ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Antes de tomar Escitalopram Combix

Não tome Escitalopram Combix

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes de Escitalopram Combix (ver o apartado 6 “Informação adicional”).
• Se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o

• tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu alguma vez um episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco, (ver secção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Tenha especial cuidado com Escitalopram Combix

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro distúrbio ou doença, pois o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Combix deve ser interrompido se se produzirem convulsões por primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também o apartado 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência de fígado ou insuficiência de rim. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Combix pode alterar o controlo glicémico.

Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.

• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (ver «Gravidez e amamentação»).
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece ou padeceu algum problema do coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.
• Se quando está em repouso o seu coração late devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar a ter perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vómitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou mareios ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se você o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos por primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo Vocêseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos nos quais se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte o seu médico ou dirija-se directamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximoque você está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Verificou-se um aumento do risco de fracturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram Combix (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Uso em população pediátrica (menores de 18 anos)

Escitalopram Combix não deve ser utilizado normalmente no tratamento de população pediátrica (menores de 18 anos). Assim mesmo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Combix a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Combix a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão a tomar Escitalopram Combix. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Combix neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou tem utilizado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico se você está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se você tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Combix.

Depois de terminar com Escitalopram Combix devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.

• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de Escitalopram Combix.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes).

Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.

• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Combix, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões e antidepressivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Escitalopram Combix necessite ser ajustada.

Não tome Escitalopram Combixse está a tomar medicamentos para alguma doença relacionada com o ritmo cardíaco ou se está a tomar medicamentos que podem chegar a afetar o ritmo do coração, por exemplo antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (p. ex. Derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver dúvidas sobre este tema consulte o seu médico.

Toma de Escitalopram Combix com os alimentos e bebidas

Escitalopram Combix pode ser tomado com ou sem alimentos (ver o apartado 3 “Como tomar Escitalopram Combix”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Combix e álcool, embora não se espere que Escitalopram Combix interaja com álcool.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está grávida ou prevê estar. Não tome Escitalopram Combix se está grávida ou em período de amamentação a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se você toma Escitalopram Combix durante os últimos 3 meses da gravidez seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir.

Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se toma Escitalopram Combix na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está a tomar Escitalopram Combix para poderem aconselhá-lo.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a ser tratado com Escitalopram Combix.

Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Combix podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se Escitalopram Combix se utiliza durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Citalopram, um medicamento como escitalopram, em estudos com animais demonstrou que reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto sobre fertilidade humana não se observou até agora.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com escitalopram pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com escitalopram.

Informação importante sobre alguns componentes de Escitalopram Combix

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Escitalopram Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Escitalopram Combix indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Combix é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de Escitalopram Combix é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Combix é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a sua dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Combix é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Combix é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (> 65 anos)

Recomenda-se começar com uma dose de Escitalopram Combix de 5 mg ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até alcançar um máximo de 10 mg diários.

População pediátrica (menores de 18 anos)

Escitalopram Combix não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja o apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram Combix”.

Pode tomar Escitalopram Combix com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se for necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura para cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos índice.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Combix mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Combix pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar mais Escitalopram Combix do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosificação podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal.

Leve o envase de Escitalopram Combix se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Combix

Não interrompa o tratamento com Escitalopram Combix até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de Escitalopram Combix seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Combix, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram Combix é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Combix é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar Escitalopram Combix, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela podem pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem:

Sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), sudorese (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram Combix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• Se nota inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica), entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim, entre em contato com o seu médico.

Se você experimentar alguns dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente:

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também o apartado “Tenha especial cuidado com Escitalopram Combix”.
• Pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Latidos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois podem ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsade de pointes.

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sentir-se mareado (náuseas)

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite)
• Diminuição ou aumento do apetite
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tonturas, bocejos, tremores, coceira na pele
• Diarreia, constipação, vômitos, secura da boca
• Aumento da sudorese
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia)
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo)
• Fadiga, febre
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito)
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, estado de confusão
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope)
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus)
• Perda de cabelo
• Sangramento vaginal
• Diminuição de peso
• Ritmo cardíaco rápido
• Inchaço de braços e pernas
• Hemorragia nasal

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Agressão, despersonalização, alucinações
• Ritmo cardíaco baixo

Alguns pacientes experimentaram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o apartado “Tenha especial cuidado com Escitalopram Combix”
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue)
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
• Ereções dolorosas (priapismo)
• Transtornos de coagulação, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose) e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema)
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH)
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação
• Mania
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos
• Alteração do ritmo do coração (chamado prolongamento do intervalo QT, observado por meio de eletrocardiograma)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez e amamentação» na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Combix). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia)
• Anorexia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram Combix após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Escitalopram Combix

• O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato).
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina-E460i-, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, talco micronizado-E553b-, estearato de magnésio, sacarose de ésteres de ácido esteárico- E473-(contendo sacarose)
  • Revestimento do comprimido: Instacoat Universal IC-U-6502 Branco (hipromelosa -E464-, macrogol 400, dióxido de titânio -E171-).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Combix 10 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em envases contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos, de cor branca, ranurados em uma face e com o gravado “I” a um lado da ranhura e lisos por outra.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Escitalopram Combix também está disponível em comprimidos revestidos com película de 15 mg e 20 mg, em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este prospecto foi revisado em Janeiro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/