FLUTICREM 0,5 mg/g CREME

2. O que necessita de saber antes de começar a usar FLUTICREM

Não use Fluticrem

• se é alérgico a fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• se tem rosácea (rubor e inflamação da pele do rosto), acné vulgar ou dermatite perioral (erupção inflamatória ao redor da boca).
• se tem prurido perianal ou genital (prurido ao redor da zona anal e genital).
• se tem úlceras na pele, atrofia (adelgaçamento da pele) ou vasos da pele frágeis.
• se tem ictiose (doenças da pele caracterizadas por secura e pele escamosa como a de um peixe).
• se tem dermatose juvenil (qualquer doença da pele caracterizada por inflamação) ou dermatose em bebés menores de 1 ano de idade, incluindo dermatite (inflamação da pele) e erupções do fraldário.
• se tem feridas ulceradas.
• se tem infecções na pele causadas por fungos ou bactérias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fluticrem

• se está grávida ou acha que pode estar grávida, ou se está a amamentar (ver seção “Gravidez e lactação”).
• se usa este medicamento em áreas extensas do corpo durante períodos de tempo prolongados, sobretudo quando se trata de crianças, porque pode aumentar a absorção do produto e o risco de toxicidade.
• se o usa no rosto, porque pode produzir alterações atróficas como adelgaçamento da pele. É importante que não permita que o creme entre em contacto com os olhos.
• se o usa em partes cobertas do corpo. Não utilize este produto sob vendagem oclusiva; a zona afetada tem que estar em contacto com o ar e não estar coberta com a vendagem, roupas justas ou similar. Em bebés, o fraldário pode actuar como uma vendagem oclusiva. Antes de mudar a vendagem, deve lavar a pele.
• se o seu médico lhe prescreveu o creme para a psoríase. Deve visitar o seu médico frequentemente a intervalos periódicos de tempo para verificar a sua evolução.

• se está a utilizar outros produtos (incluindo cosméticos) nas áreas da pele afetadas, porque podem ter um efeito negativo sobre a eficácia do produto. Consulte o seu médico se não tem certeza.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não use este produto em crianças menores de 1 ano.

Se os sintomas não melhoram durante a primeira ou segunda semana do início do tratamento, informe o seu médico. Uma vez que a doença da pele tenha melhorado (normalmente entre a primeira e segunda semana), deve aplicar o creme menos frequentemente. Não se recomenda usar o creme diariamente durante mais de 4 semanas.

Fluticrem apenas deve ser utilizado em crianças, para aliviar a pele inflamada, rubor e prurido causados por dermatite atópica, sob a supervisão de um médico especialista. Deve consultar um dermatologista antes de usar Fluticrem em outro tipo de dermatose em crianças.

Outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Apenas se deve utilizar Fluticrem durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe superar o possível risco para o feto.

Lactação

Desconhece-se se a fluticasona é excretada no leite materno. Apenas se deve utilizar Fluticrem durante a lactação se o benefício esperado para a mãe superar o possível risco para a criança.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se a fluticasona afeta de forma negativa a condução e uso de máquinas.

Fluticrem contém álcool cetoestearílico, imidureia e propilenoglicol

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este produto contém imidureia como conservante. A imidureia descompõe-se liberando pequenas quantidades de uma substância química chamada formaldeído. O formaldeído pode causar uma reação alérgica como erupção ou prurido quando aplicado na pele.

Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele. Este medicamento contém propilenoglicol, não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar FLUTICREM

O médico prescrever-lhe-á a dose apropriada para si.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para crianças de 1 ano de idade e maiores, aplicar uma camada fina de Fluticrem uma ou duas vezes ao dia nas áreas da pele afetadas, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Consulte o seu médico a duração do tratamento.

Em algumas doenças (psoríase, dermatite atópica…), não se aconselha interromper o tratamento bruscamente; tem que reduzir progressivamente o número de aplicações. Siga exactamente as instruções que o seu médico lhe indique.

Se após uma recuperação, os sintomas voltarem a aparecer de novo, o médico lhe indicará a dose apropriada para si. A dose normal é uma aplicação diária, dois dias por semana.

Não se aconselha interromper o tratamento em algumas doenças da pele como psoríase ou dermatite atópica. Deve consultar com o seu médico a forma mais adequada de finalizar o tratamento.

Instruções de uso:

1. Lave as suas mãos.
2. Aplique uma camada fina de creme e estenda-a cuidadosamente até a sua absorção completa.
3. Lave as suas mãos, salvo se o creme for utilizado para tratar as mãos.

Se os problemas na sua pele não melhoram durante a primeira ou segunda semana de tratamento, informe o seu médico.

Se usar mais Fluticrem do que devia

Se usar mais Fluticrem do que devia, sobretudo em crianças, lave com cuidado as áreas afetadas da pele para eliminar todo o creme e consulte com o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Fluticrem

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de aplicar o creme, aplique a dose correcta quando se lembrar ou espere até a próxima aplicação se faltar pouco para ela.

Se interromper o tratamento com Fluticrem

Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o aconselhe. Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fluticrem pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Prurido.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de queimadura local.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Infecções secundárias, especialmente quando se utilizam vendagens oclusivas ou quando se envolvem pregas cutâneas.
• Hipersensibilidade. Se aparecerem sinais de hipersensibilidade, deve interromper o uso de Fluticrem.
• Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteroides) devido ao uso prolongado de grandes quantidades de corticosteroides, ou ao tratamento em áreas extensas da pele. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em bebés e crianças quando se utilizam vendagens oclusivas.
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, devido ao tratamento intenso e prolongado com preparações de corticosteroides potentes.
• Dermatite alérgica de contacto (reações alérgicas da pele).
• Piora dos sinais e sintomas de dermatose (reação da pele que envolve inflamação da pele).
• Psoríase pustular causada pelo tratamento ou sua interrupção.
• Alterações atróficas locais da pele como adelgaçamento, estrías, hipertricose (crescimento excessivo do pelo em uma zona determinada) e hipopigmentação (descoloração da pele) causadas pelo tratamento prolongado e intenso com preparações de corticosteroides potentes.

Não conhecidos (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Púrpura vascular (um grupo de distúrbios da pele caracterizados por decoloração purpúrea ou roxo-pardacenta).
• Fragilidade da pele.
• Dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).
• Rosácea (rubor e inflamação da pele do rosto).
• Crostas
• Úlceras nas pernas
• Visão borrosa.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FLUTICREM

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no PONTO SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluticrem

O princípio ativo é propionato de fluticasona. Cada grama de creme contém 0,5 mg de propionato de fluticasona.

Os outros componentes são: macrogol cetoestearil éter, álcool cetoestearílico, miristato de isopropilo, parafina líquida, água purificada, propilenoglicol, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico anidro, imidazolinil ureia.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluticrem é um creme viscoso de cor branca que se apresenta em um tubo de alumínio de 30 ou 60 g com tampa rosqueada. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE com os nomes seguintes:

Espanha Fluticrem 0,5 mg/g creme

Holanda Fluticrem 0,5 mg/g crème

Itália Fluticrem 0,05% creme

Portugal Fluticrem 0,5 mg/g creme

Este prospecto foi aprovado em Março de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/