DULOXETINA KRKA 60 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duloxetina Krka

Não tome Duloxetina Krka

• se é alérgico a duloxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem insuficiência hepática
• se tem insuficiência renal grave
• se está tomando ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Krka”)
• se está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacina, que se utilizam no tratamento de algumas infecções
• se está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Krka”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. Seu médico lhe indicará se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

Duloxetina pode não ser adequado para si por las seguintes razões. Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• está usando outros medicamentos para tratar a depressão, triptanos, antipsicóticos, buprenorfina. O uso desses medicamentos junto com Duloxetina Krka pode provocar o síndrome serotoninérgico, doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Krka”) e “Posíveis efeitos adversos”)
• está tomando Erva de São João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença do rim
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está tomando diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Krka”)

Também deve contactar o seu médico:

Se experimenta sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batida rápida do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos, pois pode estar sofrendo um síndrome serotoninérgico.

Em sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batida rápida do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante um exame de sangue).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Duloxetina Krka (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Duloxetina Krka pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece, deve comunicá-lo ao seu médico.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos esses medicamentos tardam um tempo em exercer seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos desse tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão sendo tratados com antidepressivos.

Contate o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padece um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Duloxetina normalmente não deve ser usada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento oposicionista e ira). Apesar disso, seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam tomando duloxetina. Além disso, nesse grupo de idade, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos e Duloxetina Krka

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

O componente principal de Duloxetina Krka, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve-se evitar utilizar mais de um desses medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já utilizando outros medicamentos que contenham duloxetina.

Seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar nenhummedicamento, incluídos os adquiridos sem prescrição médica e as plantas medicinais, sem antes consultar seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está tomando, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs, incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO junto com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo perigosos para a vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina:Triptanos, buprenorfina (um medicamento para tratar a dor ou a dependência de opiáceos), tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Erva de São João e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos, como o síndrome serotoninérgico (ver “Advertências e precauções” e “Posíveis efeitos adversos”). Se observa qualquer sintoma incomum quando utiliza algum desses medicamentos junto com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Esses medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe ao seu médico se ficou grávida ou se está tentando ficar grávida enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que sua parteira e/ou seu médico sabem que está tomando duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre esses sintomas, podem incluir músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente corretamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um desses sintomas quando nascer ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contato com o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

• Se tomar Duloxetina Krka quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando duloxetina para que possam aconselhá-la.

• Os dados disponíveis sobre o uso de Duloxetina Krka durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar Duloxetina Krka durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes do tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam Duloxetina Krka na segunda metade da gravidez), especialmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informe ao seu médico se está amamentando. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina, pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com duloxetina o afeta.

Duloxetina Krka contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duloxetina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o qual a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si. Pode ajustar a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta à duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar a mesma hora todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode chegar a ser mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Krka do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Dentre os sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Duloxetina Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina da prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Krka

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que não precisa continuar tomando duloxetina, ele ou ela lhe indicarão que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina têm apresentado sintomas, tais como:

• tonturas, sensação de formigamento como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Esses sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se tiver sintomas que sejam incômodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• mal-estar (náuseas), secura da boca

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele
• visão turva
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sensação de palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• constipação, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases
• aumento de sudorese, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade ou incapacidade para obter uma ereção, alterações na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou até níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta, sangramento nasal
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudorese noturna, erupções, sudorese fria, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar
• aumento de peso
• a duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas;
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso;
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH);
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira;
• “Síndrome serotoninérgica” (uma reação rara cujos sintomas podem incluir contrações musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C, náuseas, vômitos, diarreia, convulsões;
• aumento da pressão no olho (glaucoma);
• tosse, sibilância e dificuldade para respirar, que podem estar acompanhadas de febre alta;
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito inflamação do intestino grosso (dando origem a diarreia);
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço do rosto ou garganta (angioedema);
• contrações do músculo da mandíbula;
• odor incomum da urina;
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• signos e sintomas de uma afecção chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade na respiração, tonturas, desmaios e batimentos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Duloxetina Krka

• O princípio ativo é a duloxetina. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), hipromelose 6Cp, sacarose, hipromelose ftalato, talco (E553b) e citrato de trietilo (E1505)

Cobertura da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172), tinta (shellac (E904), óxido de ferro preto (E172)).

Ver seção 2 “Duloxetina Krka contém sacarose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado branco a quase branco em uma cápsula dura de gelatina de tamanho 1. O corpo da cápsula é verde amarelado e a tampa azul escuro. O corpo da cápsula está impresso com 60 em preto.

Duloxetina Krka está disponível em envases de 7 e 28 cápsulas duras gastrorresistentes em blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Setembro 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/