DROPERIDOL KALCEKS 1,25 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Droperidol Kalceks

Não lhe devem administrar Droperidol Kalceks

• se é alérgico ao droperidol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a um grupo de medicamentos, utilizados para tratar transtornos psiquiátricos, chamado butirofenonas (por exemplo: haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona);
• se você ou alguém da sua família tem alterações no eletrocardiograma (ECG);
• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• se a sua frequência cardíaca é menor que 55 batimentos por minuto (o médico ou o enfermeiro o verificará), ou está a tomar medicamentos que possam causar esta situação;
• se tem um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma);
• se está em coma;
• se padece a doença de Parkinson;
• Se padece depressão grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento, pois são necessárias precauções especiais:

• se tem epilepsia, ou antecedentes de epilepsia;
• se tem problemas de coração ou antecedentes de doenças do coração;
• se tem antecedentes familiares de morte súbita;
• se tem transtornos nos rins (especialmente se mantém diálise de longa duração);
• se padece alguma doença pulmonar ou dificuldades respiratórias;
• se apresenta vómitos ou diarreia de forma prolongada;
• se está a usar insulina;
• se está a tomar diuréticos que eliminam potássio (por exemplo: furosemida ou bendroflumetiazida);
• se está a tomar laxantes;
• se está a tomar glucocorticoides (um tipo de hormona esteroide);
• se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, pois este tipo de medicamentos se associou à formação de coágulos sanguíneos;
• se você é ou foi um grande bebedor (de álcool).

Outros medicamentos e Droperidol Kalceks

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos não podem ser misturados com o droperidol.

Não lhe devem administrareste medicamento se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a combinação aumenta o risco de apresentar batimentos irregulares do coração que podem conduzir a um ataque cardíaco (infarto do miocárdio):

Devem ser evitadas a metoclopramida e outros neurolépticos enquanto usa o droperidol, pois se aumenta o risco de transtornos do movimento induzidos por estes medicamentos.

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados quando usados de forma simultânea com o droperidol.

O droperidol, princípio ativo deste medicamento:

• pode aumentar os efeitos de sedantes como os barbitúricos, as benzodiazepinas e os produtos derivados da morfina;
• pode incrementar os efeitos dos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial;
• pode aumentar os efeitos de vários medicamentos, como por exemplo, certos antifúngicos, antivirais e antibióticos.

Se está a tomar algum destes medicamentos, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Droperidol Kalceks com álcool

Evite beber álcool durante as 24 horas anteriores e posteriores ao uso de droperidol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, consulte com o seu médico para que decida se deve receber este medicamento.

Nos recém-nascidos de mães que receberam droperidol no último trimestre (últimos três meses da gravidez) podem aparecer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para alimentar-se. Se o seu filho apresenta algum destes sintomas, pode ter que consultar com o seu médico.

Se está a amamentar e vai a receber droperidol, o tratamento será reduzido a uma única administração. Poderá voltar a amamentar ao despertar após a operação.

Pergunte conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do droperidol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante.

Não conduza nem utilize máquinas durante pelo menos 24 horas após ter tomado este medicamento.

Droperidol Kalceks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que é essencialmente «isento de sódio».

3. Como lhe será administrado Droperidol Kalceks

Este medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeiro como injeção numa veia.

A dose de droperidol e o modo como é administrado dependem da situação. O seu médico determinará a quantidade de medicamento que você precisa com base em diferentes critérios, como o seu peso, idade e situação médica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Aumento da sua temperatura corporal, suor, salivação, rigidez muscular ou tremores. Estes podem ser sintomas do chamado síndrome neuroléptico maligno (efeito secundário raro).
• Reação alérgica grave ou inchaço rápido na face ou na garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar (efeito secundário raro).

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar menos de 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Pressão arterial baixa

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Ansiedade
• Olhar para cima
• Pulso acelerado, por exemplo, mais de 100 pulsações por minuto
• Tontura

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Confusão
• Agitação
• Batimentos irregulares do coração
• Erupção cutânea

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do sangue (normalmente doenças relacionadas com os glóbulos vermelhos ou plaquetas). O seu médico lhe dará conselhos
• Mudança de estado de ânimo para tristeza, ansiedade, depressão e irritabilidade
• Movimentos musculares involuntários
• Convulsões ou tremores
• Ataque cardíaco (paro cardíaco)
• Torsade de pointes(pulso irregular que pode ser mortal)
• Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) (uma doença que afeta os batimentos do coração)
• Morte súbita

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Secreção inadequada da hormona antidiurética (se libera demasiada quantidade da hormona, dando lugar a um excesso de água e a uma diminuição dos níveis de sódio no corpo)
• Alucinações
• Crisis epilépticas
• Doença de Parkinson
• Desmaio
• Dificuldades para respirar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Droperidol Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conserva as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Período de validade após a abertura da ampola

Uso imediato após a primeira abertura.

Período de validade após a diluição

Foi demonstrada a compatibilidade e estabilidade em uso de Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml solução injetável com morfina em uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em seringas de polipropileno (PP) e policarbonato (PC) durante 14 dias a 25° C (protegido da luz) e a temperaturas entre 2 a 8° C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8° C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na ampola após ‘CAD/EXP’ A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para um único uso. Toda solução não utilizada deve ser eliminada.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes do seu uso. Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração. Só deve ser utilizado se a solução é transparente, incolor e sem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não usa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição Droperidol Kalceks

• O princípio ativo é o droperidol.

Cada ampola de 1 ml de solução injetável contém 1,25 mg de droperidol.

Os outros componentes são: ácido tartárico, manitol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do Droperidol Kalceks e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.

Ampolas de vidro âmbar tipo I que contêm 1 ml de solução injetável com um ponto de corte. As ampolas são colocadas em uma bandeja e envasadas em caixa de cartão.

Tamanhos de envases: 5 ou 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 700 25 25

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Incompatibilidades

Incompatível com os barbitúricos. Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados a seguir na secção «Instruções de uso».

Instruções de uso

Para um único uso. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Deve ser inspecionada visualmente a solução antes do seu uso. Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração. Só deve ser utilizado se a solução é transparente, incolor e sem partículas visíveis.

Para utilizar na ACP (analgésia controlada pelo paciente): extraia o droperidol e a morfina com uma seringa e prepare o volume desejado com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Instruções para a abertura da ampola:

1. Gire a ampola com o ponto de cor para cima. Se restar algum líquido na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que todo o líquido desça para a parte inferior da ampola.
2. Use ambas as mãos para abri-la e, enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra para quebrar a parte superior da ampola em direção oposta ao ponto de cor (ver as imagens a seguir).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.