DUTASTERIDA/TAMSULOSINA PENSA 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Pensa

Não tome Dutasterida/Tamsulosina Pensa:

• se é uma mulher (porque este medicamento é apenas para homens)
• se é um menino ou adolescente menor de 18 anos de idade
• se é alérgico à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina, à soja, ao amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem a tensão arterial baixa, o que o faz sentir tontura, vertigens ou desmaios (hipotensão ortostática)
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que sofre alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar dutasterida/tamsulosina:

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina.

• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas graves nos rins.

• Cirurgia de cataratas (cristalino opaco).Se vai operar-se de cataratas, o seu médico poderá pedir-lhe que deixe de tomar dutasterida/tamsulosina durante um tempo antes da operação. Antes da operação, avise o seu oftalmologista de que está tomando dutasterida/tamsulosina ou tamsulosina (ou se os tomou anteriormente). O seu especialista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• As mulheres, os meninos e os adolescentesdevem evitar o contacto com as cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida/tamsulosina afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que se utiliza algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este teste para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe realizam uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina.

Os homens em tratamento com dutasterida/tamsulosina devem ter um controlo regular do seu PSA.

• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida/tamsulosina pode causar aumento do tamanho da mama e dor à palpação.Se isso o incomoda, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de dutasterida/tamsulosina.

Uso de Dutasterida/Tamsulosina Pensa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5 (utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem (para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• warfarina (para a coagulação do sangue)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções)
• paroxetina (um antidepressivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Toma de dutasterida/tamsulosina com alimentos e bebidas

Deve tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem tomardutasterida/tamsulosina.

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas rotas. A dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida/tamsulosina.

Use preservativo nas suas relações sexuais.A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Prova-se que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com dutasterida/tamsulosina, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinaria se se vir afetado desta maneira.

Dutasterida/Tamsulosina Pensa contém amarelo alaranjado S, lecitina de soja e sódio.

Este medicamento pode provocar reações do tipo alérgico porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dutasterida/Tamsulosina Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não tomar dutasterida/tamsulosina de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais dutasterida/tamsulosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar dutasterida/tamsulosina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento de dutasterida/tamsulosina sem aconselhamento

Não interrompa o tratamento com dutasterida/tamsulosina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchação dos párpados, face, lábios, braços ou pernas

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese experimentar algum destes sintomas e deixe de tomar dutasterida/tamsulosina.

Tontura, vertigens e desmaios

Dutasterida/tamsulosina pode causar tontura, vertigens e, em raros casos, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que se levantar durante a noite, até que saiba como este medicamento o afeta. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite até que estes sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese tiver estes sintomas e deixe de utilizar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• impotência (incapacidade paraconseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido)diminuído*
• dificuldade na ejaculação, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

• Em um número pequeno de pessoas, algum destes eventos adversos pode continuar após deixar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• falta de funcionamento do coração (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• prisão de ventre, diarreia, vómitos, mal-estar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inchação dos párpados, face, lábios, braços ou pernas (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número reduzido de pacientes, mas não se conhece a sua frequência exata (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• mudanças na visão (visão borrosa ou problemas visuais)
• boca seca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida/Tamsulosina Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no frasco ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez abertos os frascos de HPDE, não utilize mais de 6 semanas os frascos de 30 cápsulas, nem mais de 18 semanas os frascos que contêm 90 cápsulas.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida/Tamsulosina Pensa

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

• revestimento da cápsula dura: hipromelosa, carragenato (E407), cloruro de potássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), amarelo laranja S (E110).
• dentro da cápsula dura: glicerol monocaprilcaprato e butilhidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicerídeos (de cadeia média), lecitina (pode conter óleo de soja) (E322), celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30%, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em cápsulas duras, oblongas, de uns 24 mm de comprimento, com o corpo marrom e a tampa laranja.

Está disponível em envases de 7, 30 e 90 cápsulas em Frasco HDPE ou em blíster alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid, Espanha

O

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Dutasterida/Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

Itália: Dutasteride e tamsulosina Pensa 0,5 mg /0,4 mg cápsulas rígidas

Malta: Dutasteride/Tamsulosin GLN 0.5 mg/0.4 mg Cápsulas duras

Portugal: Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 mg + 0,4 mg Cápsulas

Data da última revisão desteprospecto:Agosto 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)