EDOXABAN SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edoxabán Sandoz

No tome Edoxabán Sandoz

• si es alérgico a edoxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si está sangrando activamente,
• si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos),
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya,
• si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado,
• si tiene tensión arterial alta no controlada,
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar edoxabán:

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedad renal en estadio terminal o si está en diálisis,
• enfermedad hepática grave,
• trastornos hemorrágicos,
• problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía),
• sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral),
• problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral,

• si tiene una válvula mecánica en el corazón.

Edoxabán 15 mg solo está indicado cuando se cambia de edoxabán 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3. Cómo tomar Edoxabán Sandoz).

Tenga especial cuidado con edoxabán,

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Si necesita una intervención quirúrgica,

• es muy importante tomar edoxabán antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico. Si es posible, se debe dejar de tomar edoxabán al menos 24 horas antes de una operación. Su médico determinará cuándo reiniciar edoxabán.

En situaciones de urgencia, su médico contribuirá a determinar las acciones necesarias en relación con edoxabán.

Niños y adolescentes

Edoxabán no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Edoxabán Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alguno de los siguientes:

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol),
• medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo),
• otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
• antibióticos (p. ej., eritromicina, claritromicina),
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., ciclosporina),
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médicoantes de tomar edoxabán porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de edoxabán y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación.

Si está tomando alguno de los siguientes:

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para la ansiedad y la depresión leve,
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médicoantes de tomar edoxabán, porque el efecto de edoxabán podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con edoxabán y si debe mantenerse bajo observación.

Embarazo y lactancia

No tome edoxabán si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma edoxabán. Si se queda embarazada mientras toma edoxabán, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de edoxabán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Edoxabán Sandoz contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Edoxabán Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Edoxabán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis recomendada es un comprimido de 60 mguna vez al día.

• si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mguna vez al día.
• si pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mguna vez al día.
• si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp:ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mguna vez al día.

Cómo tomar el comprimido

Trague el comprimido, preferiblemente con agua.

Edoxabán puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar edoxabán. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua o compota de manzana inmediatamente antes de tomarlo. En caso necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de edoxabán triturado a través de un tubo por la nariz (sonda nasogástrica) o por el estómago (sonda de alimentación gástrica).

Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a edoxabán

Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar edoxabán.

Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a edoxabán

Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar edoxabán a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.

Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a edoxabán

Deje de tomar el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar edoxabán a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.

Cambio de edoxabán a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)

Si actualmente toma 60 mg de edoxabán:

Su médico le indicará que reduzca la dosis de edoxabán a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar edoxabán.

Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de edoxabán:

Su médico le indicará que reduzca la dosis de edoxabán a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar edoxabán.

Cambio de edoxabán a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)

Deje de tomar edoxabán y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de edoxabán.

Cambio de edoxabán a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina)

Deje de tomar edoxabán y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de edoxabán.

Pacientes que se someten a cardioversión:

Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome edoxabán a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.

Si toma más Edoxabán Sandoz del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de edoxabán.

Si toma más edoxabán de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Edoxabán Sandoz

Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día. No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Edoxabán Sandoz

No interrumpa el tratamiento con edoxabán sin hablar primero con su médico, ya que edoxabán trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), edoxabán puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida. En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.

Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago,
• resultados anómalos en los valores hepáticos en los análisis de sangre,
• sangrado de la piel o debajo de la piel,
• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) ,
• sangrado nasal,
• sangrado vaginal,
• erupción cutánea,
• sangrado del intestino,
• sangrado de la boca y/o garganta,
• sangre en la orina,
• sangrado tras una lesión (punción),
• sangrado del estómago,
• mareos,
• ganas de vomitar,
• dolor de cabeza,
• picor.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en los ojos,
• sangrado de una herida quirúrgica después de una operación,
• sangre en la saliva al toser,
• sangrado en el cerebro,
• otros tipos de sangrado,
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación),
• reacción alérgica,
• urticaria.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:)

• sangrado en los músculos,
• sangrado en las articulaciones,
• sangrado en el abdomen
• sangrado en el corazón,
• sangrado en el interior del cráneo,
• sangrado después de una intervención quirúrgica,
• shock alérgico,
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debida a la reacción alérgica.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que produce la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con la anticoagulación).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Edoxabán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en cada blíster o en el frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Edoxabán Sandoz

• El principio activo es edoxabán (como tosilato monohidrato)

Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).

Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).

Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).

• Los demás componentes son

Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Recubrimiento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6.0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Recubrimiento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6.0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).

Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468).

Recubrimiento pelicular: hipromelosa tipo 2910, 6.0 mPas (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Edoxabán Sandoz 15 mg son comprimidos naranja claro, redondos (diámetro 6,7 mm), biconvexos, recubiertos con película, grabados con “EX 15” en una cara.

Edoxabán Sandoz 30 mg son comprimidos rosa claro, redondos (diámetro 8,6 mm), biconvexos, recubiertos con película, grabados con “EX 30” en una cara.

Edoxabán Sandoz 60 mg son comprimidos amarillo claro, redondos (diámetro 10,6 mm), biconvexos, recubiertos con película, grabados con “EX 60” en una cara.

Edoxabán Sandoz se acondiciona en blísteres de PVC/Aluminio, blísteres precortados unidosis de PVC/Aluminio o frascos HDPE con un tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños.

Tamaños de envase de blíster:

15 mg:

10 y 14 comprimidos recubiertos con película en blísteres en cajas de cartón.

10x1, 28x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis en cajas de cartón.

30 y 60 mg:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres en cajas de cartón.

10x1, 28x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis en cajas de cartón.

Los blísteres pueden tener o no tener impresos los días del calendario.

Tamaños de envase de frascos:

100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovenia

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/