realizada em pelo menos 10 a 60 minutos. A concentração de clindamicina no diluente não deve ultrapassar os 12 mg/ml e o percentual de perfusão não deve exceder 30 mg/minuto. Os percentuais usuais de perfusão são os seguintes: 300 mg de clindamicina em 50 ml de diluente durante 10 minutos; 600, 900 e 1.200 mg de clindamicina em 100 ml durante 20, 30 e 45 minutos, respectivamente. Não se recomenda administrar mais de 1.200 mg em uma única infusão de 1 hora.

Clindamicina não deve ser administrada em bolo.

Perfusão inicial e única rápida seguida de perfusão de manutenção

Alternativamente, a primeira dose de clindamicina pode ser administrada em forma de perfusão única rápida (10 minutos ou mais), seguida de perfusão intravenosa contínua da seguinte forma: para manter os níveis séricos de clindamicina acima de 4 ?g/ml, infusão rápida de 10 mg/minuto em 30 minutos e perfusão de manutenção de 0,75 mg/minuto; para manter os níveis séricos de clindamicina acima de 5 ?g/ml, perfusão rápida de 15 mg/minuto em 30 minutos e perfusão de manutenção de 1 mg/minuto; para manter os níveis séricos de clindamicina acima de 6 ?g/ml, perfusão rápida de 20 mg/minuto em 30 minutos e infusão de manutenção de 1,25 mg/minuto.

-Administração intramuscular

Não se recomenda a administração de mais de 600 mg em injeção única por esta via.

O fosfato de clindamicina é fisicamente incompatível com ampicilina, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcio e sulfato magnésio.

O período de validade uma vez que o frasco foi diluído é de 24 horas a temperatura ambiente (25ºC).