ELADYNOS 80 microgramas/dose Solução injetável em caneta pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Eladynos

Não use Eladynos se

• é alérgica à abaloparatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• está grávida ou em período de amamentação
• ainda pode ficar grávida
• tem níveis altos de cálcio no sangue
• a função dos seus rins está reduzida de forma importante
• tem níveis altos sem causa aparente da enzima fosfatase alcalina no sangue
• recebeu radioterapia nos ossos
• foi diagnosticada com algum tipo de cancro ósseo ou outros cancros que se espalharam para os ossos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Eladynos ou durante o seu uso se:

• se mareia ao levantar-se, o que pode dever-se a um descenso da pressão arterial. Algumas pacientes podem marear-se ou ter um latido cardíaco rápido nas 4 horas seguintes à injeção de Eladynos. A(s) primeira(s) injeção(ões) deve(m) ser realizada(s) sob o aconselhamento de um profissional de saúde, que pode mantê-la em observação durante a primeira hora seguinte à injeção. Injete sempre Eladynos num local em que possa sentar-se ou deitar-se se se mareiar.
• tem uma doença cardíaca ou hipertensão arterial. É possível que o seu médico deseje vigiá-la mais estreitamente.
• tem náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular de forma contínua. Estes podem ser sinais de um excesso de cálcio no sangue.
• tem um nível alto de cálcio na urina, ou tem ou teve cálculos (pedras) nos rins. Eladynos pode agravar o seu estado.

Antes de começar o tratamento com Eladynos, serão realizados exames da pressão arterial e do estado do seu coração.

Não se deve ultrapassar o tempo recomendado de tratamento de 18 meses.

Crianças e adolescentes

A abaloparatida não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Eladynos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• digoxina ou digitálicos: medicamentos utilizados para tratar a fraqueza do coração, porque os níveis de cálcio no sangue podem aumentar com o uso da abaloparatida;
• medicamentos para controlar a hipertensão arterial, porque podem agravar os sintomas da hipotensão arterial, como o mareio.

Gravidez e amamentação

Não use Eladynos se está grávida, pode ficar grávida ou está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Algumas pacientes podem marear-se após a injeção deste medicamento. Se se mareia, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta melhor.

Eladynos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Eladynos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma injeção (80 µg) uma vez ao diasob a pele na região inferior do abdômen (barriga). Veja a zona sombreada em cinza na primeira figura no passo 5 da secção «Instruções de uso» no final do prospecto.

Preferencialmente, injete Eladynos à mesma hora todos os dias para ajudá-la a lembrar do uso do medicamento.

Não injete Eladynos no mesmo local do abdômen em dias consecutivos. Mude o local de injeção deste medicamento todos os dias para reduzir o risco de reações no local de injeção. Administre a injeção apenas em pele normal. Não administre a injeção em zonas em que a pele seja dolorosa à palpação, apresente um hematoma ou esteja enrojecida, escamosa ou endurecida. Evite zonas com cicatrizes ou estrias.

Siga meticulosamente as «Instruções de uso»no final do prospecto.

É possível que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. O seu médico lhe indicará que quantidade deve tomar ao dia.

Duração do uso

Injete Eladynos diariamente durante o período que lhe foi indicado pelo seu médico. A duração total máxima do tratamento com Eladynos não deve ser superior a 18 meses.

Se usar mais Eladynos do que deve

Se usar acidentalmente mais Eladynos do que deve, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos que caberia esperar de uma sobredose são, entre outros, náuseas, vómitos, mareio (especialmente ao levantar-se com rapidez), latido cardíaco rápido e dor de cabeça.

Se esquecer de usar Eladynos

Se esquecer de uma dose, administre-a o mais cedo possível nas 12 horas seguintes à hora programada. A seguir, injete a próxima dose no dia seguinte à hora habitual.

Se passaram mais de 12 horas desde a hora a que devia ter usado Eladynos, omita a dose esquecida. A seguir, injete a próxima dose no dia seguinte programado da forma habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não use mais de uma injeção no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Eladynos

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento. O seu médico a aconselhará e decidirá durante quanto tempo deve receber tratamento com Eladynos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com Eladynos e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou acuda a um centro de urgências se experimentar os seguintes sintomas (reação alérgica grave):

Inchaço do rosto ou da língua, sibilância e dificuldade para respirar, urticária, picazón e pele enrojecida, vómitos ou diarreia intensos e aturdimiento ou perda do conhecimento (frequência não conhecida). Estes sintomas podem ser graves e potencialmente mortais.

Podem produzir-se outros efeitos adversos com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• aumento do nível de cálcio nos análises de urina
• mareio; ver secção 2 «Advertências e precauções»

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento do nível de cálcio nos análises de sangue
• aumento do nível de ácido úrico nos análises de sangue
• dor de cabeça
• palpitações, aceleração do latido cardíaco
• aumento da pressão arterial
• dor abdominal
• prisão de ventre, diarreia
• náuseas, vómitos
• fraqueza, cansaço, malestar
• reações no local de injeção, tais como formação de um hematoma, erupção cutânea e dor
• dor nos ossos, nas articulações, nas mãos, nos pés ou nas costas
• espasmos musculares (nas costas e pernas)
• dificuldade para dormir
• cálculos (pedras) nos rins
• picazón, erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas
• sensação de distensão abdominal
• dor
• sensação de mareio ou aturdimiento ao levantar-se ou sentar-se devido a um descenso da pressão arterial

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eladynos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso, conserve em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congele. Evite colocar as canetas perto do compartimento do congelador do frigorífico para evitar que se congelem. Não use Eladynos se está ou esteve congelado.

Após o primeiro uso, conserve a uma temperatura inferior a 25 ºC e elimine após 30 dias.

Eladynos apenas deve ser conservado a temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) durante 30 dias. Anote a data do dia 1 no espaço fornecido na caixa. O dia 1 é a data do primeiro uso ou a data em que se extraiu a caneta do frigorífico. O objectivo é garantir que não use a caneta durante mais de 30 dias consecutivos ou que conserve a caneta durante mais de 30 dias. Após 30 dias, elimine a caneta de acordo com os requisitos locais, mesmo que ainda contenha medicamento não utilizado.

• Elimine a caneta usada antes de abrir uma caneta Eladynos nova para evitar uma possível confusão.
• Não conserve a caneta com a agulha acoplada.
• Não utilize este medicamento se a solução estiver turva, tiver cor ou contiver partículas visíveis.

Os medicamentos e as agulhas não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eladynos

• O princípio ativo é abaloparatida.

Cada dose de 40 microlitros contém 80 microgramas de abaloparatida.

Cada caneta precarregada contém 3 mg de abaloparatida em 1,5 ml de solução (que equivale a 2 mg por mililitro).

• Os demais componentes são:

• fenol
• água para preparações injetáveis
• acetato de sódio trihidrato (ver seção 2 «Eladynos contém sódio») e ácido acético (ambos para ajuste do pH)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eladynos é uma solução injetável (injeção) incolor e transparente. É fornecido em uma caixa de cartão que contém uma caneta precarregada multidose com 30 doses.

Título da autorização de comercialização e responsável por

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Fabricação

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street

Dublin, D02 EK84, Ireland

Data da última revisão deste prospecto:

Outra fonte de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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Instruções de uso

Não injete Eladynos até que você ou seu cuidador tenham recebido treinamento de um médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como usar a caneta Eladynos.

NÃO inicie o procedimento de administração até que tenha lido atentamente o prospecto e estas instruções de uso que estão incluídas na caixa de Eladynos. Siga atentamente as instruções sempre que usar a caneta Eladynos.

Entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre o uso da caneta Eladynos.

Informação importante antes de usar a caneta Eladynos

• Não compartilhe as agulhas com outras pessoas. Elas podem transmitir uma infecção grave. Não compartilhe nunca a caneta Eladynos, mesmo que tenha trocado a agulha.
• Use uma agulha nova para cada injeção.

Material que você precisará para cada injeção com a caneta Eladynos

• 1 agulha

As agulhas não estão incluídas com a caneta Eladynos. As agulhas corretas que devem ser usadas com a caneta Eladynos são agulhas de 8 mm e calibre 31.

• 1 toalhita com álcool
• 1 bola de algodão ou 1 gaze
• 1 recipiente para eliminação de objetos cortopunzantes para as agulhas e para as canetas Eladynos. Ver a seção 5 do prospecto para a informação sobre eliminação.

Componentes da caneta Eladynos

Componentes da agulha (não incluída com a caneta) que deve ser usada com a caneta

Como injetar Eladynos

Resolução de problemas

O que devo fazer se a agulha se dobrar?

• Retire cuidadosamente a agulha dobrada e siga o passo 2 para acoplar uma agulha nova à caneta. A agulha da caneta tem uma parte visível que entra na pele e uma parte interna oculta que entra na membrana da caneta.
• Verifique as partes da agulha da caneta, prestando especial atenção à parte interna da agulha. A parte visível da agulha pode parecer reta, mas a parte interna da agulha pode se dobrar ao acoplar a agulha à caneta.
• Certifique-se de manter reta toda a agulha da caneta ao acoplá-la à caneta para evitar que se dobre a parte interna da agulha.

O que devo fazer se não sair líquido da ponta da agulha ao testar a caneta no dia 1?

• Se não vir sair líquido da agulha, a preparação da caneta não foi concluída. A agulha pode estar obstruída, dobrada ou acoplada incorretamente.
• Siga o passo 2 para acoplar uma agulha nova à caneta e repita o passo 3 «Verificação de uma caneta Eladynos antes da primeira injeção».
• Se continuar sem ver uma gota de líquido, entre em contato com seu farmacêutico, enfermeiro ou médico.

O que devo fazer se não puder girar o comando de dose branco para ajustar a caneta Eladynos em «?80»?

• Não há quantidade suficiente de medicamento na caneta para administrar uma dose completa. Você precisará de uma caneta nova.

O que devo fazer se for difícil pressionar o botão de injeção verde?

• Se não puder pressionar o botão de injeção verde ou este parar antes de que apareça «?0» na janela indicadora da dose, a prova da caneta nova não foi concluída. A agulha pode estar obstruída ou acoplada incorretamente.
• Siga o passo 2 para acoplar uma agulha nova à caneta.
• Se continuar sem poder pressionar o botão de injeção verde ou este parar antes de que apareça «?0» na janela indicadora, entre em contato com seu farmacêutico, enfermeiro ou médico.