CODEISAN 28,7 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Codeisan

Não tome Codeisan

• se é alérgico à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6),

• se tem problemas respiratórios (doença pulmonar obstructiva crónica, ataques

agudos de asma ou depressão respiratória),

• se tem íleo paralítico (obstrução intestinal) ou se encontra em risco de tê-lo,
• se sofre de diarreia associada a colite pseudomembranosa ou diarreia causada por intoxicação,
• para aliviar a dor em crianças ou adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das
• amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva
• se tem menos de 12 anos de idade.
• se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem problemas de coração, pulmão, fígado, vesícula biliar ou rins, assim como em casos de alterações da próstata (hipertrofia prostática), estreitamento da uretra (estenose uretral), insuficiência adrenal (doença de Addison), transtornos intestinais obstructivos ou inflamatórios, colite ulcerosa crónica, pancreatite aguda, hipotireoidismo, esclerose múltipla.

• A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o efeito da codeína e alivia a dor e os sintomas da tos. Algumas pessoas têm uma variante desta enzima que pode afetá-las de maneira diferente. Em algumas pessoas, não é produzida morfina ou é produzida em quantidades muito baixas, e não proporcionará alívio suficiente da dor ou da tos. Outras pessoas são mais propensas a sofrer reações adversas graves porque nelas é produzida uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e deve procurar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar ou sensação de mal-estar, constipação, falta de apetite.

• As pessoas de idade avançada ou debilitadas são geralmente mais sensíveis aos efeitos e reações adversas deste medicamento, especialmente à depressão respiratória.

• Em caso de forte golpe na cabeça (trauma craniano) e elevada pressão no interior do cérebro (intracraniana), a codeína pode aumentar a pressão do líquido cefalorraquídeo, podendo aumentar o efeito depressor respiratório (respiração lenta ou insuficiente).

• Assim como outros opiáceos, a codeína pode inibir o movimento intestinal, piorando a constipação em pacientes com constipação crónica.

• Abuso e dependência:A administração prolongada e excessiva de codeína pode causar dependência e/ou tolerância, especialmente em pessoas com tendência ao abuso e adicção. A codeína deve ser usada com precaução em pacientes com antecedentes de abuso ou dependência de drogas. Após tratamentos prolongados, deve interromper gradualmente a administração segundo as instruções do seu médico.

• Este medicamento não deve ser tomado durante mais de três dias. Se a dor não melhorar após três dias, peça conselho ao seu médico.

Crianças e adolescentes

• Uso em crianças e adolescentes após cirurgia

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração de amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva.

• Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas de toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

• Adolescentes maiores de 12 anos de idade

Não se recomenda o uso de codeína em adolescentes com problemas respiratórios para o tratamento da tos.

• Não se recomenda o uso de codeína em crianças em que possam existir problemas respiratórios, como é o caso de transtornos neuromusculares, doença respiratória ou do coração grave, infecções pulmonares ou das vias aéreas superiores, trauma múltiplo ou aquelas crianças que tenham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos extensos.
• Os menores de 12 anos de idade apresentam um maior risco de sofrer reações adversas após a administração de codeína; estas reações podem resultar muito graves nas crianças que degradam a codeína em grande quantidade ou rapidamente (metabolizadores extensos ou ultrarrápidos).

Uso de Codeisan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Depressores do sistema nervoso central (SNC): A administração de codeína juntamente com outros fármacos depressores do SNC (como analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes neuromusculares, antidepressivos, antihistamínicos H1, neurolépticos, bloqueantes adrenérgicos) pode provocar depressão aditiva do SNC, por isso deve reduzir a dose.

• O uso concomitante de codeína e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve codeína juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

• O uso com agonistas opiáceos como a buprenorfina pode aumentar os efeitos da codeína. O uso com antagonistas opiáceos como a naltrexona pode retardar os efeitos da codeína.

• A administração simultânea com anticolinérgicos pode provocar íleo paralítico e/ou retenção urinária.

• O uso de antidepressivos como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou os antidepressivos tricíclicos, pode potenciar os efeitos da codeína ou dos antidepressivos.

• A administração de antihistamínicos como a hidroxizina pode produzir aumento da analgesia e sedação.

Algumas fenotiazinas (utilizadas para doenças nervosas, mentais e emocionais) aumentam a analgesia induzida por codeína, enquanto outras a diminuem.

Uso de Codeisan com álcool

O consumo de álcool pode aumentar a sonolência por potenciar o efeito depressor da codeína sobre o sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de codeína durante a gravidez. O seu uso pode causar dependência física no feto, o que leva a sintomas de abstinência no recém-nascido.

Amamentação

Não tome codeína se está em período de amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A codeína pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de atividades potencialmente perigosas, como a condução de veículos ou manuseio de máquinas. Evite conduzir veículos ou utilizar máquinas durante o tratamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de opiáceos como positivo.

Codeisan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Codeisan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses devem ser individualizadas para cada paciente. A codeína deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível. Esta dose pode ser tomada até 4 vezes ao dia, a intervalos não inferiores a 6 horas. Deve usar a dose eficaz menor para controlar os sintomas.

A administração do medicamento está sujeita à aparência de sintomas, podendo reduzir a dosagem à medida que vão desaparecendo os sintomas.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Adultos

Analgésico:

A dose recomendada é de 1 comprimido cada 6 horas.

Se não se obtém o efeito analgésico desejado pode incrementar a dose a 2 comprimidos por toma, até um máximo de 6 comprimidos em 24 horas.

Antitussígeno:

A dose recomendada é de 1 comprimido cada 6 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 12 anos.

Crianças de 12 anos e maiores

Analgésico:

As crianças de 12 anos de idade ou maiores devem tomar 1 comprimido cada 6 horas, quando necessário. Se não se obtém o efeito analgésico desejado pode incrementar a dose a 2 comprimidos por toma, até um máximo de 6 comprimidos em 24 horas.

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar Codeisan, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

População de idade avançada

Devido a que estes pacientes podem eliminar a codeína mais lentamente pode ser necessário um reajuste posológico. Deve reduzir a dose máxima diária e aumentar o intervalo de administração. A dose deve ser individualizada para cada paciente.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Codeisan do que deve:

Na intoxicação por codeína podem aparecer os seguintes sinais e sintomas:

• Depressão respiratória
• Sonolência que progride para estupor ou coma
• Flacidez musculo-esquelética
• Pele fria e viscosa
• Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos)
• Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea)
• Miosis (contracção das pupilas)

E na intoxicação grave:

• Apneia (falta de respiração), colapso circulatório, parada cardíaca e morte.

Tratamento

• Reestabelecer um intercâmbio respiratório adequado mediante uma via aérea permeável e ventilação assistida.
• Administração de carvão activado.
• A aspiração e lavagem gástrica podem resultar úteis para eliminar o fármaco não absorvido e devem ser seguidas da administração de carvão activado.

A naloxona (que contrarresta o efeito da codeína) é o antídoto contra a depressão respiratória e deve ser administrada por via intravenosa a doses adequadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação

Tóxico-farmacológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Codeisan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Codeisan

Pode aparecer dependência física e tolerância com a administração repetida deste fármaco.

A administração deve ser suspensa gradualmente após o seu uso prolongado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e por isso melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças de humor.
• Cefaleia, sonolência.
• Taquicardia, bradicardia e palpitações
• Hipotensão
• Depressão respiratória
• Constipação, náusea, vómitos, secura da boca, pancreatite
• Prurido
• Vértigo
• Espasmos biliares
• Retenção urinária

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de

Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Codeisan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha no embalagem original perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Codeisan

O princípio ativo é fosfato de codeína hemihidrato (28,7 mg). Cada comprimido contém

28,7 mg de fosfato de codeína equivalente a 21,4 mg de codeína.

Os demais componentes são: talco (E-553b), fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de magnésio (E-470b), dióxido de silício coloidal (E-551) e carboximetilamido sódico tipo A (de batata).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Codeisan são comprimidos redondos, planos e biselados de cor branca, com uma face gravada com C e a outra ranhurada.

Codeisan é apresentado em envases de 10 e 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Responsável pela fabricação

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/