DONEPEZILO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Alter

Não tomeDonepezilo Alter:

• se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Donepezilo Alter se padece ou padecia:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno
• doença do coração (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anormais chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• convulsões
• asma ou doença pulmonar crônica
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Deve evitar a tomada de Donepezilo Alter com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Outros medicamentos e Donepezilo Alter:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

-medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol

-medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

-medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona

-medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

-medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol

-outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina

-analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.

-quinidina e medicamentos beta-bloqueantes para tratar os batimentos cardíacos irregulares como propanolol e atenolol

-fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia)

-agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central) como tolterodina

-succinilcolina, diazepam e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxação muscular)

-anestesia geral

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deverá informar o seu médico que está tomando Donepezilo Alter, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo Alter pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico se você tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Alter.

Toma deDonepezilo Altercom alimentos, bebidas e álcool:

Este medicamento deve ser tomado com um pouco de água.

Donepezilo Alter não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tome Donepezilo Alter se você está grávida.

Não deve tomar Donepezilo Alter se você está amamentando seu filho.

Condução e uso de máquinas:

Sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico indique que é seguro realizá-las. Donepezilo Alter pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Alter

Siga exatamente as instruções de administração de donepezilo indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Donepezilo é administrado por via oral.

O tratamento com donepezilo é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite, imediatamente antes de deitar-se. Depois de um mês de tratamento, o seu médico poderia indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome donepezilo pela manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim), pode tomar donepezilo. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave não devem tomar donepezilo.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Se tomar maisDonepezilo Alterdo que devia:

Se tomou mais donepezilo do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem incluir náusea (sentir-se enfermo), vômitos (estar enfermo), babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar-se), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esqueceu de tomarDonepezilo Alter:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Alter

Não interrompa o tratamento com donepezilo a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar donepezilo, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de donepezilo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Donepezilo Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam Donepezilo Alter.

Entre em contato com o seu médico se você tiver algum desses efeitos durante o tratamento com Donepezilo Alter.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Danos no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são náusea ou vômitos (sentir-se ou estar enfermo), perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• Diarreia
• Mal-estar
• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes:

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vômitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária

• Erupção
• Prurido
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes:

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes:

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Donepezilo Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize donepezilo após a data de validade que aparece no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Donepezilo Alter 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de donepezilo cloridrato.
• Os demais componentes são: Núcleo:lactose monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido de batata, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio. Revestimento:Opadry Branco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Alter 5 mg são comprimidos revestidos com película, redondos biconvexos e de cor branca.

São apresentados em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Donepezilo Alter 10 mg comprimidos revestidos com película: envases de 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid,

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/