DARAPRIM 25 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Daraprim

Não tome Daraprim

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

Advertências e precauções

• se apresenta um tipo de anemia chamado anemia megaloblástica ou sintomas de má nutrição, porque a pirimetamina pode intensificar a falta de folatos associada a este tipo de anemia. De acordo com isso, estes indivíduos deverão receber um suplemento de ácido folínico
• se apresenta um histórico de convulsões; nestes pacientes deveriam evitar-se doses iniciais elevadas de pirimetamina.

Quando a pirimetamina for administrada com uma sulfonamida, devem ser tidas em conta as precauções gerais aplicáveis às sulfonamidas, em qualquer caso deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos para minimizar o risco de cristaluria.

Uso de Daraprim com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente a pirimetamina pode modificar o efeito dos seguintes medicamentos: antibióticos como cotrimoxazol ou trimetoprim, antipalúdicos como proguanil, antivirais como zidovudina, ou agentes citostáticos (como, por exemplo, metotrexato). A administração concomitante com uma combinação de trimetoprim/sulfamida pode desenvolver anemia megaloblástica.

A administração concomitante de lorazepam (benzodiazepina) e pirimetamina pode induzir um ligeiro dano do fígado.

Foram associados casos de desaparição total ou parcial das células que se encontram em condições normais na medula óssea (aplasia fatal da medula óssea) com a administração do antibiótico daunorrubicina e de pirimetamina a indivíduos que sofrem um tipo de cancro dos glóbulos brancos que se conhece como leucemia mieloide aguda.

As sales antiácidas e o agente antidiarreico caolín reduzem a absorção da pirimetamina.

A pirimetamina pode afetar a eficácia ou toxicidade de fármacos como o antimalárico ou antipalúdico quinina ou anticoagulantes como a warfarina se forem administrados concomitantemente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Daraprim só está recomendado em terapia de combinação com sulfamida, durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez. No primeiro trimestre se recomenda uma terapia alternativa.

Recomenda-se a administração concomitante de folinato cálcico se for administrado Daraprim durante a gravidez.

Pirimetamina passa para o leite materno por isso não se recomenda o seu uso durante a lactação, a menos que o seu médico o estime conveniente.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Daraprim influencie sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Daraprim 25 mg comprimidos contém lactosa e sódio

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Daraprim

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á se deve aumentar ou reduzir a dose do medicamento durante o período de tratamento, assim como a duração do mesmo.

Daraprim são comprimidos para administração por via oral. Devem ser tomados pela manhã ou pela noite acompanhados ou não de alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar com a ajuda de um pouco de líquido (um copo de água).

Todos os pacientes que recebam pirimetamina devem receber um suplemento de ácido folínico para reduzir o risco de afetação da medula óssea.

Tratamento da malária:

Daraprim deve ser administrado em dose única concomitantemente com sulfadiazina e outro antimalárico.

Adultos:

Uma única dose de dois a três comprimidos de Daraprim (50 a 75 mg de pirimetamina), juntamente com 1.000 mg – 1.500 mg de sulfadiazina.

Em geral, deve ser administrada uma dose superior a adultos de mais de 60 kg de peso.

Uso em crianças:

Pirimetamina pode ser usada por via oral com sulfadoxina/sulfadiazina em crianças a partir de 2 meses de idade.

Recomenda-se a seguinte posologia com base no peso corporal:

• Crianças de 5 a 10 kg: 12,5 mg de pirimetamina em dose única.
• Crianças de 11 a 20 kg: 25 mg de pirimetamina em dose única.
• Crianças de 21 a 30 kg: 37,5 mg de pirimetamina em dose única.
• Crianças de 31 a 45 kg: 50 mg de pirimetamina em dose única.
• Crianças com mais de 45 kg: empregar a mesma dose que para adultos.

Uso em pacientes de idade avançada:

Não existe informação sobre o efeito de Daraprim nos pacientes de idade avançada. Às doses recomendadas para a malária, não é provável que pirimetamina tenha efeitos adversos nas pessoas de idade avançada.

Tratamento de toxoplasmose

Daraprim deve ser administrado concomitantemente com sulfadiazina ou clindamicina. O uso de uma sulfonamida alternativa pode requerer um ajuste de dose.

Adultos imunocompetentes:

Pirimetamina: Uma dose inicial de quatro comprimidos (100 mg de pirimetamina) seguida de uma dose de um a dois comprimidos diários (25 - 50 mg ao dia de pirimetamina).

Adultos imunodeficientes:

• < 60 kg: pirimetamina 200 mg via oral como dose de carga, continuar com 50 mg ao dia.
• ≥ 60 kg: pirimetamina 200 mg via oral como dose de carga, seguido de 75 mg ao dia.

Posteriormente será administrada a pauta de profilaxia secundária.

Uso em crianças

No tratamento de toxoplasmose, recomenda-se as seguintes pautas posológicas:

• Crianças com menos de 3 meses (toxoplasmose congénita): para o tratamento de toxoplasmose congénita recomenda-se que os recém-nascidos recebam pirimetamina 2 mg/kg/dia durante 2 dias; 1 mg/kg/dia durante 2-6 meses, e após 1 mg/kg/dia 3 vezes por semana até completar 12 meses de tratamento.

• Crianças de 3 a 9 meses: 6,25 mg diários de pirimetamina juntamente com sulfadiazina: 100 mg/kg de peso corporal (máximo 1 g) ao dia em quatro doses divididas.
• Crianças de 10 meses a 2 anos: 1 mg/kg peso corporal/dia de pirimetamina juntamente com 150 mg/kg peso corporal de sulfadiazina (máximo 1,5 g) ao dia em quatro doses divididas.
• Crianças de 3 a 6 anos: uma dose de carga de pirimetamina 2 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 50 mg) seguida de uma dose de 1 mg/kg/dia (dose máxima de 25 mg); juntamente com 150 mg/kg peso corporal de sulfadiazina (máximo 2 g) ao dia em quatro doses divididas.
• Crianças maiores de 6 anos: igual que para adultos.

Em crianças imunodeprimidas não estão definidas as pautas posológicas. Como guia geral, referir-se às pautas indicadas em crianças com infecções de toxoplasmose.

Uso em pacientes de idade avançada:

Não existe informação sobre o efeito de Daraprim em pacientes de idade avançada. Em teoria, é possível que ditos pacientes sob tratamento para a toxoplasmose possam ser mais suscetíveis à afetação da medula óssea produzida por défice de folatos associado à administração diária de Daraprim.

Uso durante a gravidez:

25 mg ao dia até ao parto.

Se tomar mais Daraprim do que deve

Se tomou mais Daraprim do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose aguda são: vómitos e convulsões. Também pode apresentar-se ataxia, tremor e depressão respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Daraprim

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a seguinte dose quando corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Dano da medula óssea(fallo da medula óssea para a produção de células do sangue)

Isso aumenta o risco de sangramento e diminui a sua capacidade para combater infecções. Os sintomas incluem:

• sangramento ou hematomas inexplicáveis
• febre
• dor de garganta
• úlceras na boca
• extrema palidez ou fraqueza

Avisar ao seu médico tão pronto quanto possível se tiver algum destes sintomas – seja pela primeira vez, ou se estes pioram.

Os efeitos adversos observados são classificados de acordo com a sua frequência de apresentação em: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes:

• cefaleias (dor de cabeça)
• vómitos, náuseas, diarreia
• erupção cutânea

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• anemia (diminuição no número de glóbulos vermelhos)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• vertigens

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• leucopenia (diminuição no número de glóbulos brancos)
• trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas)

Doses terapêuticas diárias de pirimetamina mostraram deprimir a hematopoese (formação de células do sangue) entre 25 – 50% dos pacientes. A probabilidade de induzir leucopenia, anemia ou trombocitopenia reduz-se pela administração concomitante de folinato cálcico.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

• febre
• pigmentação anormal da pele

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes:

• cólicos
• convulsões

As convulsões foram observadas predominantemente em pacientes tratados por toxoplasmose

• úlceras bucais
• neumonia com infiltrado celular e eosinofílico

Foi observado quando se administra pirimetamina uma vez por semana em associação com sulfadoxina

• dermatite.

Os efeitos adversos muito raros que podem aparecer nos análises de sangue são:

• pancitopenia (diminuição no número de todos os tipos de células do sangue)

A pancitopenia, em resposta a folatos, foi observada em pacientes com uma provável deficiência de folatos pré-existente. Foram produzidas mortes na ausência de tratamento de folatos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daraprim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade (CAD) que aparece no embalagem. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daraprim

• O princípio ativo é pirimetamina. Cada comprimido contém 25 mg de pirimetamina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, amido de milho, amido de milho hidrolisado, docusato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daraprim são comprimidos de cor branca, biconvexos, ranurados e gravados com um código identificativo. Apresenta-se em envases com 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Daraprim vem acondicionado em blister resistente a crianças.

Como sacar um comprimido

1. Separar um comprimido: puxar ao longo da linha precortada para separar um alvéolo do blister.

1. Remover a lâmina externa: começando pela esquina, levantar e remover a lâmina externa do alvéolo.

1. Pressione para sacar o comprimido: pressione por um lado do comprimido para sacar o comprimido da lâmina de alumínio.