DULOXETINA AUROVITAS 60 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duloxetina Aurovitas

Não tome Duloxetina Aurovitas

• se é alérgico a duloxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem insuficiência hepática.
• se tem insuficiência renal grave.
• se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aurovitas”).
• se está a tomar fluvoxamina, que é utilizada normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que são utilizados no tratamento de algumas infecções.
• se está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aurovitas”).

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

Duloxetina pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de começar a tomar Duloxetina Aurovitas se:

• está a utilizar outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aurovitas”).
• está a tomar erva-de-são-joão, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum).
• tem alguma doença do rim.
• sofreu convulsões (ataques epilépticos).
• sofreu mania.
• sofre transtorno bipolar.
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada).
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo, se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado.
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aurovitas”).
• tem depressão ou outras doenças que sejam tratadas com antidepresivos.
• se está a tomar medicamentos que contenham buprenorfina. O uso destes medicamentos juntamente com duloxetina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aurovitas”).

Também deve contactar o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, latido rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, porque pode estar a sofrer um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, latido rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante um análise de sangue).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Duloxetina Aurovitas (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece, deve comunicá-lo ao seu médico.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, pode, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser incrementados no início do tratamento com antidepresivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas, por vezes, mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio.
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepresivos.

Contacte o seu médico ou dirija-se directamente ao hospital no momento em que tenha qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padece um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Duloxetina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos e Duloxetina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal do medicamento, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está a tomar ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepresivo conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepresivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO juntamente com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo colocar em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:isto inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina:triptanas, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de duloxetina e, por vezes, podem provocar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver a tomar duloxetina sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

Medicamentos que contenham buprenorfina:Estes medicamentos podem interagir com duloxetina e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excesivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Põe-se em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.

Toma de Duloxetina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informa o seu médico se engravidar ou se está a tentar engravidar enquanto estiver em tratamento com este medicamento. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar este medicamento. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isto lhe acontece ao seu bebé, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebé. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebé não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebé tem algum destes sintomas quando nasce ou se está preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.

Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que lhe possam aconselhar.

Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebé nasça antes de tempo (6 bebés prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), sobretudo entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com duloxetina.

Duloxetina Aurovitas contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Duloxetina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina Aurovitas deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que seja melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que seja melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, nem mude a sua dose, sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não se tratar, pode que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular) convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Duloxetina Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. De todas as formas, se é a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como o faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina da prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Aurovitas

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, ainda que se encontre melhor. Se o seu médico acha que não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela indicar-lhe-á que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas tais como:

• tonturas, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calambre elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em uns poucos dias, mas se você tem sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência.
• mal-estar (náuseas), secura da boca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• perda de apetite.
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns.
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele.
• visão borrosa.
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior).
• sensação de palpitações no peito.
• aumento da tensão arterial, rubor.
• aumento de bocejos.
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou indigestão, gases.
• aumento de sudorese, erupção (coceira).
• dor muscular, espasmos musculares.
• dor ao urinar, urinar com frequência.
• dificuldade para conseguir uma ereção, alterações na ejaculação.
• quedas (mais frequentemente em pessoas de idade avançada), fadiga.
• perda de peso.

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão.
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação.
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de má qualidade.
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão.
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido.
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração.
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés.
• espasmos da garganta, sangramento nasal.
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir.
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos.
• sudorese noturna, erupções, sudorese fria, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas.
• rigidez muscular, espasmos musculares.
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina.
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto.
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar.
• aumento de peso.
• a duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas.
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso.
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (mais frequentemente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira.
• “Síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões.
• aumento da pressão no olho (glaucoma).
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta.
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (causando diarreia).
• falha hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causam inchaço da face ou garganta (angioedema).
• contrações do músculo da mandíbula.
• cheiro incomum da urina.
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres.
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea).

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse”, que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios e batimentos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duloxetina Aurovitas

• O princípio ativo é a duloxetina. Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose tipo 2910 (5cP), hidroxipropilcelulose (baixo grau de viscosidade), crospovidona (tipo B), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), ftalato de hipromelose.

Corpo da cápsula:

Tampa:dióxido de titânio (E171), azul FD & C (E132), gelatina, laurilsulfato de sódio. Corpo:óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), azul FD & C (E132), gelatina, laurilsulfato de sódio.

Tinta de impressão:goma shellac, propilenglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura de tamanho “1”, com a tampa de cor azul opaca e o corpo de cor verde opaca, preenchidas de grânulos brancos ou esbranquiçados, com “DLX” impresso na tampa e “60” no corpo com tinta preta.

A Duloxetina Aurovitas está disponível em envases blister de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio.

Tamanho do envase: 28 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:07/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).