DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL

2. Antes de usar Depo-Progevera

Não use Depo-Progevera:

• Se é alérgica (hipersensível) ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer um dos outros componentes de Depo-Progevera.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se o seu médico lhe indicou que tem ou suspeita que tem algum tumor nas mamas ou nos genitais, que é sensível às hormonas sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais (menstruação) anormais (bem por defeito, bem por excesso) de causa desconhecida.
• Se tem ou teve uma doença dos vasos sanguíneos, tais como tromboflebite (formação de coágulos nas veias, com inflamação dolorosa e cãibras) ou coágulos que obstruem os vasos sanguíneos (fenómenos tromboembólicos).
• Se tem ou teve doença grave do fígado.
• Se lhe foi praticado um aborto diferido.
• Se tem um meningioma ou se lhe foi diagnosticado algum vez um meningioma (um tumor normalmente benigno do tecido que rodeia o cérebro e a medula espinhal) a menos que utilize Depo-Progevera para tratar o cancro.

Informa ao seu médico se lhe é aplicável alguma das seguintes condições.

Tenha especial cuidado com Depo-Progevera

Antes de iniciar o tratamento com Depo-Progevera, o seu médico realizará exames médicos gerais e ginecológicos para avaliar se Depo-Progevera é adequado para si. Informe ao seu médico se padece ou padecia alguma das situações que se descrevem a seguir. De igual forma, se alguma dessas situações aparece pela primeira vez ou se agrava durante o tratamento com Depo-Progevera, comunique-o ao seu médico imediatamente, pois é possível que o seu médico decida suspender-lhe o tratamento com Depo-Progevera.

• Se tem distúrbios dos ossos. A administração de Depo-Progevera reduz os níveis de estrógenos (hormona sexual que se produz de maneira natural no corpo) no sangue, o que se associa a uma perda significativa de densidade mineral dos ossos. Embora após a interrupção do tratamento se produza uma recuperação parcial da densidade mineral óssea, desconhece-se se a utilização de Depo-Progevera pudesse aumentar posteriormente, em idades mais avançadas, o risco de fracturas. O seu médico recomendar-lhe-á tomar suplementos de Cálcio e vitamina D enquanto estiver utilizando Depo-Progevera para reduzir a perda de densidade mineral dos seus ossos. Assim como, o seu médico recomendar-lhe-á evitar o consumo de álcool e tabaco, pois estes hábitos contribuem para a desmineralização dos ossos.

Só deve considerar-se o uso de Depo-Progevera a longo prazo (período superior a 2 anos) quando o seu médico tiver avaliado com si que outros métodos anticonceptivos resultam inadequados ou inaceitáveis para si. Antes de considerar a utilização deste anticonceptivo durante mais de 2 anos, o seu médico deverá realizar-lhe uma reavaliação cuidadosa da densidade mineral dos seus ossos.

• Se tem hemorragias vaginais (períodos) muito intensas ou muito prolongadas. Depo-Provegera normalmente produz alterações no seu ciclo menstrual. Após a primeira injeção é muito provável que tenha um período irregular, provavelmente mais longo ou manchados intermitentes, e após certo tempo de tratamento suele interromper-se completamente o período. Estes sintomas são normais e não deve preocupar-se. No entanto, se experimenta hemorragias muito intensas ou prolongadas durante o tratamento com Depo-Progevera, comunique-o ao seu médico, pois pode requerer tratamento.

• Se tem alterações ou problemas visuais repentinos (como perda parcial ou total da visão, visão dupla ou outros problemas visuais)

• Se tem enxaquecas ou dores graves de cabeça, especialmente se estes aparecem pela primeira vez enquanto está em tratamento com Depo-Progevera

• Se tem dores graves ou inflamação nas pernas (indicativo de que pudera ter algum coágulo nas pernas). O seu médico vigiará se aparecem sintomas de doença tromboembólica (formação de coágulos nos seus vasos sanguíneos).

• Se tem diabetes ou há antecedentes de diabetes na sua família

• Se tem doença cardíaca ou problemas de colesterol ou antecedentes familiares

• Se tem antecedentes de depressão ou se sente muito deprimida durante o tratamento com Depo- Progevera

Durante o tratamento com Depo-Progevera, o seu médico poderá realizar-lhe análises de sangue e/ou exames médicos com certa periodicidade para avaliar se Depo-Progevera segue sendo adequado para si.

Depo-Progevera pode produzir-lhe retenção de líquidos, por isso o seu médico prestará especial atenção a doenças que podem ser influenciadas pela retenção de líquidos, tais como a epilepsia, asma, disfunções hepáticas e/ou renais e outras doenças. Comunique ao seu médico se tem alguma dessas doenças e se durante o tratamento com Depo-Progevera nota um agravamento.

Pode que durante o tratamento com Depo-Progevera se produza um aumento do seu peso corporal. Deverá tê-lo em conta se tem problemas graves de peso.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Depo-Progevera têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depresivos, ponha-se em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

O seu médico adverti-lo-á de que Depo-Progevera não evita a transmissão do VIH (SIDA) nem de qualquer outra doença de transmissão sexual.

O seu médico adverti-lo-á de que, à semelhança do resto dos anticonceptivos hormonais, o uso de Depo-Progevera pode aumentar ligeiramente o risco de padecer cancro de mama, embora se tenha demonstrado que o risco adicional devido ao tratamento com Depo-Progevera desaparece gradualmente decorridos 10 anos após a interrupção do tratamento.

Meningioma

O uso do acetato de medroxiprogesterona está relacionado com o desenvolvimento de um tumor normalmente benigno no tecido que rodeia o cérebro e a medula espinhal (meningioma). O risco aumenta especialmente quando o medicamento é utilizado durante mais tempo (vários anos). Se lhe for diagnosticado um meningioma, o seu médico reconsiderará o seu tratamento com Depo-Progevera. Ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico se nota sintomas tais como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou borrosa), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do tempo, perda de memória, convulsões, somnolência, sensação de formigueiro, incapacidade para mover os músculos, incapacidade para mover os músculos da face.

Uso em raparigas

Depo-Progevera não está indicado antes da primeira menstruação.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Comunique ao seu médico se está em tratamento com aminoglutetimida (um medicamento para o tratamento do cancro de mama), pois pode fazer com que diminua a concentração de Depo-Progevera no seu sangue e poderia, em consequência, perder a sua eficácia.

Uso de Depo-Progevera com os alimentos e bebidas

Depo-Progevera é administrado mediante injeção intramuscular e, por isso, não interfere com a ingestão de alimentos nem bebidas.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico se está ou pensa que possa estar grávida, pois não se deve utilizar Depo-Progevera durante a gravidez. O seu médico deverá comprovar que si não está grávida antes de iniciar o tratamento com Depo-Progevera ou antes de administrar a seguinte dose, se passaram mais de 89 dias desde que lhe foi injetada a dose anterior.

Se utilizou Depo-Progevera durante a gravidez ou se ficou grávida enquanto usa Depo-Progevera informe imediatamente ao seu médico, quem avaliará com si a possibilidade de interromper a gravidez.

Se deseja ficar grávida uma vez tenha interrompido o tratamento com Depo-Progevera, consulte com o seu médico quanto tempo deve esperar antes de tentar. Embora a utilização de Depo-Progevera altere a fertilidade, e o normal é que não seja fértil até 5 ou 6 meses após a última injeção, não é descartável que possa ficar grávida antes desse prazo, enquanto ainda pode existir risco para o feto.

Lactação

Se considera utilizar Depo-Progevera após o parto, deverá consultá-lo com o seu médico para que ele avalie se Depo-progevera é adequado para si. Se está a amamentar, não deve iniciar o tratamento com Depo-Progevera antes da sexta semana após o parto.

Condução e uso de máquinas

Não se têm descrito efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Depo-Progevera

Por conter parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, Depo-Progevera pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente broncoespasmo (sensação repentina de sufocação). Acuda imediatamente a um hospital ou centro médico se nota qualquer sinal ou sintoma de reação alérgica.

3. Como usar Depo-Progevera

Siga exatamente as instruções de administração de Depo-Progevera indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de Depo-Progevera, quando se utiliza com fins anticonceptivos, é de 150 mg (1 frasco) administrada mediante injeção intramuscular profunda, cada 3 meses (12 semanas). A primeira dose de Depo-Progevera deve ser administrada dentro dos 5 primeiros dias do ciclo menstrual. Depo-progevera pode não ser eficaz se o intervalo de tempo entre cada dose for superior a 89 dias (12 semanas e 5 dias). Se passaram mais de 89 dias desde a dose anterior, o seu médico deverá comprovar que não está grávida antes de administrar a seguinte dose (ver secção 2. Gravidez e Lactação).

O seu médico pode ter-lhe prescrito Depo-Progevera para tratar um tipo de cancro de endométrio. Neste caso, o seu médico decidirá qual é a dose mais conveniente para si dependendo das características da sua doença.

O seu médico far-lhe-á controles periódicos para determinar se Depo-Progevera segue sendo um tratamento adequado para si e indicar-lhe-á quanto tempo pode continuar utilizando Depo-Progevera.

Se usa mais Depo-Progevera do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91-562 04 20.

Se esqueceu de usar Depo-Progevera

Não devem administrar-lhe uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Quando se utiliza Depo-Progevera buscando um efeito anticonceptivo, deve ter-se presente que se passaram mais de 89 dias (12 semanas e 5 dias) desde que lhe foi administrada a dose anterior, Depo-Progevera pode ter perdido a sua eficácia e é possível que tenha podido ficar grávida. Nesses casos, antes de administrar a seguinte dose, o seu médico deverá comprovar que si não está grávida (ver secção 2. Gravidez e Lactação).

Se interrompe o tratamento com Depo-Progevera

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A utilização de Depo-Progevera altera a fertilidade, normalizando-se após interromper a utilização de Depo-Progevera, independentemente da duração do tratamento. Normalmente, o efeito anticonceptivo desaparece entre os 5 a 6 meses após a última injeção. No entanto, se deseja ficar grávida após utilizar Depo-Progevea, consulte com o seu médico quanto tempo deve esperar desde que interrompe o tratamento com Depo-Progevera (ver secção 2. Gravidez e Lactação).

4. Posíveis efeitos adversos

À semelhança de todos os medicamentos, Depo-Progevera pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (que podem produzir-se em pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

• desarreglos da menstruação
• dor de cabeça
• tontura, mal-estar, cansaço, dor abdominal
• mudanças de peso
• nervosismo

Efeitos adversos frequentes(que podem produzir-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

• molestias na vagina, aparecimento de fluxo branco proveniente da vagina, dor nas mamas
• diminuição do desejo sexual
• depressão, insónia
• sofocos
• náuseas
• erupção na pele, queda de cabelo e falta de crescimento do cabelo, acne
• dor de costas, cãibras nas pernas, dor na pélvis
• edema, inchaço

Os efeitos adversos pouco frequentes(que podem produzir-se em pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes) incluem:

• inflamação e dor no local da injeção
• anemia, alteração das células do sangue
• reações alérgicas
• crescimento abundante de pelos
• mudanças no apetite
• sensação de gravidez
• convulsões, sonolência, sensação de formigueiro, incapacidade para mover os músculos, incapacidade para mover os músculos da face
• dificuldade para respirar, rouquidão, embolia (formação de coágulos) pulmonar
• molestias de estômago ou intestinais, sangramento retal (sangue vermelho)
• coloração amarelada na pele ou nos olhos
• aparecimento de pequenas manchas escuras na pele do rosto, endurecimento e retração da pele, picazón
• dor das articulações, osteoporose (adelgaçamento do tecido ósseo junto à perda de densidade nos ossos)
• secreção de leite, hemorragia pelo pezinho, mudança de tamanho das mamas, nódulos ou abultamentos nas mamas, inchaço nas axilas, coito difícil ou doloroso, quistes vaginais, aumento de tamanho do útero, menstruação dolorosa, ausência de reaparição da fertilidade, prevenção da lactação
• infecção localizada nos órgãos genitais ou no trato urinário.
• dor de peito, febre
• sed, diminuição da tolerância à glicose.
• perda transitória do conhecimento
• dilatação e inflamação das veias, aparecimento de coágulos de sangue nas veias profundas.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Tumor normalmente benigno no tecido que rodeia o cérebro e a medula espinhal (meningioma) (ver secção 2 « Tenha especial cuidado com Depo-Progevera»).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Depo-Progevera

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Depo-Progevera após a data de caducidade que aparece no invólucro. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não refrigere nem congele.

Mantenha o invólucro em posição vertical (de pé).

Conserva no invólucro original.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Depo-Progevera

O princípio ativo é acetato de medroxiprogesterona. Cada frasco de Depo-Progevera (1 ml) contém 150 mg de acetato de medroxiprogesterona

Os outros componentes são: polietilenglicol, polissorbato 80, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo ou metilparabeno (E-218), parahidroxibenzoato de propilo ou propilparabeno (E-216) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Depo-Progevera é uma suspensão estéril para uso injetável. Apresenta-se em invólucros que contêm um frasco de 1 ml, provido de um tampão e uma cápsula de alumínio para o fecho. Cada frasco contém 150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O Titular da Autorização de Comercialização é:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel: +34 91 490 99 00

O Responsável pela Fabricação é:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024