DONEPEZILO TEVA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Teva

Não tome Donepezilo Teva

• se é alérgico (hipersensível) a hidrocloruro de donepezilo ou derivados de piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Informa ao seu médico se alguma dessas situações o afeta.

Advertências e precauções

O tratamento com Donepezilo Teva apenas deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar donepezilo hidrocloruro se padece ou padecia:

• úlcera de estômago ou duodenal
• ataque ou convulsões
• uma afecção cardíaca (como latidos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo
• problemas de fígado ou hepatite
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Também informa ao seu médico se está grávida ou acha que possa estar grávida.

Uso em crianças e adolescentes

Donepezilo Teva não está recomendado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Donepezilo Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso inclui os medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu mas que adquiriu por sua conta de um farmacêutico. Também se aplica aos medicamentos que possa tomar no futuro se continuar tomando Donepezilo Teva. Isso deve-se ao fato de que esses medicamentos podem debilitar ou fortalecer os efeitos de Donepezilo Teva.

Em especial, é importante informar ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, p. ex. galantamina.
• calmantes ou tratamento para a artrite, p. ex. Aspirina, antiinflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno ou diclofenaco sódico

• anticolinérgicos, p. ex. Tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex. fenitoína, carbamazepina
  • medicação para uma doença do coração, p. ex. quinidina, beta-bloqueantes (propanolol e

atenolol)

• relaxantes musculares, p. ex. diazepam, succinilcolina
• anestésicos gerais
• medicamentos sem prescrição, p. ex, à base de plantas.

Se vai submeter-se a uma operação que requeira anestesia geral, deve informar o seu médico e o anestesista que está tomando Donepezilo Teva. Isso é porque o seu medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo Teva pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada.

Informa ao seu médico que tem uma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Teva.

Diga ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o medicamento segundo lhe foi prescrito.

Toma de Donepezilo Teva com os alimentos e álcool

A comida não influi na absorção do hidrocloruro de donepezilo. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando Donepezilo Teva porque o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo Teva não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Também pode causar cansaço, tonturas ou cãibras musculares principalmente no início do tratamento ou ao modificar a dosagem. Se experimentar estes efeitos enquanto estiver tomando Donepezilo Teva comprimidos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Donepezilo Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Donepezilo Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma da dose de Donepezilo Teva

Inicialmente, a dose recomendada é 5 mg (um comprimido branco) cada noite antes de deitar-se. Depois de um mês, o seu médico pode dizer-lhe que tome 10 mg (um comprimido amarelo) cada noite. A dose do comprimido que tome pode variar dependendo do tempo que leva tomando este medicamento e do que o médico lhe recomendar. A dose máxima recomendada é 10 mg cada noite. Siga sempre o conselho do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento. Não modifique a dose sozinho sem o conselho do seu médico.

Como tomar o seu medicamento

Engula o comprimido com um pouco de água à noite antes de ir para a cama. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo pela manhã.

Uso em crianças e adolescentes

Donepezilo Teva não está recomendado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Donepezilo Teva do que devia

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo os comprimidos e o envase ao hospital, assim o médico saberá o que tomou.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas e vómitos, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahidos ou tonturas ao levantar-se), problemas ao respirar, perda de consciência e ataques ou convulsões.

Se esqueceu de tomar Donepezilo Teva

Se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar o seu medicamento mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de tomar mais.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Teva

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico lhe tenha indicado. O seu médico ou farmacêutico lhe indicarão durante quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos. Precisará ver o seu médico de vez em quando para rever o tratamento e avaliar os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar Donepezilo Teva

O seu médico ou farmacêutico lhe aconselhará sobre quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos.

Deverá visitar o seu médico de vez em quando para rever o tratamento e avaliar os sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Donepezilo Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As pessoas que tomavam Donepezilo Teva notificaram os seguintes efeitos adversos.

Informa ao seu médico se padece algum desses efeitos enquanto está tomando Donepezilo Teva.

Efeitos adversos graves:

Consulte o seu médico imediatamente se notar estes efeitos adversos mencionados. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• Dano no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite são náuseas (sensação de mal-estar) ou vómitos (estar doente), perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos e urina de cor escura (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas).
• Úlceras estomacais ou duodenais. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e desconforto (dispepsia), mal-estar entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou nos intestinos. Isso pode causar que as fezes passem do cor negro alcatrão a aparecer sangue visível no reto (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Ataques ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor e uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio chamado “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou tem a urina de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia,
• Dor de cabeça,

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• incapacidade para dormir (insônia)
• resfriado comum
• perda de apetite
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais),
• sonhos e pesadelos incomuns,
• agitação,
• comportamento agressivo,
• desmaios,
• tonturas,
• sensação incômoda do estômago,
• cãibras musculares,
• incontinência urinária,
• dor,
• acidentes (pacientes mais propensos a quedas e acidentes).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do ritmo cardíaco
• hipersecreção salivar

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis especialmente da face e da língua, mas também das extremidades.
• libido aumentada, hipersexualidade
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Teva 5 mg comprimidos revestidos com película EFG.

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

• Os demais componentes são:

Núcleo: amido de milho, lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido glicolato sódico, tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa 15cp, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Teva 5 mg: comprimidos revestidos com película, brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos e marcados com "DN 5" em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em envases blister de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em envases blister calendário de 7, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Cracóvia

Polônia

ou

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb, Croácia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Alemanha Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten

França Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Irlanda Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets

Itália Donepezil Teva

Portugal Donepezilo Teva

Eslovênia Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete

Espanha Donepezilo Teva 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este prospecto foi aprovado em novembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/