DIFFERINE 1 mg/g GEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Differine Gel

Não use Differine Gel:

• Se está grávida.
• Se planeia ficar grávida.
• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Differine gel.

• Certifique-se de que Differine não entra em contacto com os olhos, lábios, asas do nariz ou membranas mucosas. Se acidentalmente entrasse em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com água morna.
• Se após aplicar o produto experimentar irritação (vermelhidão e picazón) no local de aplicação, deve interromper o tratamento, consulte o seu médico por si se pode diminuir a frequência de aplicação, interromper a medicação temporariamente ou permanentemente.
• Não utilize Differine sobre pele danificada (cortes ou feridas), queimaduras solares ou sobre pele eczematosa (pele descamada, vermelha, com bolhas, e com dor).
• Evite a exposição excessiva a luz solar ou a radiação U.V.

Se utiliza cosméticos, estes devem ser não gordurosos nem ressecantes para a pele.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Differine gel

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Não utilize outros produtos para o acne (que contenham retinoides) ao mesmo tempo que Differine.
• Evite utilizar Differine ao mesmo tempo que cosméticos que sejam irritantes, ressecantes ou descamem a pele.
• O tratamento com Differine não afeta a eficácia de anticoncepcionais orais nem antibióticos administrados por via oral.
• Se está em tratamento com outros produtos antiacne como soluções de eritromicina a 4% ou de clindamicina fosfato a 1% (como base), ou géis em base aquosa de peróxido de benzoilo até 10%, pode aplicar estes produtos pela manhã e Differine à noite.

Gravidez e amamentação:

NÃO use Differine se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico pode dar-lhe mais informações.

Differine pode ser utilizado durante a amamentação. Para evitar exposição por contacto do lactente, deve evitar aplicar Differine no peito, já que não se sabe se Differine passa ou não para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com Differine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Differine gelcontém:

40 mg de propilenglicol (E1520) em cada gramo, equivalente a 40 mg/g, que pode produzir irritação da pele.

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) como excipiente, pelo que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como usar Differine Gel

Siga estas instruções de administração indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Aplique o gel sobre as áreas afetadas de acne, uma vez ao dia, antes de deitar:

• Antes de aplicar o gel, lave e seque a zona afetada
• Certifique-se de que as zonas a tratar estão secas antes da aplicação
• Aplique uma fina camada de gel
• Efectue um ligeiro massagem
• Evite que o gel entre em contacto com os olhos e os lábios.

Uso em crianças

Não pode ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Se usa mais Differine Gel do que deve

Este medicamento não deve ser ingerido. É apenas para uso externo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se emprega de forma excessiva não se produzirão resultados melhores nem mais rápidos e, em vez disso, pode causar vermelhidão intensa, descamação ou malestar na pele.

Se esqueceu de usar Differine Gel

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Differine Gel

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste prospecto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Differine pode causar os seguintes efeitos adversos no local de aplicação.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas, é possível que necessite de tratamento médico de urgência: Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, erupção cutânea, picazón, urticária e tonturas. Isso poderia ser um sinal de angioedema ou uma reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Secura da pele
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura na pele
• Vermelhidão da pele (eritema)

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação local na pele (dermatite de contacto)
• Malestar na pele
• Queimadura solar
• Picazón na pele (prurito)
• Piora do acne

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas de contacto

-Dor ou inchaço da pele

-Irritação, vermelhidão, picazón ou inchaço das pálpebras

• Escurecimento da pele clara
• Clareamento da pele mais escura
• Queimadura no local de aplicação

Foram notificados queimaduras no local de aplicação (principalmente queimaduras superficiais, mas também queimaduras de segundo grau ou queimaduras graves).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Differine Gel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Differine Gel:

O princípio ativo é adapaleno. Cada gramo de gel contém 1 miligrama de adapaleno.

Os demais componentes são carbômer, propilenglicol (E1520), poloxâmer 182, edetato dissódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Differine é um gel aquoso, de cor branca, cremoso, suave e homogêneo.

Differine gel está disponível em tubos de plástico de 30 g e 50 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(França)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es