ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Elontril

Não tome Elontril

• se é alérgicoa bupropião ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está a tomar outros medicamentos que contenham bupropião
• se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de sofrer convulsões
• se padece, ou padecia, algum distúrbio da alimentação(por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se tem um tumor no cérebro
• se consome grandes quantidades de álcoole iniciou, ou vai iniciar, uma desabituação ao álcool
• se tem alguma doença grave do fígado
• se deixou de tomar medicamentos para dormir,ou vai deixá-los enquanto estiver a tomar Elontril
• se está a tomar ou tomou,nas últimas duas semanas, outros medicamentos para a depressãodenominados inibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs).

Se está em alguma dessas situações,comunique-o imediatamente ao seu médico e não tomeElontril.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Elontril.

Síndrome de Brugada

• se tem uma afecção denominada síndrome de Brugada (um síndrome hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família.

Crianças e adolescentes

Elontril não é recomendado no tratamento de crianças menores de 18 anos de idade.

Em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Adultos

Comunique ao seu médico antes de começar a tomarElontril:

• se consome muito álcool habitualmente
• se padece diabetesque está a ser tratada com insulina ou comprimidos orais
• se sofreu uma lesão grave na cabeça ou teve no passado um traumatismo na cabeça.

Verificou-se que Elontril pode produzir crises epilépticas (convulsões) em aproximadamente 1 de cada 1 000 pessoas. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em pessoas que estejam nas situações citadas anteriormente. Se sofrer uma crise epiléptica enquanto está a tomar Elontril, interrompa o tratamento com Elontril. Não o tome nunca mais e visite o seu médico.

• se tem distúrbio bipolar(oscilações muito acentuadas do estado de ânimo), Elontril pode produzir episódios desta doença
• se está a tomar outros medicamentos para a depressão,o uso desses medicamentos juntamente com Elontril pode causar síndrome serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Elontril” nesta secção)
• se tem alguma doença do fígado ou do rim,a probabilidade de sofrer efeitos adversos é maior.

Se está em alguma das situações citadas anteriormente,consulte com o seu médico antes de tomar Elontril, quem poderá decidir fazer-lhe um acompanhamento mais estreito ou recomendar-lhe outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, por vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de algumas semanas, mas por vezes pode ser mais tempo.

É provável que lhe suceda isto:

• se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo
• se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Outros medicamentos eElontril

Interrompa o tratamento comElontrile informe o seu médico se está a tomar ou tomou medicamentos antidepressivos denominadosinibidores do enzima monoaminooxidase(IMAOs) durante as duas últimas semanas (veja também a secção 2 “Não tome Elontril”).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento,vitaminas ou plantas medicinais, mesmo os adquiridos sem receita. O médico poderá alterar a dose de Elontril ou sugerir uma alteração nos outros medicamentos.

Alguns medicamentos interagem comElontril.Alguns deles podem aumentar a probabilidade de sofrer convulsões ou crises epilépticas, e outros podem aumentar o risco de sofrer outros efeitos adversos. A seguir são enumerados alguns exemplos, embora a lista não seja completa.

Pode aumentar a possibilidade de sofrer convulsões

• se tomar outros medicamentos para a depressão ou outras doenças mentais

• se tomar teofilinausado para tratar a asma ou outras doenças pulmonares
• se tomar tramadol,um analgésico forte
• se esteve a tomar medicamentos sedantes,ou se os vai a deixar de tomar enquanto está a tomar Elontril (veja também a secção 2 “Não tome Elontril”)
• se tomar medicamentos para tratar a malária(como mefloquina ou cloroquina)
• se tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite
• se usa corticosteroides (por via oral ou inyectável)
• se usa antibióticos denominados quinolonas
• se usa certos antihistamínicos que podem causar sonolência
• se usa medicamentos para tratar a diabetes.

Se está em alguma dessas situações,informe imediatamente o seu médico antes de tomar Elontril. O seu médico avaliará os riscos e benefícios de que tome Elontril.

Pode aumentar a possibilidade de ter outros efeitos adversos

• se tomar outros medicamentos para tratar a depressão(amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou outras doenças mentais (clozapina, risperidona, tioridazina ou olanzapina). Elontril pode interagir com alguns medicamentos usados para o tratamento da depressão e pode experimentar alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia)
• se tomar medicamentos antiparkinsonianos(levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• se tomar medicamentos que afetam a capacidade do seu organismo de eliminarElontril(carbamacepina, fenitoína, valproato)
• se tomar alguns medicamentos utilizados para o tratamento do cancro(como ciclofosfamida ou ifosfamida)
• se tomar ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir o acidente cerebrovascular
• se tomar algum medicamento betabloqueante(metoprolol)
• se tomar medicamentos para tratar arritmias do coração(propafenona, flecainida)
• se usa patches de nicotina para ajudar a deixar de fumar.

Se está em alguma dessas situações,informe imediatamente o seu médico antes de tomar Elontril.

Elontril pode ser menos eficaz

• se tomar ritonavirou efavirenz,medicamentos para tratar a infeção por VIH (SIDA).

Informe o seu médico se está a tomar algum desses medicamentos.O seu médico comprovará se Elontril está a funcionar de forma adequada em si. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a sua depressão. Não deve aumentara dose de Elontril se não lhe for aconselhado pelo médico, porque isso pode aumentar o risco de ter efeitos adversos, incluindo convulsões.

Elontril pode fazer que outros medicamentos sejam menos eficazes

• se tomar tamoxifeno utilizado para o tratamento do cancro.

Informe o seu médico se está nesta situação.Pode ser necessário alterar o tratamento para a sua depressão.

• se tomar digoxina para o coração.

Informe o seu médico se está nesta situação.O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Uso de Elontril e álcool

O álcool pode afetar a forma de actuar de Elontril e, quando são tomados juntos, raramente pode afetar os seus nervos ou o seu estado mental. Algumas pessoas notaram que são mais sensíveis ao álcool durante o tratamento com Elontril. O médico poderá aconselhar-lhe que não beba álcool (cerveja, vinho, licores) ou que beba quantidades muito pequenas enquanto estiver a tomar Elontril. Se actualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Consulte o médico sobre o consumo de álcoolantes de iniciar o tratamento com Elontril.

Efeito nos análises de urina

Elontril pode interferir com alguns análises de urina utilizados para detectar outros fármacos ou substâncias. Se necessitar de uma análise de urina, comunique ao seu médico ou ao hospital que está a tomar Elontril.

Gravidez e amamentação

Não tome Elontril se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida a menos que o médico o prescreva. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alguns estudos, não todos, notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebés cujas mães estavam a tomar Elontril. Não se sabe se isto é devido ao uso de Elontril.

Os componentes de Elontril podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elontril.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se Elontril lhe produzir tontura ou aturdimiento.

3. Como tomar Elontril

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. A seguir são incluídas as doses recomendadas, mas o médico aconselhar-lhe-á a dose adequada para si. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser necessário que transcorra um tempo antes de que comece a notar uma melhoria.O medicamento tarda um tempo em exercer totalmente a sua acção, que pode ser semanas ou meses. Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico poderá aconselhar-lhe continuar com o tratamento de Elontril para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Que dose tomar

A dose normal recomendada em adultos é de umcomprimido de 150 mg por dia.

Se após várias semanas não começar a sentir melhoria, o médico poderá aumentar a dose para 300 mg por dia.

Tome os comprimidos deElontrilde manhã. Não tomeElontrilmais de uma vez por dia.

O comprimido está coberto por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Algumas vezes pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isto é a película de revestimento vazia que passou pelo seu intestino.

Engula os comprimidos inteiros.Não os mastigue nem os triture nem os divida, porque se fizer isto existe o perigo de sobredose devido a que o fármaco se libertará muito rapidamente no seu organismo, aumentando a probabilidade de ter efeitos adversos, incluindo ataques (convulsões).

Algumas pessoas podem manter a dose de um comprimido de 150 mg por diadurante todo o tratamento. O seu médico pode prescrever esta dose em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Duração do tratamento

Consulte com o seu médico quem, de acordo com si, lhe indicará a duração do tratamento comElontril.Pode ser necessário várias semanas ou meses até que si note alguma melhoria. Mantenha informado o médico regularmente sobre os seus sintomas para que possa decidir a duração do tratamento. Embora comece a sentir-se melhor, o seu médico pode recomendar-lhe continuar o tratamento com Elontril para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Elontril do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico, ou acuda às urgências ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si tomar mais comprimidos do que o indicado pelo médico, pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões.

Se esquecer de tomar Elontril

Se se esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensaras doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Elontril

Nãointerrompa o tratamento com Elontril ou reduza a dose sem ter consultado previamente o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Crisis epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 de cada 1 000 pessoas que tomam Elontril têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está tomando determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer ataques. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

• Consulte o seu médico se sofrer um ataque epilépticoe não tome mais comprimidos.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas a Elontril, incluindo:

• Verdade ou erupção cutânea (urticária), bolhas ou habões na pele. Algumas erupções cutâneas podem requerer hospitalização, especialmente se forem unidas a inchaço de boca e olhos.
• Aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar.
• Inchaço de pálpebras, lábios ou língua.
• Dor em músculos ou articulações.
• Síncope ou desmaio.

• Consulte o seu médico se sofrer uma reação alérgicae não tome mais comprimidos.

As reações alérgicas podem durar bastante tempo.Se o médico lhe prescrever algum medicamento para isso, certifique-se de completar o tratamento.

Lupus eritematoso cutâneo ou piora dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam Elontril. O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

• Se experimentar umaexacerbação do lúpus, erupção cutânea ou lesões (particularmente em áreas expostas ao sol) enquanto toma Elontril, contacte imediatamente com o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam Elontril.

Os sintomas da PEGA incluem erupção com granos/ampolas cheias de pus.

• Se experimentar uma erupção com granos/ampolas cheias de pus, contacte imediatamente com o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar Elontril pela manhã
• dor de cabeça
• secura de boca
• náuseas, vômitos.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• febre, tontura, picar, suor e erupção cutânea (por vezes devido a reações alérgicas)
• inestabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito
• sentir-se ansioso ou agitado
• dor de estômago ou molestias digestivas (constipação), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia)
• aumento da tensão sanguínea (por vezes grave), rubor
• sensação de ouvir campainhas, alteração da visão.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• sentir-se deprimido (ver também a seção 2 “Tenha especial cuidado com Elontril”, em “Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão”)
• confusão
• dificuldade para concentrar-se
• aceleração dos batimentos do coração
• perda de peso.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas:

• convulsões.

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas:

• palpitações, desmaio
• espasmos musculares, rigidez muscular, falta de coordenação de movimentos, problemas ao caminhar ou de coordenação
• sensação de inquietude, irritabilidade, hostilidade, agressividade, pesadelos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória
• coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite
• reações alérgicas graves; erupção cutânea junto a dor nas articulações e músculos
• cambios nos níveis de açúcar no sangue
• aumento ou diminuição da frequência de urinar
• incontinência urinária (micção involuntária, perda de urina)
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem ser perigosas para a vida
• piora da psoríase (placas de engrossamento ou vermelhidão da pele)
• perda ou adelgaçamento incomum do cabelo (alopecia)
• sensações de sentir-se como não real ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou acreditar coisas irreais (ideias delirantes); desconfiança grave (paranoia).

Frequência não conhecida

Outros efeitos adversos ocorreram em um número reduzido de pessoas, mas não se conhece a sua frequência exata:

• pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com Elontril ou pouco depois de interromper o tratamento (ver a seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Elontril”).Se você tem esses pensamentos, contacte com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital
• perda de contato com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou ilusões
• sensação repentina de medo intenso (crise de angústia)
• gagueira
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição de sódio no sangue (hiponatremia)
• cambios no estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) enquanto toma Elontril junto com outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elontril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz. O frasco contém um pequeno recipiente selado que contém carvão ativado e silicagel para manter os comprimidos secos. Manter o recipiente dentro do frasco. Não engolir.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deElontril

O princípio ativo é bupropião hidrocloruro. Cada comprimido contém 150 mg de bupropião hidrocloruro.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Poli (álcool vinílico), dibenato de glicerol.

Película de revestimento:Etilcelulosa, povidona K-90, macrogol 1450, dispersão de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, dióxido de silício, citrato de trietilo.

Tinta de impressão:Shellac Glaze, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elontril 150 mg comprimidos são comprimidos de cor branca-crema a amarelo claro, redondos, com uma face marcada com “GS 5FV 150” em tinta preta e a outra lisa. Estão disponíveis em frascos brancos de polietileno que contêm 7, 30, 90 ou 90 (3 x 30) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Wellbutrin XR: Áustria, Bélgica, Chipre, Grécia, Luxemburgo, Malta, Polônia, Portugal, Eslovênia, Países Baixos.

Wellbutrin: Itália.

Elontril: República Checa, Estônia, Alemanha, Hungria, Itália, Lituânia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Países Baixos.

Wellbutrin Retard: Islândia, Noruega.

Voxra: Finlândia, Suécia.

Data da última revisão desteprospecto:Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/