DORZOLAMIDA/TIMOLOL AUROVITAS 20mg/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Não use Dorzolamida/Timolol Aurovitas:

• se é alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato, betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem agora ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (enfermidade pulmonar grave que pode causar pitos, dificuldade para respirar e/ou tosse desde há muito tempo),
• se sofre de doença ou distúrbios do rim graves ou tem antecedentes de pedras nos rins,
• se tem excesso de acidez do sangue causada por um acúmulo de cloretos no sangue (acidose hiperclorémica,
• se tem certos problemas cardíacos, incluindo certas alterações do ritmo do coração que podem produzir um latido do coração anormalmente lento ou insuficiência cardíaca grave.

Se não tem certeza se deve usar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar dorzolamida/timolol.

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento, se padece ou padecia no passado:

• doença cardíaca coronária (sintomas que podem incluir dor no peito ou opressão, ficar sem respiração ou asfixia), falha cardíaca, pressão arterial baixa,
• alterações do ritmo cardíaco como latido lento do coração,
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica,
• doença pela qual tem uma má circulação do sangue (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud),
• diabetes, porque Dorzolamida/Timolol Aurovitas pode mascarar os sinais e sintomas de uma descida de açúcar no sangue,
• hiperatividade da glândula tireoide devido a que Dorzolamida/Timolol Aurovitas pode mascarar os seus sinais e sintomas,

Informa ao seu médico, antes de ter uma intervenção cirúrgica, que está usando dorzolamida/timolol, porque o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Informa também ao seu médico sobre qualquer alergia ou reação alérgica, como urticária, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir.

Informa ao seu médico se tem fraqueza muscular ou se foi diagnosticado com miastenia gravis,

Se desenvolve qualquer irritação ocular ou qualquer problema novo nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, informa ao seu médico imediatamente.

Se suspeita que dorzolamida/timolol lhe está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave, ou vermelhidão e picazão no olho), pare de usar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Informa ao seu médico se se produz uma infecção ocular, se sofre uma lesão no olho, se se submete a uma intervenção cirúrgica ocular ou se se desenvolvem outras reações ou um agravamento dos sintomas.

Quando se instila dorzolamida/timolol no olho, pode afetar todo o corpo.

Se usa lentes de contacto macias, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Existem dados clínicos limitados da administração de Dorzolamida/Timolol Aurovitas em lactentes e em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos estudos com dorzolamida/timolol colírio em solução, os efeitos de dorzolamida/timolol colírio em solução foram semelhantes tanto em pacientes de idade avançada como em pacientes mais jovens.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu problemas do fígado.

Uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento contém timolol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

Outros medicamentos e Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Dorzolamida/Timolol Aurovitas pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a usar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informa ao seu médico se está a usar ou tem intenção de usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informa ao seu médico ou farmacêutico que está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Isto é particularmente importante se está:

• Tomando medicamentos anti-hipertensivos que se usam para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças do coração tais (como bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueantes ou digoxina).
• Tomando medicamentos para tratar uma alteração ou irregularidade do latido do coração tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.
• Usando outro colírio que contém um betabloqueante.
• Tomando outro inibidor da anidrase carbónica como acetazolamida.
• Tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).
• Tomando um medicamento parasimpaticomimético que pudesse ter sido prescrito para ajudar a eliminar urina. Os parasimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que em algumas ocasiões se usa para ajudar a restaurar os movimentos normais através do intestino.
• Tomando narcóticos tais como morfina, usada para tratar a dor de moderada a aguda.
• Tomando medicamentos para tratar a diabetes.
• Tomando antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
• Tomando um medicamento à base de sulfas.
• Tomando quinidina (usada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Não use Dorzolamida/Timolol Aurovitas se está grávida a não ser que o seu médico o considere necessário.

Uso durante a amamentação

Não use Dorzolamida/Timolol Aurovitas se está em período de amamentação. Timolol pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados a dorzolamida/timolol, tais como visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza ou maneje máquinas até que se sinta bem e a sua visão seja clara.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas contém cloreto de benzalconio

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Dorzolamida/Timolol Apotex contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é uma gota no olho ou olhos afetados duas vezes ao dia, por exemplo de manhã e à noite.

Se usar Dorzolamida/Timolol Aurovitas ao mesmo tempo que outro colírio, deixe pelo menos 10 minutos entre a aplicação de Dorzolamida/Timolol Aurovitas e a do outro medicamento.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o médico. Se deve interromper o tratamento, consulte o seu médico imediatamente.

Não deixe que a ponta do recipiente toque o seu olho ou as zonas que o rodeiam. Pode contaminar-se com bactérias que podem causar infecções nos olhos que originem graves danos nos olhos, incluindo a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do recipiente, evite que a ponta do recipiente entre em contacto com qualquer superfície.

Com o fim de assegurar uma dose correcta – a ponta do gotero não deve ser alargada.

Instruções de uso:

Recomenda-se que se lave as mãos antes de usar o colírio.

Pode ser mais fácil a aplicação do colírio em frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, assegure-se de que a tira de segurança no pescoço do frasco está intacta. Quando o frasco não se abriu ainda, é normal a existência de um espaço entre o frasco e a tampa.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Incline a cabeça para trás e separe a pálpebra inferior ligeiramente, formando uma pequena separação entre a pálpebra e o olho (ver desenho 1).
4. Inverta o frasco, e pressione até dispensar uma única gota no olho. NÃO TOQUE O OLHO NEM A PÁLPEBRA COM A PONTA DO GOTERO (ver desenho 1).
5. Feche o olho e pressione com o dedo a esquina interna do olho com o seu dedo durante

aproximadamente dois minutos. Isto ajuda a evitar que o medicamento chegue ao resto do

corpo. (ver desenho 2).

1. Repita os passos 3 a 5 com o outro olho se o seu médico se o indicou.
2. Volta a colocar a tampa e feche o frasco imediatamente após o ter utilizado.

Se usar maisDorzolamida/Timolol Aurovitasdo que deve

É importante que mantenha a dose que o seu médico lhe indicou. Se se aplicam demasiadas gotas no olho ou engole algo do conteúdo do frasco, pode sentir-se mal, por exemplo pode sentir tontura, ter dificuldade para respirar, ou notar que o coração lhe bate mais devagar. Se sentir algum destes efeitos deve procurar atenção médica imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento.

Se esquecer de usarDorzolamida/Timolol Aurovitas

É importante usar Dorzolamida/Timolol Aurovitas como o seu médico indicou.

Se esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDorzolamida/Timolol Aurovitas

Se quiser interromper o uso deste medicamento consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Geralmente pode continuar a utilizar o colírio, a não ser que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Dorzolamida/Timolol Aurovitas sem falar com o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves,deixe de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas generalizadas, incluindo inchaço debaixo da pele que pode ocorrer em zonas como a face e as extremidades, e que pode obstruir as vias respiratórias, o que pode causar dificuldade na respiração ou ao engolir, urticária ou erupção com picazón, erupção localizada e generalizada, picazón, reação alérgica repentina grave que pode pôr em perigo a vida.

• Doença grave com descamação intensa e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosas-avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

Tal como outros medicamentos que se aplicam nos olhos, Dorzolamida/Timolol Aurovitas se absorve pelo sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com agentes betabloqueantes administrados por via "oral" e/ou "intravenosa". A incidência de efeitos adversos após a administração tópica oftálmica é mais baixa do que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou injetados.

A frequência dos possíveis efeitos secundários enumerados a seguir se define utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (afeta a mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (afeta de 1 a 10 pessoas de cada 100)

Pouco frequentes (afeta de 1 a 10 pessoas de cada 1000)

Raro (afeta de 1 a 10 pessoas em 10.000)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com dorzolamida/timolol ou um dos seus componentes durante os ensaios clínicos ou durante a experiência posterior à comercialização:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

Queimazón e picazón dos olhos, alteração do sabor

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Vermelhidão do olho ou olhos e ao redor, lagrimeo ou picazón do olho ou olhos, erosão da córnea (dano na camada frontal do globo ocular), inflamação e/ou irritação do olho ou olhos e ao redor, sensação de ter algo no olho, diminuição da sensibilidade da córnea (não aprecia que tem algo no olho e não sente dor), dor ocular, olhos secos, visão borrosa, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão na nariz), fraqueza/cansaço e fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tonturas, depressão, inflamação do íris, alterações da visão, incluindo as modificações da refração (em alguns casos devido à suspensão da terapia miótica), diminuição dos batimentos do coração, desvanecimento, falta de ar, indigestão e pedras nos rins.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar uma inflamação dos órgãos internos), formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés, insónia, pesadelos, perda de memória, aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis (transtorno muscular), diminuição do desejo sexual, acidente cerebrovascular, miopia transitória que pode resolver-se ao cessar o tratamento, desprendimento da camada inferior da retina que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, pálpebras caídas (fazendo com que o olho permaneça meio fechado), visão dupla, crostas no pálpebra, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão baixa no olho, sons de campainha no ouvido, pressão arterial baixa, mudanças no ritmo ou velocidade dos batimentos do coração, dor no peito, palpitações (batimentos do coração mais rápidos e/ou irregulares), infarto do miocárdio, fenómeno de Raynaud, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido), edema (acumulação de líquido), isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo ao cérebro), mãos e pés inchados ou frios e diminuição da circulação nos braços ou pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas quando se caminha (claudicação), falta de respiração, deterioração da função pulmonar, gotejamento ou congestão nasal, hemorragia nasal, constrição das vias respiratórias nos pulmões, tosse, irritação da garganta, secura da boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aparência de cor branco-prateada (erupção psoriasiforme), doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pênis), reações de tipo alérgico, tais como erupção cutânea, urticária, picazón, em casos raros, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, jadeamento, ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Níveis baixos de glicose no sangue, falha cardíaca, distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não produzida por exercício, disfunção sexual.

Dificuldade respiratória, sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho).

Alucinações, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se experimenta qualquer mudança ou distúrbio visual quando utiliza Dorzolamida/Timolol Aurovitas após cirurgia ocular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dorzolamida/Timolol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas deve ser utilizado nos 28 dias após a primeira abertura do frasco. Portanto, deve descartar o frasco 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que reste colírio. Para ajudá-lo a lembrar, escreva a data em que abriu o frasco no espaço do cartonagem preparado para isso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dorzolamida/Timolol Aurovitas

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
• Os demais componentes são manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524) para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um colírio em solução aquosa, estéril, incolor, transparente, ligeiramente viscoso.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas é apresentado em um frasco opaco de cor branca de polietileno de densidade média com um gotero de ponta selada de polietileno de baixa densidade e uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade com uma tira de segurança. Cada frasco contém 5 ml de solução oftálmica.

Dorzolamida/Timolol Aurovitas está disponível em envases com 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Ou

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)