ENTACAPONA TEVA 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entacapona Teva

NÃO tome Entacapona Teva:

• se é alérgico à entacapona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma, isso pode aumentar o risco de hipertensão grave);
• se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Entacapona Teva);
• se padece uma doença do fígado;
• se sofreu alguma vez uma reação rara a medicamentos antipsicóticos chamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos” para as características de SNM;
• se sofreu alguma vez um distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise não causado por traumatismo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Entacapona Teva:

• se alguma vez teve um ataque cardíaco ou qualquer outra doença cardíaca;
• se está a tomar algum medicamento que possa causar vertigem ou tontura (descida da pressão sanguínea) ao levantar-se de uma cadeira ou da cama;
• se experimenta diarreia prolongada. Consulte com o seu médico pois pode ser um sinal de inflamação do cólon;
• se experimenta diarreia, recomenda-se controlar o peso para evitar uma perda excessiva do mesmo;
• se experimenta perda crescente de apetite, fraqueza, exaustão e perda de peso em um período relativamente curto de tempo, deve considerar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver desejos ou propensão a comportar-se de uma maneira invulgar em si ou que não pode resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que podem causar-lhe dano a si ou aos outros. Estes comportamentos são denominados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir adicção ao jogo, comida ou gastos excessivos, e um impulso sexual anormalmente elevado ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode necessitar rever o seu tratamento.

Como Entacapona Teva deve ser tomado conjuntamente com outros medicamentos que contêm levodopa, leia também detenidamente o prospecto desses medicamentos.

Pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson quando começar a tomar Entacapona Teva. Siga as instruções tal como lhe indicou o seu médico.

O Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) é uma reação grave mas rara a certos medicamentos, e pode aparecer especialmente quando se interrompe bruscamente ou se reduz de forma brusca o tratamento com Entacapona Teva e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. Para as características de SNM ver a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”. O seu médico pode aconselhar a interrupção progressiva do tratamento com Entacapona Teva e outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O uso de Entacapona Teva juntamente com levodopa pode causar sonolência e pode provocar que se quedem adormecidos de repente. Se isto lhe acontece, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Outros medicamentos e Entacapona Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informa ao seu médico se está a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepressivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina;
• warfarina utilizada para diluir o sangue;
• suplementos de ferro. Entacapona Teva pode dificultar a digestão do ferro. Por isso, não tome Entacapona Teva e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Após tomar um deles, espere pelo menos 2 ou 3 horas antes de tomar o outro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Entacapona Teva durante a gravidez ou se está a amamentar o seu bebé.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se toma Entacapona Teva juntamente com levodopa pode diminuir a pressão sanguínea, o que pode fazer com que se sinta mareado ou com vertigem. Tenha precaução quando conduzir ou manejar ferramentas ou maquinaria.

Além disso, se toma Entacapona Teva juntamente com levodopa pode produzir-lhe muito sono, ou fazer com que se quedem adormecidos de repente.

Não conduza ou maneje maquinaria se experimenta estes efeitos adversos.

3. Como tomar Entacapona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Entacapona Teva é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (sejam preparados de levodopa/carbidopa ou preparados de levodopa/benserazida). Também pode utilizar outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson ao mesmo tempo.

A dose recomendada de Entacapona Teva é de um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 10 comprimidos por dia, ou seja, 2.000 mg de Entacapona Teva.

Se está sujeito a diálise por insuficiência renal, o seu médico pode indicar que aumente o tempo entre as doses.

Uso em crianças e adolescentes

A experiência de Entacapona Teva em crianças menores de 18 anos é limitada. Por isso, não se pode recomendar o uso de Entacapona Teva em crianças.

Se tomar mais Entacapona Teva do que deve

Em caso de sobredose, consulte com o seu médico, farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.

Se esquecer de tomar Entacapona Teva

Se esquecer de tomar o comprimido de Entacapona Teva com a sua dose de levodopa, deve continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Entacapona Teva com a próxima dose de levodopa.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Entacapona Teva

Não interrompa o tratamento com Entacapona Teva a menos que o seu médico o indique.

Quando se interromper, é possível que o seu médico necessite reajustar a dose dos outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção brusca do tratamento com Entacapona Teva e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode ocasionar efeitos adversos não desejados. Ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Entacapona Teva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Entacapona Teva são, em geral, leves ou moderados.

Alguns destes efeitos adversos devem-se frequentemente ao aumento dos efeitos causados pelo tratamento com levodopa e são mais frequentes no início do tratamento. Se experimenta estes efeitos no início do tratamento com Entacapona Teva deve contactar o seu médico, que pode decidir ajustar a dose de levodopa.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos incontroláveis com dificuldade para realizar movimentos voluntários (discinesias);
• sentir-se mareado (náuseas);
• coloração castanha-avermelhada da urina inofensiva.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos excessivos (hipercinesias), piora dos sintomas da doença de Parkinson, cãibras musculares prolongados (distonia);
• estar mareado (vómitos), diarreia, dor abdominal, obstipação, secura da boca;
• mareio, cansaço, aumento da sudorese, queda;
• alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não são reais), insónia, sonhos intensos, confusão;
• acontecimentos relacionados com doenças arteriais ou do coração (p. ex. dor no peito).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Ataque cardíaco.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupções;
• resultados alterados das provas de função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Agitação;
• diminuição do apetite, perda de peso;
• urticária.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do cólon (colite), inflamação do fígado (hepatite) com amarelamento da pele e da parte branca dos olhos;
• descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.

Quando Entacapona Teva é administrado a doses mais altas:

A doses de 1.400 a 2.000 mg ao dia são mais frequentes os seguintes efeitos adversos:

• Movimentos incontroláveis;
• náuseas;
• dor abdominal.

Outros efeitos adversos importantes que podem aparecer:

• Entacapona Teva administrado com levodopa raramente pode produzir-lhe muito sono durante o dia, ou fazer com que se quedem adormecidos de repente;

• O Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervioso. Caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação e confusão, coma, aumento da temperatura corporal, taquicardia e pressão sanguínea instável;

• uma alteração muscular rara grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade anormal ao toque ou pressão e fraqueza dos músculos, e que pode derivar em problemas de rim;

Você pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia resultar prejudicial, e que poderia incluir:
• • um forte impulso de jogar excessivamente apesar das consequências graves pessoais e familiares;
  • um aumento ou alteração do interesse sexual e um comportamento preocupante para si ou para os outros, como por exemplo, uma tendência sexual aumentada;
  • compras ou gastos excessivos e incontrolados;
  • comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Informa ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos: eles discutirão a maneira de gerir ou reduzir estes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entacapona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do envase de comprimidos após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entacapona Teva

• O princípio ativo é entacapona. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de entacapona.

Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona, amido pregelatinizado e estearato de magnésio

• A película de revestimento contém poli (álcool vinílico), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entacapona Teva 200 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos castanhos-claros, biconvexos, de forma elíptica e de aproximadamente 18 mm de comprimento e 10 mm de largura com a palavra “E200” gravada em uma das faces do comprimido, e lisos na outra face.

Entacapona Teva está disponível em envases de comprimidos de HDPE com tampas de rosca de polipropileno com dessecante que contêm 30, 60, 100 ou 175 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

República Checa

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Polônia

Pode solicitar qualquer informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/YYYY.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu