DIAZEPAM AUROVITAS SPAIN 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diazepam Aurovitas Spain

Não tome Diazepam Aurovitas Spain

• Se for alérgico a diazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios agudos (respiração lenta ou débil).
• Se sofre apneia noturna (transtorno do sono que produz interrupções anormais na respiração durante o sono).
• Se padece problemas de fígado graves (insuficiência hepática grave).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diazepam Aurovitas Spain:

• Se tiver alguma doença de fígado, coração ou rim.
• Se tiver problemas de dependência de álcool ou drogas.
• Se sofre fraqueza muscular.
• Se tiver dificuldades respiratórias.
• Se tiver transtornos mentais. As benzodiazepinas não estão recomendadas como primeira linha de tratamento para a psicose (transtornos mentais). Estes medicamentos não se devem utilizar para tratar a depressão ou a ansiedade associada à depressão, porque os sintomas podem piorar.
• Se tiver epilepsia ou antecedentes de convulsões.

Informe ao seu médico:

• Se se tornar menos sensível aos efeitos terapêuticos do medicamento. Pode produzir-se uma habituação aos diferentes efeitos das benzodiazepinas.
• Se experimentar efeitos contraditórios aos desejados ou mudanças no comportamento (ver secção 4: “Efeitos sobre a conduta”).

Existe um risco de dependência ao tomar este medicamento (ver secção 4: “Sintomas de abstinência”).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos a menos que seja após decisão médica e sob estrita supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e intensivista) que determinará a dose adequada.

Em crianças menores de 6 meses, o especialista só usará diazepam se não houver outros medicamentos disponíveis, porque não se sabe quanto bem funciona e quanto seguro é nestes pacientes.

As crianças têm uma maior sensibilidade aos efeitos das benzodiazepinas sobre o sistema nervoso central. Neste grupo de pacientes, o esquema de metabolização incompleto poderia impedir ou reduzir a produção de metabolitos inativos.

Outros medicamentos e Diazepam Aurovitas Spain

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderá ter que tomar outros medicamentos. Isso também se aplica a medicamentos que pode obter sem receita médica e a ervas medicinais. Isso deve-se ao facto de que o diazepam pode afetar a forma como actuam outros medicamentos

Alguns medicamentos podem alterar a maneira como funciona o diazepam. Especialmente:

• antidepressivos(por exemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• antipsicóticoscomo clozapina (para tratar problemas mentais);
• relaxantes musculares(por exemplo, suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos, tais como fenobarbital(para tratar a epilepsia e os transtornos mentais);
• outros depressores do sistema nervoso central (buprenorfina, analgésicos narcóticos, opiáceos e derivados usados para tratar a tosse, baclofeno, talidomida, pizotifeno, anti-hipertensivos de acção central).

A tomada dos seguintes medicamentos com diazepam pode afetar o seu estado mental, fazer com que se sinta sonolento e diminuir a sua respiração e a sua pressão arterial.

• disulfiram(para o tratamento da adicção ao álcool). A tomada conjunta com diazepam pode produzir muito sonolência e pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• medicamentos para a epilepsia, como por exemplo fenitoína e carbamazepina, porque podem reduzir o efeito do diazepam. O diazepam, além disso, pode afetar o funcionamento da fenitoína;
• teofilina(para tratar a asma e outros transtornos respiratórios), porque pode diminuir o efeito do diazepam;
• cimetidina, omeprazol ou esomeprazol(medicamentos para diminuir o ácido do estômago) porque podem causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• rifampicina(um antibiótico) porque pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais rapidamente do que o normal. Pode diminuir o efeito do diazepam.
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir ou saquinavir (antivirais), fluconazol, itraconazol, ketoconazol ou voriconazol(medicamentos antifúngicos) porque podem causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal e, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários;
• isoniazida(utilizada para tratar a tuberculose), porque pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• anticoncepcionais orais, porque podem retardar a eliminação do diazepam do corpo e aumentar o seu efeito. Podem produzir-se sangramentos ao tomar diazepam e anticoncepcionais orais, mas não diminui a protecção anticoncepcional;
• cisaprida(utilizado para tratar problemas de estômago), porque pode causar que o diazepam seja eliminado do corpo mais lentamente do que o normal;
• corticosteroides(medicamentos utilizados para tratar a inflamação no corpo), porque podem diminuir o efeito do diazepam;
• levodopa(utilizado para tratar a doença de Parkinson). O diazepam pode reduzir o efeito da levodopa;
• ácido valproico(utilizado para tratar a epilepsia e os transtornos mentais), porque pode retardar a eliminação do diazepam do corpo e aumentar o seu efeito. A tomada conjunta de ácido valproico e diazepam aumenta o risco de psicose (doenças mentais);
• ketamina(um anestésico) porque o diazepam aumenta o efeito da ketamina.

O uso de diazepam em conjunto com opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever diazepam em conjunto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

Tomada de Diazepam Aurovitas Spain com os alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicasdurante o tratamento com diazepam. As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes do diazepam durante o tratamento. O sumo de toranja pode aumentar o efeito do diazepam.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar diazepam se está grávida, planeia engravidar ou está em período de lactação, a menos que o seu médico lhe indique que o faça. Este medicamento pode afetar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque o diazepam pode diminuir as suas reações. Estes efeitos aumentam com o uso de álcool e a falta de sono.

Diazepam Aurovitas Spain contém lactosa monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Diazepam Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos a menos que seja após decisão médica e sob estrita supervisão de um especialista (pediatra, neurologista, psiquiatra, anestesista e intensivista) que determinará a dose adequada. Em crianças menores de 6 meses, o especialista utilizará diazepam só se não houver outros medicamentos disponíveis, porque não se sabe quanto bem funciona e quanto seguro é nestes pacientes.

• O seu médico prescrever-lhe-á uma dose baixa e aumentá-la-á gradualmente até atingir a dose adequada.
• A dose dependerá da sua afecção e da sua resposta ao tratamento.
• A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, o tratamento não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o processo de redução gradual.

Uso em adultos

Doses recomendadas:

Sintomas de ansiedade:10 mg por dia (2,5 mg de manhã e 2,5 mg à tarde e 5 mg à noite).

Alívio sintomático na deprivação alcoólica aguda:10 mg, 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg, 3 ou 4 vezes por dia, conforme necessário.

Tratamento de espasmos musculares: 2 mg a 10 mg, 3 ou 4 vezes por dia.

Uso em crianças

Tratamento de espasmos musculares em crianças maiores de 6 anos

Dose recomendada:

Dose recomendada: De 2 a 40 mg repartidos por diferentes tomadas/dia.

Não se recomenda o tratamento crónico (prolongado).

O diazepam não é recomendado em crianças menores de 6 anos devido a possíveis dificuldades para engolir. Existem formas farmacêuticas mais adequadas para crianças pequenas.

Uso em pessoas de idade avançada

O seu médico decidirá quanto diazepam deve tomar e com que frequência. A dose será menor que a dose normal utilizada para adultos. Deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível (2 a 2,5 mg, uma ou duas vezes por dia) aumentando luego gradualmente, conforme necessário e tolerância.

Uso em pacientes com falha renal

Normalmente não é necessário um ajuste de dose. No entanto, os pacientes com falha renal devem ter precaução ao tomar diazepam. Devem evitar-se as benzodiazepinas com os seus metabolitos activos como o diazepam em pacientes com doença renal em estádio terminal.

Uso em pacientes com falha hepática

O seu médico decidirá quanto diazepam deve tomar e com que frequência. A dose será menor que a dose normal utilizada para adultos.

Uso em pacientes com sobrepeso

Se tem sobrepeso, é possível que o medicamento tarde mais tempo a funcionar. Além disso, os efeitos do diazepam podem tardar mais tempo a desaparecer, incluindo possíveis efeitos secundários.

Tome este medicamento preferencialmente à tarde ou à noite.

O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Se tomar mais Diazepam Aurovitas Spain do que deve

• Se tomou demasiados comprimidos (mais do que os prescritos) ou pensa que uma criança pode ter engolido algum, contacte o hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.
• Os sintomas de sobredose incluem incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários, apneia (dificuldade respiratória grave), tensão arterial baixa (hipotensão), problemas no coração e nos pulmões (insuficiência cardiorrespiratória) e coma (inconsciência).

Informação para o pessoal médico

Siga os sinais vitais do paciente e inicie as medidas de apoio conforme necessário, de acordo com a condição clínica do paciente. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central. Deve evitar-se uma maior absorção mediante um método adequado, por exemplo, a administração de carvão activado num prazo de 1 a 2 horas. Se se utilizar carvão activado, deve proteger-se o tracto respiratório em pacientes embotados. Em caso de ingestão mista, pode considerar-se o lavado gástrico, mas não como uma medida de rotina. Se a depressão do SNC for grave, deve considerar-se o uso de flumazenilo, um antagonista das benzodiazepinas. Isto só deve ser administrado sob um estreito monitoramento. Tem uma vida média curta (cerca de uma hora). Por isso, os pacientes que recebem flumazenilo devem ser monitorizados após os seus efeitos terem desaparecido. Deve ter-se extrema precaução ao usar flumazenilo no caso de medicamentos que reduzem o limiar da epilepsia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Para obter mais informações sobre o uso correcto deste medicamento, consulte a ficha técnica do flumazenilo.

Se esquecer de tomar Diazepam Aurovitas Spain

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se está a ponto de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Diazepam Aurovitas Spain

• Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico. Se deixar de tomar diazepam repentinamente, pode experimentar sintomas de abstinência, incluindo: transtornos do sono, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade ou agressividade, mudanças de humor e a hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico. Os sintomas de abstinência menos comuns são: ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações) e perda da percepção da realidade (desrealização), sentir-se desconectado ou separado de si mesmo (despersonalização), sentir-se sensível ao ruído (hiperacúsia), formigueiro e sensação de entorpecimento em braços e pernas, e ataques (convulsões).
• Ansiedade de rebote: um síndrome transitório no qual os sintomas que deram origem ao tratamento com uma benzodiazepina reaparecem de forma intensificada, que pode aparecer ao suspender o tratamento. Pode ir acompanhado de outras reacções, como mudanças de humor, ansiedade ou transtornos do sono e inquietude.
• Deve reduzir gradualmente o número ou a dose que toma antes de deter o tratamento por completo. O seu médico dir-lhe-á como fazer isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem requerer atenção médica imediata:

Reações alérgicas

Se desenvolver uma reação alérgica, deve procurar atenção médica imediata. Os efeitos secundários são:

• Inchaço súbito da garganta, da face e dos lábios, que pode produzir dificuldade para respirar e engolir
• Inchaço súbito das mãos, dos pés e dos tornozelos, erupção cutânea ou coceira.

Efeitos sobre o comportamento (frequência não conhecida)

Fale com seu médicose notar algum dos seguintes efeitos secundários. Seu médico pode solicitar a suspensão do tratamento:

• Reações psiquiátricas e paradoxais, tais como inquietude, irritabilidade, agressividade, delírio, alterações no pensamento e na percepção que entram em conflito com a realidade (delírios), ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos.

Deve-se interromper o tratamento com diazepam se ocorrerem tais sintomas. É mais provável que ocorram em crianças e pacientes de idade avançada.

Sintomas de abstinência

O uso crônico (mesmo a doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência (vício). Uma vez que se desenvolveu a dependência, a interrupção abrupta do tratamento estará acompanhada de sintomas de abstinência.

Entre eles, estão:

• Problemas para dormir, dores de cabeça.
• Dor muscular, tremores e sensação de inquietude, sensação de sonolência e formigamento nos membros.
• Sentir-se muito ansioso, tenso, confuso, irritado ou agitado e mudanças de humor.
• Hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico.

Os sintomas de abstinência menos frequentes incluem:

• Ver ou ouvir coisas que, na realidade, não estão lá (alucinações).
• Sensação de perda de contato com a realidade.

Pacientes que tomam sedantes e pacientes de idade avançada

Existe um maior risco de quedas e fraturas associadas em pacientes que tomam sedantes concomitantes (incluindo o álcool) e pacientes de idade avançada que usam benzodiazepinas.

Outros efeitos secundários:

No início do tratamento com diazepampodem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• Sonolência, fadiga, tontura e aturdimento.
• Fraqueza muscular ou hipotonia, incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários (ataxia) e sensação de instabilidade ao caminhar.

Se notar algum desses efeitos, consulte seu médico.

O médico pode propor uma dose menor de diazepam e, em seguida, aumentá-la lentamente.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento, cuja frequência pode ser definida como muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Transtornos psiquiátricos e do sistema nervoso (frequência não conhecida)

• Dificuldade para se concentrar, diminuição do estado de alerta, confusão e desorientação, inquietude.
• Perda de memória (amnésia anterógrada), dor de cabeça, depressão. Pode ocorrer amnésia anterógrada usando doses terapêuticas, aumentando o risco a doses mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a um comportamento inadequado.
• Transtornos da fala (disartria), perda de coordenação (ataxia), incluindo instabilidade ao caminhar.
• Aumento ou diminuição no desejo sexual (libido).
• Tremores (tremor), tontura, pobreza emocional.
• Sonolência. A sonolência geralmente está relacionada à dose. Ocorre predominantemente no início da terapia, mas geralmente desaparece com a administração repetida.

Fígado e sangue (frequência não conhecida)

• Mudanças em certas enzimas hepáticas que podem ser vistas em análises de sangue.
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia).
• Transtornos do sangue (discrasia sanguínea e agranulocitose). Os sinais podem incluir fadiga, aparecimento de hematomas com facilidade, dificuldade para respirar e hemorragias nasais. Seu médico pode realizar análises de sangue periódicas.

Coração, circulação e vasos sanguíneos (frequência não conhecida)

• Ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
• Pressão arterial baixa (hipotensão). Pode experimentar tontura ou sensação de tontura ao estar de pé.
• Problemas de circulação (depressão circulatória).

Estômago e intestino (frequência não conhecida)

• Náuseas, constipação e outros transtornos gastrointestinais, como dor de estômago.
• Boca seca ou aumento da salivação (hipersalivação).

Pulmões e rins (frequência não conhecida)

• Problemas respiratórios (depressão respiratória), incluindo parada respiratória.
• Falta de capacidade para urinar (retenção urinária), perda do controle da bexiga (perda de urina).

Olhos, pele e cabelo (frequência não conhecida)

• Visão dupla, visão borrosa, vertigem cujos sinais podem ser tontura ou vertigem.
• Reações cutâneas. As reações mais comuns são erupção cutânea, urticária, prurido e erupção eritematosa. Também foram relatados casos de reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Eritema Multiforme).

Lesões e músculos (frequência não conhecida)

• Quedas e fraturas associadas. Consulte "Pacientes que tomam sedantes e pacientes de idade avançada" acima nesta seção.

• Fraqueza muscular.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepam Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diazepam Aurovitas Spain

• O princípio ativo é diazepam. Cada comprimido contém 5mg ou 10 mg de diazepam.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diazepam Aurovitas Spain 5 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, de cor branca ou quase branca, de 8 mm de diâmetro marcado com “5” em uma face e uma linha de fratura na outra face.

Diazepam Aurovitas Spain 10 mg comprimidos: comprimidos redondos, planos, de cor branca ou quase branca, de 8 mm de diâmetro marcado com “10” em uma face e uma linha de fratura na outra face.

Diazepam Aurovitas Spain é embalado em blisteres AL/PVC. O blister, junto com o prospecto, é embalado em cartonagens de 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização e representante local:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov

jud. Brasov, cod 500419

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Bélgica - Diazetop

Luxemburgo - Diazetop

Espanha - Diazepam Aurovitas Spain

Reino Unido (Irlanda do Norte) – Diazepam GSP

Polônia – Diazepam Genoptim

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/