DUTASTERIDA/TAMSULOSINA QUALIGEN 0,5 mg/0,4 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida / Tamsulosina Qualigen

Não tome dutasterida/tamsulosina:

• se é alérgico (hipersensível) à dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à tamsulosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• se sofre desmaios devido à diminuição da tensão arterial quando muda de postura (sentar-se e levantar-se) (hipotensão ortostática).
• se padece alguma doença grave do fígado.
• se é mulher, criança ou adolescente.

Consulte o seu médicose pensa que se encontra em alguma dessas situações.

Este medicamento é apenas para homens. Não deve ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• em alguns estudos clínicos, o número de pacientes que experimentaram insuficiência cardíaca foi maior naqueles que tomaram dutasterida e outro medicamento denominado alfa bloqueante, como tamsulosina, que os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia a sangue como deve.

• se tem problemas de fígado. Se tem alguma doença que afete o seu fígado, pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com este medicamento.

• se tem problemas de rim.

• se vai operar-se de catarata, informe o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou previamente este medicamento. O seu oftalmologista necessitará tomar as precauções adequadas para evitar complicações durante a operação.

• as mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de dutasterida/tamsulosina, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existe algum contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

• use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque a dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. A dutasterida provoca diminuição do recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade.

• este medicamento afeta a análise de PSA no sangue (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar esta prova para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe realizar uma análise de sangue para determinar o seu PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com este medicamento devem ter um controlo regular do seu PSA.

• num estudo clínico realizado em homens com alto risco de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave que os que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida sobre este tipo grave de cancro da próstata não está claro.

• este medicamento pode causar aumento do tamanho da mama e sensibilidade à palpação. Se isso lhe causa desconforto, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte com o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama masculino.

Uso de dutasterida/tamsulosina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento comprado sem prescrição médica.

Não tome dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Não se recomenda tomar dutasterida/tamsulosina com estes medicamentos:

• cetoconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por fungos).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida/tamsulosina, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• inibidores da enzima PDE5 (utilizados para alcançar ou manter uma ereção) como vardenafilo, citrato de sildenafilo e tadalafilo
• verapamil ou diltiazem (para a tensão arterial elevada)
• ritonavir ou indinavir (para o VIH)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)
• cimetidina (para a úlcera de estômago)
• warfarina (para a coagulação da sangue)
• eritromicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções) em combinação com paroxetina (um antidepressivo) ou em combinação com terbinafina (utilizada para tratar infecções causadas por fungos)
• terbinafina (para infecções causadas por fungos)
• diclofenaco (usado para tratar a dor e a inflamação).

Informe o seu médicose está tomando algum desses medicamentos.

Toma de dutasterida/tamsulosina com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Não tome este medicamento com álcool. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. A dutasterida se absorve através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas da gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. A dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida/tamsulosina. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Foi demonstrado que dutasterida/tamsulosina diminui o recuento de espermatozoides, da sua mobilidade e do volume do sêmen. Isso pode reduzir a fertilidade masculina.

Consulte o seu médicose uma mulher grávida esteve em contacto com dutasterida/tamsulosina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sofrer tonturas durante o tratamento com este medicamento, pelo que poderá afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria de forma segura.

Não conduza nem maneje maquinariase se vê afetado desta maneira.

Este medicamento contém propilenglicol (E1520).Este medicamento contém 299,46 mg de propilenglicol monocaprilato (E1520) em cada cápsula que equivale a 4,27 mg/kg.

3. Como tomar Dutasterida / Tamsulosina Qualigen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se não toma este medicamento de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afectado.

Que dose deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição cada dia.

Como tomar

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

Se tomar mais dutasterida/tamsulosina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar este medicamento

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com este medicamento

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• habões (como uma urticária)
• inchação dos párpados, cara, lábios, braços ou pernas

Contate com o seu médico imediatamente se experimentar algum desses sintomas e deixe de tomar este medicamento.

Tontura, vahídos e desmaios

Este medicamento pode causar tontura, vahídos e, em raras ocasiões, desmaios. Deve ter precaução quando se levantar rapidamente após estar sentado ou deitado, especialmente se tiver que levantar-se durante a noite, até que saiba em que modo lhe afeta este medicamento. Se se sentir tonto ou sofrer um vahído durante o tratamento, sente-se ou deite-se até que esses sintomas tenham desaparecido.

Reações graves na pele

Os sinais de reações graves na pele podem incluir:

• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Contate com o seu médico imediatamente se tiver esses sintomas e deixe de utilizar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• impotência (incapacidade para conseguir ou manter uma ereção)*
• instinto sexual (libido) diminuído*
• dificuldade na ejaculação*
• aumento do tamanho da mama e dor à palpação (ginecomastia)
• tontura

*Em um número pequeno de pessoas, algum desses eventos adversos podem continuar após deixar de tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• falta de funcionamento do coração (o coração se torna menos eficiente para bombear a sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchação nos tornozelos e pernas)
• redução da pressão sanguínea ao levantar-se
• batimento cardíaco mais rápido do que o normal (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, mal-estar (náuseas)
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira, entupimento ou gotejamento nasal (rinite)
• erupção cutânea, habões, coceira
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inchação local súbita dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua) dificuldade para respirar e/ou coceira e erupção, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema)
• desfalecimento

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• batimento cardíaco anormal ou acelerado (arritmia ou taquicardia ou fibrilação auricular)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• depressão
• dor e inchação nos testículos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida / Tamsulosina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Após a primeira abertura do envase: 90 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida/Tamsulosina Qualigen

• Os princípios ativos são dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são:

Cobertura da cápsula dura:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Cápsula mole de dutasterida:

Conteúdo da cápsula mole:propilenglicol monocaprilato, butilhidroxitolueno (E321).

Cobertura da cápsula mole:gelatina, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171).

Grânulos de tamsulosina:copolímero do ácido metilacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30 por cento (também contém polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), celulosa microcristalina (E460), dibutil sebacato, polissorbato 80 (E433), sílica coloidal hidratada, estearato cálcio.

Tinta preta:shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), solução concentrada de amônia (E527), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em cápsulas duras, oblongas, do número 0EL, com corpo marrom e tampa bege gravadas com C001 em tinta preta.

Dutasterida/Tamsulosina Qualigen está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcelona)Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Villaquilambre -León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es