DISNEUMON PERNASAL 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Disneumon pernasal

Não use Disneumon pernasal

• Se for alérgico à fenilefrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se sofrer de hipertensão ou doença vascular periférica (má circulação), doenças cardíacas, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Raynaud ou hipertrofia prostática.

Se estiver sendo tratado com medicamentos para a depressão (inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou nos duas semanas seguintes à sua retirada ou antidepressivos tricíclicos).

Se foi submetido recentemente a uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral)

Se sofrer de uma doença dos olhos com aumento da pressão (glaucoma de ângulo fechado) ou secura da mucosa nasal com formação de crostas (rinite seca).

As crianças menores de 6 anos não devem utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Disneumon pernasal.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento se:

• tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes)
• tem a tensão alta (hipertensão)
• Se sofre de doença cardíaca, incluídas doenças crónicas do coração, insuficiência vascular periférica, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (frequência cardíaca elevada), bradicardia (frequência cardíaca baixa), bloqueio cardíaco parcial, angina de peito;
• Se tem uma doença dos vasos sanguíneos, como a arteriosclerose (endurecimento e espessamento das paredes dos vasos sanguíneos);
• Se sofre de má circulação sanguínea no cérebro;
• sofre de alguma doença da próstata com dificuldade em urinar (hipertrofia prostática)
• sofre de alguma doença da tiróide (hipertireoidismo)
• sofre de síndrome de Raynaud
• está tomando medicamentos para a depressão ou para a asma (do grupo denominado “broncodilatadores adrenérgicos”).
• Se sofre de um glaucoma de ângulo fechado (uma doença dos olhos pouco comum).

Nos pacientes com insuficiência cardíaca grave, a fenilefrina poderia agravar a insuficiência cardíaca devido à constricção dos vasos sanguíneos.

A sua pressão arterial será monitorizada durante o tratamento. Se sofrer de doença cardíaca, será realizada uma monitorização adicional das suas funções vitais.

Não exceda a dose recomendada.

Se aparecer insónia (muito raramente) procure evitar aplicar o medicamento à última hora da tarde ou à noite.

Se os sintomas persistirem durante mais de três dias ou se agravarem, consulte o seu médico.

Deve evitar o uso excessivo ou contínuo do medicamento (habitualmente menos de 5 dias seguidos) porque pode produzir congestão de rebote com aumento da congestão e secreção nasal

Para evitar contágios, o medicamento não se deve utilizar por mais de uma pessoa

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Crianças

Consulte com o seu médico para utilizar este medicamento em crianças entre 6 e 12 anos.

Não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Disneumon pernasal

Informa o seu médico ou farmacêutico, se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado juntamente com antidepressivos (inibidores da monoaminooxidase -IMAO - ou antidepressivos tricíclicos porque pode ter efeitos cardiovasculares como hipertensão devido ao efeito vasoconstritor da fenilefrina.) ou bloqueantes adrenérgicos utilizados no tratamento da asma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descrevem. Se nota sonolência ou tonturas, não conduza nem utilize máquinas.

Disnuemon pernasal contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mililitro, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Disneumon pernasal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 aplicação em cada orifício nasal, podendo repetir-se cada 4-6 horas. Não se deve acortar o tempo entre aplicação e aplicação.

Em crianças entre 6 e 12 anos

recomenda-se uma aplicação em cada orifício nasal cada 6 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças entre 6 e 12 anos

Consulte com o seu médico para utilizar este medicamento em crianças entre 6 e 12 anos

Crianças menores de 6 anos

Não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Forma de administração

Via nasal.

Para uma correta administração deste medicamento é necessário que o frasco e a cabeça permaneçam em posição vertical, tal como se indica no desenho, enquanto se prima com o dedo na parte superior do difusor. Cada primação deve ser breve, isto é, o tempo imprescindível para primar a fundo e soltar.

Neste momento e simultaneamente, deve efectuar-se uma inspiração profunda para facilitar assim a máxima penetração do medicamento.

Se inclina o frasco ou a cabeça ao primar, pode provocar o escape do gás propulsor deixando o aerosol sem pressão e inutilizável.

Seguindo estas recomendações, é improvável que surjam inconvenientes no uso normal do medicamento. No entanto, em algum caso isolado pode produzir-se um falha mecânica da válvula ou do difusor que impida a saída do líquido. Se isso ocorrer, deve substituir-se o produto por um novo.

Se usa mais Disneumon pernasal do que deve

Com doses elevadas ou em caso de ingestão acidental podem aparecer efeitos não desejados tais como dores de cabeça, nervosismo, insónia, palpitações, hipertensão e visão borrosa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Disneumon pernasal

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Disneumon pernasal

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São frequentes dores de cabeça, espirros, picazón nasal, rinite, secura ou sensação de queimadura na mucosa nasal e dependência do medicamento. As seguintes reações adversas são pouco frequentes, especialmente quando se administram doses excessivas, pode produzir-se vertigem, nervosismo, taquicardia, tonturas, vómitos, náuseas, malestar, erupção cutânea, hipertensão e palpitações, e dificuldade para conciliar o sono.

O uso excessivo ou contínuo do medicamento pode produzir congestão de rebote com aumento da congestão, secreção nasal, dificuldades em urinar e retenção de urina em pacientes com problemas de próstata.

Se se observa qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O uso excessivo ou contínuo do medicamento pode produzir congestão de rebote com aumento da congestão e secreção nasal.

Se se observa qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Disneumon pernasal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O envase pressurizado não deve ser exposto à luz directa solar nem a temperaturas superiores a 50 ºC.

Não se deve perfurar, partir, nem queimar, mesmo que pareça que está vazio

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Disneumon pernasal

O princípio ativo é fenilefrina (em forma de hidrocloruro). Cada ml de solução contém 5 mg de princípio ativo.

• Os outros componentes (excipientes) são: sacarina sódica (E-954), cloreto sódio, propionato sódio, aroma mentol, aroma eucaliptol, água purificada e nitrogénio a pressão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de vidro vermelho com aplicador nasal branco com 25 ml de solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es