EDOXABAN SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edoxabano Sandoz

Não tome Edoxabano Sandoz

• se é alérgico a edoxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está sangrando ativamente,
• se padece uma doença ou problema que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos),
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex., warfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto ao mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto se lhe estiver administrando heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua,
• se padece uma doença do fígado que possa aumentar o risco de sangrado,
• se tem tensão arterial alta não controlada,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar edoxabano:

• se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode ser o caso se tem alguma das seguintes afecções:

• doença renal em estágio terminal ou se está em diálise,
• doença hepática grave,
• distúrbios hemorrágicos,
• problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia),
• sangrado recente no seu cérebro (sangrado intracraniano ou intracerebral),
• problemas nos vasos sanguíneos do seu cérebro ou coluna vertebral,

• se tem uma válvula mecânica no coração.

Edoxabano 15 mg só está indicado quando se muda de edoxabano 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver seção 3. Como tomar Edoxabano Sandoz).

Tenha especial cuidado com edoxabano,

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se precisa de uma intervenção cirúrgica,

• é muito importante tomar edoxabano antes e depois da operação, exatamente às horas indicadas pelo seu médico. Se for possível, deve deixar de tomar edoxabano pelo menos 24 horas antes de uma operação. O seu médico determinará quando reiniciar edoxabano.

Em situações de urgência, o seu médico contribuirá a determinar as ações necessárias em relação a edoxabano.

Crianças e adolescentes

Edoxabano não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Edoxabano Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando algum dos seguintes:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., cetoconazol),
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco anormal (p. ex., dronedarona, quinidina, verapamilo),
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (p. ex., heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona ou dabigatrano, rivaroxabano, apixabano),
• antibióticos (p. ex., eritromicina, claritromicina),
• medicamentos para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante (p. ex., ciclosporina),
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabano porque esses medicamentos podem aumentar os efeitos de edoxabano e a possibilidade de apresentar um sangrado não desejado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação.

Se está tomando algum dos seguintes:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (p. ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João, uma planta medicinal que se utiliza para a ansiedade e a depressão leve,
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores é aplicável a si, informe o seu médicoantes de tomar edoxabano, porque o efeito de edoxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com edoxabano e se deve manter-se sob observação.

Gravidez e amamentação

Não tome edoxabano se está grávida ou em período de amamentação. Se houver alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional eficaz enquanto toma edoxabano. Se ficar grávida enquanto toma edoxabano, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como se deve tratar.

Condução e uso de máquinas

A influência de edoxabano sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Edoxabano Sandoz contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Edoxabano Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Edoxabano Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

A dose recomendada é um comprimido de 60 mguma vez ao dia.

• se padece insuficiência renal, o seu médico pode reduzir-lhe a dose para um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se pesa 60 kg ou menos, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.
• se o seu médico lhe prescreveu medicamentos conhecidos como inibidores da P-gp:ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é um comprimido de 30 mguma vez ao dia.

Como tomar o comprimido

Engula o comprimido, preferencialmente com água.

Edoxabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar edoxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou compota de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de edoxabano triturado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica) ou pelo estômago (sonda de alimentação gástrica).

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança de antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para edoxabano

Deixe de tomar o antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e lhe indicará quando deve começar a tomar edoxabano.

Mudança de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para edoxabano

Deixe de tomar os medicamentos anteriores (p. ex., dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar edoxabano à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina) para edoxabano

Deixe de tomar o anticoagulante (p. ex., heparina) e comece a tomar edoxabano à hora da próxima dose programada do anticoagulante.

Mudança de edoxabano para antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina)

Se atualmente toma 60 mg de edoxabano:

O seu médico lhe indicará que reduza a dose de edoxabano para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia e o tome de forma conjunta com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e lhe indicará quando deve deixar de tomar edoxabano.

Se atualmente toma 30 mg (dose reduzida) de edoxabano:

O seu médico lhe indicará que reduza a dose de edoxabano para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e o tome de forma conjunta com um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina). O seu médico terá que fazer-lhe um análise de sangue e lhe indicará quando deve deixar de tomar edoxabano.

Mudança de edoxabano para anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)

Deixe de tomar edoxabano e comece o anticoagulante não antagonista da vitamina K (p. ex., dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) à hora da próxima dose programada de edoxabano.

Mudança de edoxabano para anticoagulantes parenterais (p. ex., heparina)

Deixe de tomar edoxabano e comece o anticoagulante parenteral (p. ex., heparina) à hora da próxima dose programada de edoxabano.

Pacientes que se submetem a cardioversão:

Se precisa que o seu ritmo cardíaco anormal seja restaurado a normal mediante um procedimento chamado cardioversão, tome edoxabano às horas indicadas pelo seu médico para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu organismo.

Se tomar mais Edoxabano Sandoz do que deve

Informe imediatamente o seu médico se tomou demasiados comprimidos de edoxabano.

Se tomar mais edoxabano do que o recomendado, pode aumentar o risco de sangrado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Edoxabano Sandoz

Deve tomar o comprimido imediatamente e continuar no dia seguinte com a tomada habitual do comprimido uma vez ao dia. Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Edoxabano Sandoz

Não interrompa o tratamento com edoxabano sem falar primeiro com o seu médico, pois edoxabano trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea), edoxabano pode causar sangrados, que podem pôr em perigo a vida. Em alguns casos o sangrado pode não ser evidente.

Se experimentar um episódio de sangrado que não cessa por si só ou se experimentar sinais de sangrado excessivo (debilidade excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar o tratamento.

Lista geral de posíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de estômago,
• resultados anómalos nos valores hepáticos nos análises de sangue,
• sangrado da pele ou debaixo da pele,
• anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) ,
• sangrado nasal,
• sangrado vaginal,
• erupção cutânea,
• sangrado do intestino,
• sangrado da boca e/ou garganta,
• sangue na urina,
• sangrado após uma lesão (puncção),
• sangrado do estômago,
• tonturas,
• ganas de vomitar,
• dor de cabeça,
• coceira.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sangrado nos olhos,
• sangrado de uma ferida cirúrgica após uma operação,
• sangue na saliva ao tossir,
• sangrado no cérebro,
• outros tipos de sangrado,
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação),
• reação alérgica,
• urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sangrado nos músculos,
• sangrado nas articulações,
• sangrado no abdômen
• sangrado no coração,
• sangrado no interior do crânio,
• sangrado após uma intervenção cirúrgica,
• choque alérgico,
• inchaço de qualquer parte do corpo devido à reação alérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sangrado no rim, por vezes com presença de sangue na urina, o que produz a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com a anticoagulação).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edoxabano Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, em cada blíster ou no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Edoxabán Sandoz

• O princípio ativo é edoxabão (como tosilato monohidrato)

Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém 15 mg de edoxabão (como tosilato monohidrato).

Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém 30 mg de edoxabão (como tosilato monohidrato).

Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido contém 60 mg de edoxabão (como tosilato monohidrato).

• Os outros componentes são

Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Revestimento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Revestimento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).

Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Revestimento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Edoxabán Sandoz 15 mg são comprimidos laranja claro, redondos (diâmetro 6,7 mm), biconvexos, revestidos com película, gravados com “EX 15” em uma face.

Edoxabán Sandoz 30 mg são comprimidos rosa claro, redondos (diâmetro 8,6 mm), biconvexos, revestidos com película, gravados com “EX 30” em uma face.

Edoxabán Sandoz 60 mg são comprimidos amarelo claro, redondos (diâmetro 10,6 mm), biconvexos, revestidos com película, gravados com “EX 60” em uma face.

Edoxabán Sandoz é acondicionado em blisteres de PVC/Alumínio, blisteres precortados unidose de PVC/Alumínio ou frascos HDPE com um tampo de rosca de polipropileno à prova de crianças.

Tamanhos de envase de blister:

15 mg:

10 e 14 comprimidos revestidos com película em blisteres em caixas de cartão.

10x1, 28x1 e 98x1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose em caixas de cartão.

30 e 60 mg:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres em caixas de cartão.

10x1, 28x1 e 98x1 comprimidos revestidos com película em blisteres precortados unidose em caixas de cartão.

Os blisteres podem ter ou não ter impressos os dias do calendário.

Tamanhos de envase de frascos:

100, 120 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/