DALACIN 100 mg ÓVULOS

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dalacin

Não use Dalacin:

• se é alérgica a clindamicina, a outro antibiótico denominado lincomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se previamente teve inflamação do cólon (colite) ao tomar antibióticos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dalacin:

• se padece diarreia ou se habitualmente padece diarreia quando toma antibióticos.
• se tem antecedentes de doença inflamatória intestinal tal como doença de Crohn ou colite ulcerosa.

Se si sofre uma diarreia grave, prolongada ou sanguinolenta durante ou após o uso de Dalacin, consulte com o seu médico imediatamente, dado que pode ser necessário que interrompa o tratamento. Isto pode ser um sinal de inflamação intestinal (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.

Por favor, consulte com o seu médico se pode tomar este medicamento em caso de que lhe aplique o seguinte:

• se padece problemas de rim, de fígado ou alterações do sistema imunológico.
• se tem menos de 16 anos ou mais de 65 anos de idade.

Não deve utilizar-se Dalacin em meninas menores de 16 anos.

Como com todas as infecções vaginais, não se recomenda manter relações sexuais durante o tratamento com Dalacin. Dalacin pode debilitar os preservativos e os diafragmas. Não confie nos preservativos nem nos diafragmas anticonceptivos enquanto estiver utilizando este tratamento durante as seguintes 72 horas seguintes ao tratamento.

Não se recomenda o uso de outros produtos vaginais como tampões ou duchas (lavagens vaginais) durante o tratamento com os óvulos.

Uso de Dalacin com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte o seu médico se está tomando:

• Relaxantes musculares pois Dalacin pode aumentar a ação desses medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Dalacin durante o primeiro trimestre da gravidez pois não há evidência suficiente sobre a sua segurança.

Se está grávida, apenas deve utilizar Dalacin após consultar o seu médico quem decidirá se este tratamento é apropriado para si.

Se está em período de lactação o seu médico decidirá se Dalacin é adequado no seu caso, pois o princípio ativo pode passar para o leite materno. Embora não seja provável que o lactente ingira muita quantidade de princípio ativo através do leite que toma, se o seu bebê apresenta diarreia com sangue ou qualquer sinal de doença, consulte com o seu médico imediatamente. Deverá deixar a lactação se isto ocorrer.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Dalacin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não use este produto se o envoltório de alumínio que contém os óvulos vaginais está rasgado, aberto ou não está selado por completo.

Deverá ter precaução para que o óvulo não se aqueça, dado que poderia amolecer ou deformar-se.

A dose recomendada deste medicamento é um óvulo situado na parte alta da vagina à hora de deitar-se, durante 3 noites consecutivas. Após a inserção, o óvulo se fundirá e desaparecerá.

Inserção:

? Retire o óvulo do seu envoltório de alumínio.

? Deite-se de costas com as pernas tocando o peito.

? Com a ponta do dedo médio, introduza o óvulo na vagina o mais profundamente possível sem que lhe cause desconforto.

Lembre-se de lavar as mãos após usar os óvulos.

Se usar mais Dalacin do que deve

Consulte o seu médico. Não utilize nenhum óvulo mais até que o seu médico o indique.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Dalacin

Se esquecer de usar um óvulo e apenas passaram algumas horas de atraso, use-o imediatamente.

Se faltar pouco tempo para a hora de aplicação do seu próximo óvulo, não o utilize então. Espere pela próxima aplicação e coloque-o então.

Continue usando os seus óvulos normalmente

Se ingerir Dalacin

Se comer ou engolir o óvulo, contacte o seu médico. Não é provável que os óvulos lhe causem qualquer dano, mas o seu médico pode dar-lhe conselho sobre o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se:

• apresenta uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (que pode associar-se a dor de estômago ou febre). Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos e que pode ser um sinal de uma inflamação intestinal grave ou de uma inflamação do revestimento do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
• apresenta uma reação alérgica grave ou reações na pele. Estes efeitos adversos são muito raros.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções fúngicas, infecção por levedura
• dor de cabeça
• dor de estômago, diarreia, náuseas
• coceira (em um local diferente do local de aplicação)
• candidíase vaginal, desconforto vaginal, distúrbio vaginal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos
• erupção cutânea
• dor na parte superior do estômago ou nas costas
• febre ou calafrios, mal-estar geral
• dor ao urinar, sangue na urina, urina turva ou com mau cheiro, aumento da frequência urinária ou da urgência de urinar
• infecção vaginal, secreção vaginal, menstruações irregulares
• dor (na zona de aplicação), coceira, inchaço localizado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalacin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalacin

• O princípio ativo é clindamicina (como fosfato). Cada óvulo contém 100 mg de clindamicina (como fosfato de clindamicina).

Os demais componentes são glicerídeos semissintéticos sólidos

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalacin é um óvulo de cor branca a esbranquiçada. É apresentado em

trias de alumínio contendo 3 óvulos e está acondicionado em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Titular:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 (Alcobendas), Madrid

Responsável pela fabricação:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10, Zaventem

B-1930

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto 12/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.