FIRDAPSE 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FIRDAPSE

Não tome FIRDAPSE

• Se é alérgico à amifampridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se padece asma não controlada.
• Se padece epilepsia.
• Em combinação com medicamentos que possam alterar a actividade eléctrica do coração (prolongação do intervalo QT, detectável no electrocardiograma), como os seguintes:
• • Sultoprida (um fármaco indicado para o tratamento de certos distúrbios do comportamento nos adultos)

• Medicamentos antiarrítmicos (p. ex., disopiramida)
• Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)

• Medicamentos para tratar infecções: antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., ketoconazol)

• Em combinação com fármacos com uma dose terapêutica próxima à dose máxima segura.
• Se nasceu com algum problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FIRDAPSE.

Informa ao seu médico se tem

• Asma.
• Antecedentes de crises epilépticas (convulsões).
• Problemas renais.
• Problemas hepáticos.

O médico vigiará atentamente a sua resposta a FIRDAPSE e é possível que tenha que modificar a dose dos medicamentos que está a tomar. O médico vigiará além disso o seu coração no início do tratamento e posteriormente uma vez por ano.

Se tem SMLE mas não cancro, o seu médico fará uma avaliação minuciosa do possível risco de que sofra cancro com FIRDAPSE antes de iniciar o tratamento.

Informa a qualquer médico a quem consulte de que está a utilizar FIRDAPSE.

Suspenda o tratamento e consulte imediatamente o seu médico em caso de:

• Crises epilépticas (convulsões).
• Asma.

Toma de FIRDAPSE com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É possível que alguns medicamentos interajam com FIRDAPSE se forem tomados de forma conjunta. Os seguintes medicamentos não devem ser combinados com FIRDAPSE:

• Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração (prolongação do intervalo QT detectável no electrocardiograma), p. ex., sultoprida, disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina e ketoconazol (ver “Não tome FIRDAPSE”).

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos ou planeia começar a tomá-los:

• Medicamentos contra a malária (p. ex., halofantrina e mefloquina).
• Tramadol (um analgésico).
• Antidepressivos: antidepressivos tricíclicos (p. ex., clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (p. ex., citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex., bupropião).

• Medicamentos para problemas mentais (p. ex., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina, clozapina).
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson: anticolinérgicos (p. ex., trihexilfenidilo, mesilato), inibidores da MAO-B (p. ex., selegilina, deprenil), inibidores da COMT (p. ex., entacapona).

• Medicamentos para tratar as alergias: antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, cimetidina).
• Medicamentos para relaxar os músculos (p. ex., mivacurio, pipercurio, suxametonio), sedantes (p. ex., barbitúricos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar FIRDAPSE se está grávida. Terá que empregar um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento. Se durante o tratamento descobre que se quedou grávida, informe ao seu médico imediatamente.

Desconhece-se se FIRDAPSE é excretado no leite materno humano. O senhor e o seu médico deverão analisar os riscos e benefícios de continuar a tomar FIRDAPSE durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência, tontura, crises epilépticas (convulsões) e visão borrosa, o que poderia afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem maneje máquinas se apresentar estes efeitos secundários.

3. Como tomar FIRDAPSE

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar em função da intensidade dos seus sinais de doença e de determinados factores genéticos. Essa dose será adequada apenas para si.

A dose inicial é de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) três vezes ao dia (ou seja, 15 mg ao dia). O seu médico poderá aumentar esta dose pouco a pouco, primeiro a 5 mg (meio comprimido) quatro vezes ao dia (ou seja, 20 mg ao dia). Posteriormente, o seu médico poderá seguir aumentando a sua dose diária total adicionando 5 mg (meio comprimido) ao dia, cada 4 ou 5 dias.

A dose máxima recomendada é de 60 mg ao dia (ou seja, um total de seis comprimidos que se tomarão a intervalos durante o dia). As doses diárias totais superiores a 20 mg devem ser divididas em duas a quatro tomadas independentes. Não poderão ser tomados mais de 20 mg em uma única dose (dois comprimidos).

Os comprimidos têm uma ranhura que permite parti-los ao meio. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água e tomados com alimentos.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução nos pacientes com problemas renais ou hepáticos. Recomenda-se uma dose inicial diária de 5 mg (meio comprimido) de FIRDAPSE nos pacientes com problemas renais ou hepáticos moderados ou graves. Nos pacientes com problemas renais ou hepáticos leves, recomenda-se uma dose inicial diária de 10 mg (5 mg duas vezes ao dia) de FIRDAPSE. Nestes pacientes, a dose de FIRDAPSE deve ser aumentada mais devagar do que nos pacientes sem problemas de fígado ou rim, com incrementos de 5 mg cada 7 dias. Se apresentar algum efeito adverso, consulte o seu médico, porque pode ter que deixar de aumentar a dose.

Se tomar mais FIRDAPSE do que deve

Se tomar mais FIRDAPSE do que devia, é possível que experimente vómitos ou dor de estômago. Se apresentar algum destes sinais de doença, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar FIRDAPSE

Se esquecer de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; continue a tomar o tratamento segundo as instruções que o médico lhe deu.

Se interromper o tratamento com FIRDAPSE

Se interromper o tratamento, pode apresentar sinais de doença como cansaço, lentidão de reflexos e prisão de ventre. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o tratamento e consulte imediatamente o seu médico em caso de:

• Crises epilépticas (convulsões).
• Asma.

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas são:

• Formigueiro e entorpecimento à volta da boca e nas extremidades (as mãos e os pés).

• Redução do sentido do tacto ou das sensações.
• Náuseas.
• Tonturas.
• Aumento da sudorese, suores frios.

Os efeitos adversos frequentes que podem afectar até 1 de cada 10 pessoas são:

• Dor de estômago.
• Mãos e pés frios.

Outros efeitos adversos são:

A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos adversos dependem da dose que está a tomar. Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndroma de Raynaud (distúrbio circulatório que afeta os dedos das mãos e dos pés).
• Diarréia.
• Crises epilépticas (convulsões).
• Tosse, muco excessivo ou viscoso nas vias respiratórias, crises de asma em pacientes asmáticos ou com antecedentes de asma.
• Visão borrosa.
• Alterações do ritmo cardíaco, batimentos rápidos ou irregulares (palpitações).
• Fraqueza, cansaço, dor de cabeça.
• Ansiedade, distúrbios do sono, sonolência.
• Coreia (distúrbio do movimento), mioclonia (espasmos ou contrações musculares).
• Elevação de certas enzimas hepáticas (transaminases) observada nos análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FIRDAPSE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desgoues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FIRDAPSE

• O princípio activo é a amifampridina. Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de cálcio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco, redondo, plano por uma face e ranurado por outra.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Blísteres termoformados perfurados de dose unitária (folhas laminadas termoformadas de alumínio-PVC/PVDC) com 10 comprimidos.

Uma caixa contém 100 comprimidos em 10 tiras com 10 comprimidos cada uma.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlanda

Responsáveis pela fabricação:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Alemanha

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Este medicamento foi autorizado em “circunstâncias excepcionais”.

Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da sua doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.