DULOXETINA KERN PHARMA 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duloxetina Kern Pharma

Não tome Duloxetina Kern Pharma:

• se é alérgico a duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem insuficiência hepática
• se tem insuficiência renal grave
• se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Uso de Duloxetina Kern Pharma com outros medicamentos”)
• se está a tomar fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que se utilizam no tratamento de algumas infecções
• se está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Kern Pharma com outros medicamentos”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico lhe indicará se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

Duloxetina pode não ser adequada para si por razões seguintes.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• está a usar outros medicamentos para tratar a depressão ou buprenorfina. O uso destes medicamentos conjuntamente com Duloxetina Kern Pharma pode provocar Síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal. (ver “Uso de Duloxetina Kern Pharma com outros medicamentos”)
• está a tomar erva de São João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença do rim
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre de transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Kern Pharma com outros medicamentos”)

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece, deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence duloxetina (chamados IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4.). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça de transtornos de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem de um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça de um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Também deve entrar em contacto com o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, porque pode estar a sofrer de um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante uma análise de sangue).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Duloxetina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Uso de Duloxetina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal deste medicamento, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs, incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO junto com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo pondo em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, triptófano, inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), erva de São João, IMAOs (como moclobemida e linezolida), buprenorfina, tramadol e petidina. Estes medicamentos podem interagir com Duloxetina Kern Pharma e você pode experimentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura superior a 38ºC. Comunique-se com o seu médico quando experimente estes sintomas, porque podem indicar uma condição potencialmente mortal, como síndrome serotoninérgico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa ao seu médico se fica grávida ou se está a tentar ficar grávida enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontece ao seu bebê, deve entrar em contacto imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas, podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contacto com o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que lhe possam aconselhar.

• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), especialmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informa ao seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com duloxetina.

Duloxetina Kern Pharma contém sacarose

Duloxetina contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Duloxetina Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dosagem; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si. Pode ajustar a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar a mesma hora todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratada, pode ser que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Dentre os sintomas produzidos por uma sobredosagem, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor, ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Duloxetina Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Kern Pharma

Não deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que você não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela lhe indicarão que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas, tais como:

• tonturas, sensação de formigamento como picadas ou sensação de calambre elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessiva ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se você tiver sintomas que sejam molestos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• mal-estar (náuseas), secura da boca

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, picadas ou formigamento na pele
• visão borrada
• zumbido (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sensação de palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases
• aumento de sudorese, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade ou incapacidade para obter uma ereção, alterações na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se, frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta, sangramento nasal
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudorese noturna, erupções, sudorese fria, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramento vaginal anormal, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, calafrios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar
• aumento de peso
• A duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não ter consciência, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
• desidratação, baixos níveis de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira
• “Síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (causando diarreia)
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço do rosto ou garganta (angio-edema)
• contraturas do músculo da mandíbula
• cheiro incomum da urina
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios e batimentos irregulares

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister Alu/Alu: Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Blister PVC-PVDC/Alu: Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Frascos: Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar o frasco bem fechado para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição deDuloxetina Kern Pharma

• O princípio ativoé duloxetina.
• Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

• Os demaiscomponentes são:

• Conteúdo da cápsula: hipromelose, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, lauril sulfato sódico, polissorbato 80, citrato de trietilo, esferas de açúcar (amido de milho e sacarose) e sacarose.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), carmim índigo (E-132), tinta de impressão (Shellac, óxido de ferro preto (E-172) e hidróxido potássico).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro de Duloxetina Kern Pharma

A Duloxetina Kern Pharma é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de duloxetina contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

A Duloxetina Kern Pharma 30 mg são cápsulas impressas (tampa E/corpo 127), com tampa de cor azul opaca e corpo branco opaco de 15 mm aproximadamente.

A Duloxetina Kern Pharma 30 mg está disponível em blisteres de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 cápsulas; e frascos de 28 e 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/